Forutsigelse av utfall etter total knebytte-pilot (POKR-p)
18. mai 2026 oppdatert av: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital
Denne studien søker å undersøke flere risikofaktorer som prediktorer for smerte og funksjon etter total kneartroplastikk (TKA). Risikofaktorer vil bli målt pre-kirurgisk ved bruk av psykofysiske testprosedyrer, multimodal evaluering av søvn, standardiserte spørreskjemaer. I tillegg vil denne studien samle pilotdata om en kort oppmerksomhetsbasert kognitiv atferdsbehandling som kan bidra til å forbedre langsiktige TKA-utfall.
Pilotstudien sammenlignet TKA-pasienter som fikk kort oppmerksomhetsbasert kognitiv atferdsterapi (MBCBT) med behandling-som-vanlig-gruppen (TAU) fra foreldrestudien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien søker å samle pilotdata om en kort oppmerksomhetsbasert kognitiv atferdsbehandling for å bestemme gjennomførbarheten av denne intervensjonen og dens potensielle fordeler.
Studien inkluderer totalt 6 kontakter, 1 besøk før operasjon og 3 etter operasjon, og 2 telefonsamtaler.
Siste besøk vil være ca 6 måneder etter operasjonen.
Studien inkluderer evaluering av menneskers smerte, fysisk funksjon, medisinbruk og fysiologiske responser på sensoriske stimuli som varme og kulde.
Forskningen finner sted ved Brigham & Women's Pain Management Center, 850 Boylston St, Chestnut Hill.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
- Brigham and Women's Hospital Pain Management Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 45 år eller eldre,
- Møt American College of Rheumatology-kriteriene for kne-OA,
- Planlagt å gjennomgå total kneartroplastikk,
- Fasilitet med engelsk språk som er tilstrekkelig for å fullføre studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt som hindrer fullføring av studievurderingsprosedyrer.
- Hjerteinfarkt de siste 12 månedene.
- Tilstedeværelse av alvorlig Raynauds eller alvorlig nevropati,
- Aktiv vaskulitt eller alvorlig perifer vaskulær sykdom,
- Nåværende infeksjon,
- Bruk av orale steroider,
- Nylig historie med rusmisbruk eller avhengighet,
- Kjent anemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-based CBT
All participants will receive four individual mindfulness-based CBT sessions.
|
Mindfulness-baserte CBT-metoder er basert på smerte-selvhåndteringsparadigmer, og involverer identifisering og reduksjon av maladaptive smerterelaterte kognisjoner (dvs. katastrofalisering), forbedring av egeneffektivitet for smertehåndtering og trening i bruk av adaptiv smerte -mestringsstrategier som avspenning, distraksjon og selvsnakk.
|
|
Ingen inngripen: Treatment as Usual
All participants will undergo surgery as usual, with no additional intervention.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: grunnlinje
|
Mål for smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens
|
grunnlinje
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 6 uker
|
Mål for smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens
|
6 uker
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål for smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens
|
3 måneder
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål for smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST)
Tidsramme: grunnlinje
|
Mål for respons på standardiserte stimuli
|
grunnlinje
|
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST)
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål for respons på standardiserte stimuli
|
3 måneder
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: grunnlinje
|
Vurder katastrofal tenkning relatert til smerte
|
grunnlinje
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 6 uker
|
Vurder katastrofal tenkning relatert til smerte
|
6 uker
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder katastrofal tenkning relatert til smerte
|
3 måneder
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder katastrofal tenkning relatert til smerte
|
6 måneder
|
|
PROMIS-SF
Tidsramme: grunnlinje
|
Måler angst- og depresjonssymptomer
|
grunnlinje
|
|
PROMIS-SF
Tidsramme: 6 uker
|
Måler angst- og depresjonssymptomer
|
6 uker
|
|
PROMIS-SF
Tidsramme: 3 måneder
|
Måler angst- og depresjonssymptomer
|
3 måneder
|
|
PROMIS-SF
Tidsramme: 6 måneder
|
Måler angst- og depresjonssymptomer
|
6 måneder
|
|
Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Scale (WOMAC)
Tidsramme: grunnlinje
|
24 elementer og er et godt validert, mye brukt resultatmål som gir tre indekser spesifikke for artrose: 1) smerte, 2) funksjonshemming og 3) leddstivhet, som er følsomme for behandling, med interne konsistenskoeffisienter for alle skalaer over 0,8 .
|
grunnlinje
|
|
Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Scale (WOMAC)
Tidsramme: 6 uker
|
24 elementer og er et godt validert, mye brukt resultatmål som gir tre indekser spesifikke for artrose: 1) smerte, 2) funksjonshemming og 3) leddstivhet, som er følsomme for behandling, med interne konsistenskoeffisienter for alle skalaer over 0,8 .
|
6 uker
|
|
Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Scale (WOMAC)
Tidsramme: 3 måneder
|
24 elementer og er et godt validert, mye brukt resultatmål som gir tre indekser spesifikke for artrose: 1) smerte, 2) funksjonshemming og 3) leddstivhet, som er følsomme for behandling, med interne konsistenskoeffisienter for alle skalaer over 0,8 .
|
3 måneder
|
|
Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Scale (WOMAC)
Tidsramme: 6 måneder
|
24 elementer og er et godt validert, mye brukt resultatmål som gir tre indekser spesifikke for artrose: 1) smerte, 2) funksjonshemming og 3) leddstivhet, som er følsomme for behandling, med interne konsistenskoeffisienter for alle skalaer over 0,8 .
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Edwards, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010P000978-p
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .