Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie wyników po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego — pilotaż (POKR-p)

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wielu czynników ryzyka jako predyktorów bólu i funkcji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Czynniki ryzyka będą mierzone przed operacją za pomocą procedur testów psychofizycznych, multimodalnej oceny snu, standaryzowanych kwestionariuszy. Ponadto w tym badaniu zostaną zebrane dane pilotażowe dotyczące krótkiego leczenia poznawczo-behawioralnego opartego na uważności, które może pomóc w poprawie długoterminowych wyników TKA.

W badaniu pilotażowym porównano pacjentów z TKA, którzy otrzymali krótką terapię poznawczo-behawioralną opartą na uważności (MBCBT) z grupą leczoną jak zwykle (TAU) z badania nadrzędnego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zebranie danych pilotażowych na temat krótkiego leczenia poznawczo-behawioralnego opartego na uważności, aby określić wykonalność tej interwencji i jej potencjalne korzyści. Badanie obejmuje łącznie 6 kontaktów, 1 wizytę przed operacją i 3 po operacji oraz 2 rozmowy telefoniczne. Ostatnia wizyta będzie około 6 miesięcy po operacji. Badanie obejmuje ocenę bólu ludzi, funkcjonowania fizycznego, stosowania leków i reakcji fizjologicznych na bodźce czuciowe, takie jak ciepło i zimno. Badania odbywają się w Brigham & Women's Pain Management Center, 850 Boylston St, Chestnut Hill.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Brigham and Women's Hospital Pain Management Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 45 lat lub więcej,
  2. Spełniają kryteria American College of Rheumatology dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego,
  3. Zaplanowana do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego,
  4. Placówka z językiem angielskim adekwatnym do realizacji procedur studiów

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające ukończenie procedur oceny badania.
  2. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  3. Obecność ciężkiej neuropatii Raynauda lub ciężkiej neuropatii,
  4. Czynne zapalenie naczyń lub ciężka choroba naczyń obwodowych,
  5. Obecna infekcja,
  6. Stosowanie doustnych sterydów,
  7. Niedawna historia nadużywania substancji lub uzależnienia,
  8. Znana anemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CBT oparta na uważności
Wszyscy uczestnicy otrzymają cztery indywidualne sesje CBT oparte na uważności.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna oparta na uważności
Metody CBT oparte na uważności opierają się na paradygmatach samokontroli bólu i obejmują identyfikację i redukcję nieprzystosowawczych procesów poznawczych związanych z bólem (tj. -strategie radzenia sobie, takie jak relaksacja, rozproszenie uwagi i rozmowa wewnętrzna.
NIE_INTERWENCJA: Leczenie jak zwykle
Wszyscy uczestnicy przejdą operację jak zwykle, bez dodatkowej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: linia bazowa
Miara nasilenia bólu i interferencji bólu
linia bazowa
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Miara nasilenia bólu i interferencji bólu
6 tygodni
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Miara nasilenia bólu i interferencji bólu
3 miesiące
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara nasilenia bólu i interferencji bólu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe badanie sensoryczne (QST)
Ramy czasowe: linia bazowa
Miary odpowiedzi na bodźce standaryzowane
linia bazowa
Ilościowe badanie sensoryczne (QST)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Miary odpowiedzi na bodźce standaryzowane
3 miesiące
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: linia bazowa
Oceń myślenie katastroficzne związane z bólem
linia bazowa
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceń myślenie katastroficzne związane z bólem
6 tygodni
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń myślenie katastroficzne związane z bólem
3 miesiące
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń myślenie katastroficzne związane z bólem
6 miesięcy
PROMIS-SF
Ramy czasowe: linia bazowa
Mierzy objawy lęku i depresji
linia bazowa
PROMIS-SF
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzy objawy lęku i depresji
6 tygodni
PROMIS-SF
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzy objawy lęku i depresji
3 miesiące
PROMIS-SF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzy objawy lęku i depresji
6 miesięcy
Skala choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: linia bazowa
24 pozycje i jest dobrze zwalidowaną, szeroko stosowaną miarą wyników, która daje trzy wskaźniki specyficzne dla choroby zwyrodnieniowej stawów: 1) ból, 2) niepełnosprawność i 3) sztywność stawów, które są wrażliwe na leczenie, ze współczynnikami spójności wewnętrznej dla wszystkich skal powyżej 0,8 .
linia bazowa
Skala choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: 6 tygodni
24 pozycje i jest dobrze zwalidowaną, szeroko stosowaną miarą wyników, która daje trzy wskaźniki specyficzne dla choroby zwyrodnieniowej stawów: 1) ból, 2) niepełnosprawność i 3) sztywność stawów, które są wrażliwe na leczenie, ze współczynnikami spójności wewnętrznej dla wszystkich skal powyżej 0,8 .
6 tygodni
Skala choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
24 pozycje i jest dobrze zwalidowaną, szeroko stosowaną miarą wyników, która daje trzy wskaźniki specyficzne dla choroby zwyrodnieniowej stawów: 1) ból, 2) niepełnosprawność i 3) sztywność stawów, które są wrażliwe na leczenie, ze współczynnikami spójności wewnętrznej dla wszystkich skal powyżej 0,8 .
3 miesiące
Skala choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
24 pozycje i jest dobrze zwalidowaną, szeroko stosowaną miarą wyników, która daje trzy wskaźniki specyficzne dla choroby zwyrodnieniowej stawów: 1) ból, 2) niepełnosprawność i 3) sztywność stawów, które są wrażliwe na leczenie, ze współczynnikami spójności wewnętrznej dla wszystkich skal powyżej 0,8 .
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010P000978-p

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna oparta na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj