Förutsägelse av resultat efter total knäbyte- Pilot (POKR-p)
18 maj 2026 uppdaterad av: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital
Denna studie syftar till att undersöka flera riskfaktorer som prediktorer för smärta och funktion efter total knäprotesplastik (TKA). Riskfaktorer kommer att mätas före kirurgi med hjälp av psykofysiska testprocedurer, multimodal utvärdering av sömn, standardiserade frågeformulär. Dessutom kommer denna studie att samla in pilotdata om en kort mindfulness-baserad kognitiv beteendebehandling som kan hjälpa till att förbättra långsiktiga TKA-resultat.
Pilotstudien jämförde TKA-patienter som fick kort mindfulness-baserad kognitiv beteendeterapi (MBCBT) med behandling-som-vanligt (TAU)-gruppen från föräldrastudien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien syftar till att samla in pilotdata om en kort mindfulness-baserad kognitiv beteendebehandling för att fastställa genomförbarheten av denna intervention och dess potentiella fördelar.
Studien omfattar totalt 6 kontakter, 1 besök före operation och 3 efter operation samt 2 telefonsamtal.
Det sista besöket kommer att vara ca 6 månader efter operationen.
Studien inkluderar utvärdering av människors smärta, fysiska funktion, läkemedelsanvändning och fysiologiska svar på sensoriska stimuli som värme och kyla.
Forskningen äger rum vid Brigham & Women's Pain Management Center, 850 Boylston St, Chestnut Hill.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
- Brigham and Women's Hospital Pain Management Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 45 år eller äldre,
- Uppfyll kriterierna för American College of Rheumatology för knä-OA,
- Planerad att genomgå total knäprotesplastik,
- Anläggning med det engelska språket som är tillräcklig för att slutföra studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar slutförandet av bedömningsprocedurer för studier.
- Hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna.
- Förekomst av svår Raynauds eller svår neuropati,
- Aktiv vaskulit eller allvarlig perifer kärlsjukdom,
- Aktuell infektion,
- Användning av orala steroider,
- Senare historia av missbruk eller beroende,
- Känd anemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness-based CBT
All participants will receive four individual mindfulness-based CBT sessions.
|
Mindfulness-baserade KBT-metoder är baserade på smärtsjälvhanteringsparadigm och involverar identifiering och minskning av maladaptiva smärtrelaterade kognitioner (d.v.s. katastrofala), förbättring av själveffektivitet för att hantera smärta och träning i användningen av adaptiv smärta -hanteringsstrategier som avslappning, distraktion och självprat.
|
|
Inget ingripande: Treatment as Usual
All participants will undergo surgery as usual, with no additional intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: baslinje
|
Mått på smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens
|
baslinje
|
|
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: 6 veckor
|
Mått på smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens
|
6 veckor
|
|
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: 3 månader
|
Mått på smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens
|
3 månader
|
|
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: 6 månader
|
Mått på smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ sensorisk testning (QST)
Tidsram: baslinje
|
Mått på svar på standardiserade stimuli
|
baslinje
|
|
Kvantitativ sensorisk testning (QST)
Tidsram: 3 månader
|
Mått på svar på standardiserade stimuli
|
3 månader
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: baslinje
|
Bedöm katastroftänkande relaterat till smärta
|
baslinje
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: 6 veckor
|
Bedöm katastroftänkande relaterat till smärta
|
6 veckor
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: 3 månader
|
Bedöm katastroftänkande relaterat till smärta
|
3 månader
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: 6 månader
|
Bedöm katastroftänkande relaterat till smärta
|
6 månader
|
|
PROMIS-SF
Tidsram: baslinje
|
Mäter symtom på ångest och depression
|
baslinje
|
|
PROMIS-SF
Tidsram: 6 veckor
|
Mäter symtom på ångest och depression
|
6 veckor
|
|
PROMIS-SF
Tidsram: 3 månader
|
Mäter symtom på ångest och depression
|
3 månader
|
|
PROMIS-SF
Tidsram: 6 månader
|
Mäter symtom på ångest och depression
|
6 månader
|
|
Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Scale (WOMAC)
Tidsram: baslinje
|
24 poster och är ett välvaliderat, allmänt använt resultatmått som ger tre index specifika för artros: 1) smärta, 2) funktionshinder och 3) ledstelhet, som är känsliga för behandling, med interna konsistenskoefficienter för alla skalor över 0,8 .
|
baslinje
|
|
Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Scale (WOMAC)
Tidsram: 6 veckor
|
24 poster och är ett välvaliderat, allmänt använt resultatmått som ger tre index specifika för artros: 1) smärta, 2) funktionshinder och 3) ledstelhet, som är känsliga för behandling, med interna konsistenskoefficienter för alla skalor över 0,8 .
|
6 veckor
|
|
Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Scale (WOMAC)
Tidsram: 3 månader
|
24 poster och är ett välvaliderat, allmänt använt resultatmått som ger tre index specifika för artros: 1) smärta, 2) funktionshinder och 3) ledstelhet, som är känsliga för behandling, med interna konsistenskoefficienter för alla skalor över 0,8 .
|
3 månader
|
|
Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Scale (WOMAC)
Tidsram: 6 månader
|
24 poster och är ett välvaliderat, allmänt använt resultatmått som ger tre index specifika för artros: 1) smärta, 2) funktionshinder och 3) ledstelhet, som är känsliga för behandling, med interna konsistenskoefficienter för alla skalor över 0,8 .
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Edwards, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2020
Första postat (Faktisk)
31 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010P000978-p
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .