全膝关节置换术后结果的预测 - 试点 (POKR-p)
2026年5月18日 更新者：Robert Edwards、Brigham and Women's Hospital
本研究旨在检查多种风险因素作为全膝关节置换术 (TKA) 后疼痛和功能的预测因素。 风险因素将在手术前使用心理物理测试程序、睡眠的多模式评估、标准化问卷进行测量。 此外，本研究将收集有关基于正念的简短认知行为治疗的试点数据，这可能有助于改善长期 TKA 结果。
该试点研究将接受简短的基于正念的认知行为疗法 (MBCBT) 的 TKA 患者与母研究中的常规治疗 (TAU) 组进行了比较。
研究概览
详细说明
本研究旨在收集关于基于正念的简短认知行为治疗的试验数据，以确定这种干预的可行性及其潜在益处。
该研究包括 6 次接触，1 次术前访视和 3 次术后访视，以及 2 通电话。
最后一次访问将在手术后约 6 个月。
该研究包括评估人们的疼痛、身体机能、药物使用以及对热和冷等感官刺激的生理反应。
该研究在 Brigham & Women's Pain Management Center, 850 Boylston St, Chestnut Hill 进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
- Brigham and Women's Hospital Pain Management Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 45岁或以上，
- 符合美国风湿病学会膝骨关节炎标准，
- 计划接受全膝关节置换术，
- 具备足以完成学习程序的英语能力
排除标准：
- 认知障碍妨碍完成研究评估程序。
- 在过去 12 个月内发生过心肌梗塞。
- 存在严重的雷诺氏症或严重的神经病，
- 活动性血管炎或严重的外周血管疾病，
- 当前感染，
- 使用口服类固醇，
- 最近的药物滥用或依赖史，
- 已知贫血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Mindfulness-based CBT
All participants will receive four individual mindfulness-based CBT sessions.
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基于正念的 CBT 方法基于疼痛自我管理范式，涉及识别和减少适应不良的疼痛相关认知（即灾难化）、增强疼痛管理的自我效能以及训练适应性疼痛的使用- 应对策略，例如放松、分散注意力和自言自语。
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无干预：Treatment as Usual
All participants will undergo surgery as usual, with no additional intervention.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：基线
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疼痛严重程度和疼痛干扰的测量
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基线
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简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：6周
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疼痛严重程度和疼痛干扰的测量
|
6周
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简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：3个月
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疼痛严重程度和疼痛干扰的测量
|
3个月
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简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：6个月
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疼痛严重程度和疼痛干扰的测量
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定量感官测试 (QST)
大体时间：基线
|
对标准化刺激的反应措施
|
基线
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定量感官测试 (QST)
大体时间：3个月
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对标准化刺激的反应措施
|
3个月
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疼痛灾难化量表
大体时间：基线
|
评估与疼痛相关的灾难性思维
|
基线
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疼痛灾难化量表
大体时间：6周
|
评估与疼痛相关的灾难性思维
|
6周
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疼痛灾难化量表
大体时间：3个月
|
评估与疼痛相关的灾难性思维
|
3个月
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疼痛灾难化量表
大体时间：6个月
|
评估与疼痛相关的灾难性思维
|
6个月
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PROMIS-SF
大体时间：基线
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测量焦虑和抑郁症状
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基线
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PROMIS-SF
大体时间：6周
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测量焦虑和抑郁症状
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6周
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PROMIS-SF
大体时间：3个月
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测量焦虑和抑郁症状
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3个月
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PROMIS-SF
大体时间：6个月
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测量焦虑和抑郁症状
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6个月
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西安大略麦克马斯特大学骨关节炎量表 (WOMAC)
大体时间：基线
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24 个项目，是一种经过充分验证、广泛使用的结果测量，可产生三个特定于骨关节炎的指标：1) 疼痛，2) 残疾和 3) 关节僵硬，它们对治疗敏感，所有量表的内部一致性系数均高于 0.8 .
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基线
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西安大略麦克马斯特大学骨关节炎量表 (WOMAC)
大体时间：6周
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24 个项目，是一种经过充分验证、广泛使用的结果测量，可产生三个特定于骨关节炎的指标：1) 疼痛，2) 残疾和 3) 关节僵硬，它们对治疗敏感，所有量表的内部一致性系数均高于 0.8 .
|
6周
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西安大略麦克马斯特大学骨关节炎量表 (WOMAC)
大体时间：3个月
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24 个项目，是一种经过充分验证、广泛使用的结果测量，可产生三个特定于骨关节炎的指标：1) 疼痛，2) 残疾和 3) 关节僵硬，它们对治疗敏感，所有量表的内部一致性系数均高于 0.8 .
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3个月
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西安大略麦克马斯特大学骨关节炎量表 (WOMAC)
大体时间：6个月
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24 个项目，是一种经过充分验证、广泛使用的结果测量，可产生三个特定于骨关节炎的指标：1) 疼痛，2) 残疾和 3) 关节僵硬，它们对治疗敏感，所有量表的内部一致性系数均高于 0.8 .
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Edwards, PhD、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月30日
首次发布 (实际的)
2020年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月18日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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