Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af resultater efter total knæudskiftning - Pilot (POKR-p)

8. februar 2023 opdateret af: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital

Denne undersøgelse søger at undersøge flere risikofaktorer som prædiktorer for smerte og funktion efter total knæarthroplastik (TKA). Risikofaktorer vil blive målt præ-kirurgisk ved hjælp af psykofysiske testprocedurer, multimodal evaluering af søvn, standardiserede spørgeskemaer. Derudover vil denne undersøgelse indsamle pilotdata om en kort mindfulness-baseret kognitiv adfærdsbehandling, der kan hjælpe med at forbedre langsigtede TKA-resultater.

Pilotstudiet sammenlignede TKA-patienter, der modtog kort mindfulness-baseret kognitiv adfærdsterapi (MBCBT) med behandling-som-sædvanlig (TAU)-gruppen fra forældreundersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at indsamle pilotdata om en kort mindfulness-baseret kognitiv adfærdsbehandling for at bestemme gennemførligheden af ​​denne intervention og dens potentielle fordele. Undersøgelsen omfatter i alt 6 kontakter, 1 besøg før operationen og 3 efter operationen og 2 telefonopkald. Det sidste besøg vil være omkring 6 måneder efter operationen. Undersøgelsen omfatter evaluering af menneskers smerte, fysiske funktion, medicinbrug og fysiologiske reaktioner på sensoriske stimuli såsom varme og kulde. Forskningen finder sted på Brigham & Women's Pain Management Center, 850 Boylston St, Chestnut Hill.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Brigham and Women's Hospital Pain Management Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 45 eller ældre,
  2. Opfyld American College of Rheumatology kriterier for knæ OA,
  3. Planlagt til at gennemgå total knæarthroplastik,
  4. Facilitet med det engelske sprog, der er tilstrækkeligt til at gennemføre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv svækkelse, der forhindrer gennemførelse af undersøgelsesvurderingsprocedurer.
  2. Myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder.
  3. Tilstedeværelse af svær Raynauds eller svær neuropati,
  4. Aktiv vaskulitis eller alvorlig perifer vaskulær sygdom,
  5. Nuværende infektion,
  6. Brug af orale steroider,
  7. Nylig historie med stofmisbrug eller afhængighed,
  8. Kendt anæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mindfulness-baseret CBT
Alle deltagere vil modtage fire individuelle mindfulness-baserede CBT-sessioner.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret kognitiv adfærdsterapi
Mindfulness-baserede CBT-metoder er baseret på smerte-selvhåndteringsparadigmer og involverer identifikation og reduktion af maladaptive smerterelaterede kognitioner (dvs. katastrofalisering), forbedring af selveffektivitet til smertehåndtering og træning i brugen af ​​adaptiv smerte - mestringsstrategier som afspænding, distraktion og selvsnak.
NO_INTERVENTION: Behandling som sædvanlig
Alle deltagere vil blive opereret som sædvanligt uden yderligere indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: baseline
Mål for smertens sværhedsgrad og smerteinterferens
baseline
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 6 uger
Mål for smertens sværhedsgrad og smerteinterferens
6 uger
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 3 måneder
Mål for smertens sværhedsgrad og smerteinterferens
3 måneder
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 6 måneder
Mål for smertens sværhedsgrad og smerteinterferens
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ sensorisk test (QST)
Tidsramme: baseline
Mål for reaktioner på standardiserede stimuli
baseline
Kvantitativ sensorisk test (QST)
Tidsramme: 3 måneder
Mål for reaktioner på standardiserede stimuli
3 måneder
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: baseline
Vurder katastrofal tænkning relateret til smerte
baseline
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 6 uger
Vurder katastrofal tænkning relateret til smerte
6 uger
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 3 måneder
Vurder katastrofal tænkning relateret til smerte
3 måneder
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 6 måneder
Vurder katastrofal tænkning relateret til smerte
6 måneder
PROMIS-SF
Tidsramme: baseline
Måler angst- og depressionssymptomer
baseline
PROMIS-SF
Tidsramme: 6 uger
Måler angst- og depressionssymptomer
6 uger
PROMIS-SF
Tidsramme: 3 måneder
Måler angst- og depressionssymptomer
3 måneder
PROMIS-SF
Tidsramme: 6 måneder
Måler angst- og depressionssymptomer
6 måneder
Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Scale (WOMAC)
Tidsramme: baseline
24 punkter og er et velvalideret, meget brugt resultatmål, der giver tre indekser, der er specifikke for slidgigt: 1) smerter, 2) handicap og 3) ledstivhed, som er følsomme over for behandling, med interne konsistenskoefficienter for alle skalaer over 0,8 .
baseline
Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Scale (WOMAC)
Tidsramme: 6 uger
24 punkter og er et velvalideret, meget brugt resultatmål, der giver tre indekser, der er specifikke for slidgigt: 1) smerter, 2) handicap og 3) ledstivhed, som er følsomme over for behandling, med interne konsistenskoefficienter for alle skalaer over 0,8 .
6 uger
Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Scale (WOMAC)
Tidsramme: 3 måneder
24 punkter og er et velvalideret, meget brugt resultatmål, der giver tre indekser, der er specifikke for slidgigt: 1) smerter, 2) handicap og 3) ledstivhed, som er følsomme over for behandling, med interne konsistenskoefficienter for alle skalaer over 0,8 .
3 måneder
Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Scale (WOMAC)
Tidsramme: 6 måneder
24 punkter og er et velvalideret, meget brugt resultatmål, der giver tre indekser, der er specifikke for slidgigt: 1) smerter, 2) handicap og 3) ledstivhed, som er følsomme over for behandling, med interne konsistenskoefficienter for alle skalaer over 0,8 .
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010P000978-p

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner