Прогнозирование результатов после тотальной замены коленного сустава — пилотный проект (POKR-p)
8 февраля 2023 г. обновлено: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital
Это исследование направлено на изучение множественных факторов риска в качестве предикторов боли и функции после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА). Факторы риска будут измеряться до операции с использованием процедур психофизического тестирования, мультимодальной оценки сна, стандартизированных опросников. Кроме того, в этом исследовании будут собраны пилотные данные о кратком когнитивно-поведенческом лечении, основанном на осознанности, которое может помочь улучшить долгосрочные результаты TKA.
В пилотном исследовании пациентов с ТКА, получавших краткую когнитивно-поведенческую терапию, основанную на осознанности (MBBCT), сравнивали с группой, получавшей обычное лечение (TAU) из родительского исследования.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование направлено на сбор экспериментальных данных о кратком когнитивно-поведенческом лечении, основанном на осознанности, чтобы определить осуществимость этого вмешательства и его потенциальные преимущества.
Исследование включает в себя 6 контактов, 1 визит до операции и 3 после операции, а также 2 телефонных звонка.
Последний визит будет примерно через 6 месяцев после операции.
Исследование включает в себя оценку болевых ощущений, физического функционирования, приема лекарств и физиологических реакций на сенсорные раздражители, такие как тепло и холод.
Исследование проводится в Центре управления болью Brigham & Women, 850 Boylston St, Chestnut Hill.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
- Brigham and Women's Hospital Pain Management Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 45 лет и старше,
- Соответствуют критериям Американского колледжа ревматологов для ОА коленного сустава,
- Планируется тотальное эндопротезирование коленного сустава,
- Учреждение с английским языком, достаточным для завершения учебных процедур
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения, препятствующие завершению процедур оценки исследования.
- Инфаркт миокарда в течение последних 12 мес.
- Наличие тяжелой формы болезни Рейно или тяжелой невропатии,
- Активный васкулит или тяжелое заболевание периферических сосудов,
- Текущая инфекция,
- Использование пероральных стероидов,
- Недавняя история злоупотребления психоактивными веществами или зависимости,
- Известная анемия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КПТ на основе осознанности
Все участники получат четыре индивидуальных сеанса когнитивно-поведенческой терапии на основе осознанности.
|
Методы когнитивно-поведенческой терапии, основанные на осознанности, основаны на парадигмах самоконтроля боли и включают выявление и уменьшение неадекватных когниций, связанных с болью (т. е. катастрофизацию), повышение самоэффективности для управления болью и обучение использованию адаптивной боли. - стратегии совладания, такие как расслабление, отвлечение внимания и разговор с самим собой.
|
|
NO_INTERVENTION: Лечение как обычно
Все участники будут прооперированы в обычном режиме, без дополнительных вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Мера тяжести боли и интерференция боли
|
исходный уровень
|
|
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: 6 недель
|
Мера тяжести боли и интерференция боли
|
6 недель
|
|
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мера тяжести боли и интерференция боли
|
3 месяца
|
|
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мера тяжести боли и интерференция боли
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное сенсорное тестирование (QST)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Показатели реакции на стандартизированные стимулы
|
исходный уровень
|
|
Количественное сенсорное тестирование (QST)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Показатели реакции на стандартизированные стимулы
|
3 месяца
|
|
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценить катастрофическое мышление, связанное с болью
|
исходный уровень
|
|
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценить катастрофическое мышление, связанное с болью
|
6 недель
|
|
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить катастрофическое мышление, связанное с болью
|
3 месяца
|
|
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить катастрофическое мышление, связанное с болью
|
6 месяцев
|
|
ПРОМИС-СФ
Временное ограничение: исходный уровень
|
Измеряет симптомы тревоги и депрессии
|
исходный уровень
|
|
ПРОМИС-СФ
Временное ограничение: 6 недель
|
Измеряет симптомы тревоги и депрессии
|
6 недель
|
|
ПРОМИС-СФ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряет симптомы тревоги и депрессии
|
3 месяца
|
|
ПРОМИС-СФ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряет симптомы тревоги и депрессии
|
6 месяцев
|
|
Шкала остеоартрита Университета Макмастера Западного Онтарио (WOMAC)
Временное ограничение: исходный уровень
|
24 пункта и является хорошо проверенным, широко используемым показателем исходов, который дает три показателя, специфичных для остеоартрита: 1) боль, 2) инвалидность и 3) тугоподвижность суставов, которые чувствительны к лечению, с коэффициентами внутренней согласованности для всех шкал выше 0,8. .
|
исходный уровень
|
|
Шкала остеоартрита Университета Макмастера Западного Онтарио (WOMAC)
Временное ограничение: 6 недель
|
24 пункта и является хорошо проверенным, широко используемым показателем исходов, который дает три показателя, специфичных для остеоартрита: 1) боль, 2) инвалидность и 3) тугоподвижность суставов, которые чувствительны к лечению, с коэффициентами внутренней согласованности для всех шкал выше 0,8. .
|
6 недель
|
|
Шкала остеоартрита Университета Макмастера Западного Онтарио (WOMAC)
Временное ограничение: 3 месяца
|
24 пункта и является хорошо проверенным, широко используемым показателем исходов, который дает три показателя, специфичных для остеоартрита: 1) боль, 2) инвалидность и 3) тугоподвижность суставов, которые чувствительны к лечению, с коэффициентами внутренней согласованности для всех шкал выше 0,8. .
|
3 месяца
|
|
Шкала остеоартрита Университета Макмастера Западного Онтарио (WOMAC)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
24 пункта и является хорошо проверенным, широко используемым показателем исходов, который дает три показателя, специфичных для остеоартрита: 1) боль, 2) инвалидность и 3) тугоподвижность суставов, которые чувствительны к лечению, с коэффициентами внутренней согласованности для всех шкал выше 0,8. .
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010P000978-p
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия, основанная на осознанности
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты