Voorspelling van resultaten na totale knievervanging - Pilot (POKR-p)
18 mei 2026 bijgewerkt door: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital
Deze studie probeert meerdere risicofactoren te onderzoeken als voorspellers van pijn en functie na een totale knieartroplastiek (TKA). Risicofactoren zullen preoperatief worden gemeten met behulp van psychofysische testprocedures, multimodale slaapevaluatie en gestandaardiseerde vragenlijsten. Bovendien zal deze studie pilootgegevens verzamelen over een korte op mindfulness gebaseerde cognitieve gedragstherapie die kan helpen om de resultaten van TKP op de lange termijn te verbeteren.
De pilootstudie vergeleek TKP-patiënten die korte op mindfulness gebaseerde cognitieve gedragstherapie (MBCBT) kregen met de behandeling-zoals-gebruiken (TAU)-groep uit de ouderstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie probeert pilootgegevens te verzamelen over een korte op mindfulness gebaseerde cognitieve gedragsbehandeling om de haalbaarheid van deze interventie en de mogelijke voordelen ervan te bepalen.
De studie omvat in totaal 6 contacten, 1 bezoek voor de operatie en 3 na de operatie, en 2 telefoontjes.
Het laatste bezoek is ongeveer 6 maanden na de operatie.
De studie omvat de evaluatie van de pijn, het fysiek functioneren, het medicijngebruik en de fysiologische reacties van mensen op zintuiglijke prikkels zoals hitte en kou.
Het onderzoek vindt plaats in het Brigham & Women's Pain Management Center, 850 Boylston St, Chestnut Hill.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
- Brigham and Women's Hospital Pain Management Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 45 jaar of ouder,
- Voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology voor knieartrose,
- Gepland om totale knieartroplastiek te ondergaan,
- Faciliteit met de Engelse taal die voldoende is om studieprocedures te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen die de voltooiing van studiebeoordelingsprocedures verhinderen.
- Myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden.
- Aanwezigheid van ernstige ziekte van Raynaud of ernstige neuropathie,
- Actieve vasculitis of ernstige perifere vasculaire ziekte,
- huidige infectie,
- Gebruik van orale steroïden,
- Recente geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid,
- Bekende bloedarmoede
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness-based CBT
All participants will receive four individual mindfulness-based CBT sessions.
|
Op mindfulness gebaseerde CGT-methoden zijn gebaseerd op paradigma's voor zelfmanagement van pijn en omvatten de identificatie en vermindering van onaangepaste pijngerelateerde cognities (d.w.z. catastroferen), de verbetering van zelfeffectiviteit voor het beheersen van pijn en training in het gebruik van adaptieve pijn. - copingstrategieën zoals ontspanning, afleiding en zelfpraat.
|
|
Geen tussenkomst: Treatment as Usual
All participants will undergo surgery as usual, with no additional intervention.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: basislijn
|
Maatstaf voor pijnernst en pijninterferentie
|
basislijn
|
|
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Maatstaf voor pijnernst en pijninterferentie
|
6 weken
|
|
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Maatstaf voor pijnernst en pijninterferentie
|
3 maanden
|
|
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Maatstaf voor pijnernst en pijninterferentie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve sensorische testen (QST)
Tijdsspanne: basislijn
|
Maatregelen van reacties op gestandaardiseerde stimuli
|
basislijn
|
|
Kwantitatieve sensorische testen (QST)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Maatregelen van reacties op gestandaardiseerde stimuli
|
3 maanden
|
|
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: basislijn
|
Beoordeel catastrofaal denken in verband met pijn
|
basislijn
|
|
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeel catastrofaal denken in verband met pijn
|
6 weken
|
|
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeel catastrofaal denken in verband met pijn
|
3 maanden
|
|
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeel catastrofaal denken in verband met pijn
|
6 maanden
|
|
PROMIS-SF
Tijdsspanne: basislijn
|
Meet symptomen van angst en depressie
|
basislijn
|
|
PROMIS-SF
Tijdsspanne: 6 weken
|
Meet symptomen van angst en depressie
|
6 weken
|
|
PROMIS-SF
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meet symptomen van angst en depressie
|
3 maanden
|
|
PROMIS-SF
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meet symptomen van angst en depressie
|
6 maanden
|
|
De Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Scale (WOMAC)
Tijdsspanne: basislijn
|
24 items en is een goed gevalideerde, veelgebruikte uitkomstmaat die drie indicatoren oplevert die specifiek zijn voor artrose: 1) pijn, 2) invaliditeit en 3) gewrichtsstijfheid, die gevoelig zijn voor behandeling, met interne consistentiecoëfficiënten voor alle schalen boven 0,8 .
|
basislijn
|
|
De Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Scale (WOMAC)
Tijdsspanne: 6 weken
|
24 items en is een goed gevalideerde, veelgebruikte uitkomstmaat die drie indicatoren oplevert die specifiek zijn voor artrose: 1) pijn, 2) invaliditeit en 3) gewrichtsstijfheid, die gevoelig zijn voor behandeling, met interne consistentiecoëfficiënten voor alle schalen boven 0,8 .
|
6 weken
|
|
De Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Scale (WOMAC)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
24 items en is een goed gevalideerde, veelgebruikte uitkomstmaat die drie indicatoren oplevert die specifiek zijn voor artrose: 1) pijn, 2) invaliditeit en 3) gewrichtsstijfheid, die gevoelig zijn voor behandeling, met interne consistentiecoëfficiënten voor alle schalen boven 0,8 .
|
3 maanden
|
|
De Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Scale (WOMAC)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
24 items en is een goed gevalideerde, veelgebruikte uitkomstmaat die drie indicatoren oplevert die specifiek zijn voor artrose: 1) pijn, 2) invaliditeit en 3) gewrichtsstijfheid, die gevoelig zijn voor behandeling, met interne consistentiecoëfficiënten voor alle schalen boven 0,8 .
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Edwards, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010P000978-p
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .