Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av resultat efter total knäbyte- Pilot (POKR-p)

8 februari 2023 uppdaterad av: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital

Denna studie syftar till att undersöka flera riskfaktorer som prediktorer för smärta och funktion efter total knäprotesplastik (TKA). Riskfaktorer kommer att mätas före kirurgi med hjälp av psykofysiska testprocedurer, multimodal utvärdering av sömn, standardiserade frågeformulär. Dessutom kommer denna studie att samla in pilotdata om en kort mindfulness-baserad kognitiv beteendebehandling som kan hjälpa till att förbättra långsiktiga TKA-resultat.

Pilotstudien jämförde TKA-patienter som fick kort mindfulness-baserad kognitiv beteendeterapi (MBCBT) med behandling-som-vanligt (TAU)-gruppen från föräldrastudien.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den här studien syftar till att samla in pilotdata om en kort mindfulness-baserad kognitiv beteendebehandling för att fastställa genomförbarheten av denna intervention och dess potentiella fördelar. Studien omfattar totalt 6 kontakter, 1 besök före operation och 3 efter operation samt 2 telefonsamtal. Det sista besöket kommer att vara ca 6 månader efter operationen. Studien inkluderar utvärdering av människors smärta, fysiska funktion, läkemedelsanvändning och fysiologiska svar på sensoriska stimuli som värme och kyla. Forskningen äger rum vid Brigham & Women's Pain Management Center, 850 Boylston St, Chestnut Hill.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
        • Brigham and Women's Hospital Pain Management Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 45 år eller äldre,
  2. Uppfyll kriterierna för American College of Rheumatology för knä-OA,
  3. Planerad att genomgå total knäprotesplastik,
  4. Anläggning med det engelska språket som är tillräcklig för att slutföra studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  1. Kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar slutförandet av bedömningsprocedurer för studier.
  2. Hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna.
  3. Förekomst av svår Raynauds eller svår neuropati,
  4. Aktiv vaskulit eller allvarlig perifer kärlsjukdom,
  5. Aktuell infektion,
  6. Användning av orala steroider,
  7. Senare historia av missbruk eller beroende,
  8. Känd anemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mindfulness-baserad KBT
Alla deltagare kommer att få fyra individuella mindfulness-baserade KBT-sessioner.
Beteende: Mindfulness-baserad kognitiv beteendeterapi
Mindfulness-baserade KBT-metoder är baserade på smärtsjälvhanteringsparadigm och involverar identifiering och minskning av maladaptiva smärtrelaterade kognitioner (d.v.s. katastrofala), förbättring av själveffektivitet för att hantera smärta och träning i användningen av adaptiv smärta -hanteringsstrategier som avslappning, distraktion och självprat.
NO_INTERVENTION: Behandling som vanligt
Alla deltagare kommer att genomgå operation som vanligt, utan ytterligare ingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: baslinje
Mått på smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens
baslinje
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: 6 veckor
Mått på smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens
6 veckor
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: 3 månader
Mått på smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens
3 månader
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: 6 månader
Mått på smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativ sensorisk testning (QST)
Tidsram: baslinje
Mått på svar på standardiserade stimuli
baslinje
Kvantitativ sensorisk testning (QST)
Tidsram: 3 månader
Mått på svar på standardiserade stimuli
3 månader
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: baslinje
Bedöm katastroftänkande relaterat till smärta
baslinje
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: 6 veckor
Bedöm katastroftänkande relaterat till smärta
6 veckor
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: 3 månader
Bedöm katastroftänkande relaterat till smärta
3 månader
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: 6 månader
Bedöm katastroftänkande relaterat till smärta
6 månader
PROMIS-SF
Tidsram: baslinje
Mäter symtom på ångest och depression
baslinje
PROMIS-SF
Tidsram: 6 veckor
Mäter symtom på ångest och depression
6 veckor
PROMIS-SF
Tidsram: 3 månader
Mäter symtom på ångest och depression
3 månader
PROMIS-SF
Tidsram: 6 månader
Mäter symtom på ångest och depression
6 månader
Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Scale (WOMAC)
Tidsram: baslinje
24 poster och är ett välvaliderat, allmänt använt resultatmått som ger tre index specifika för artros: 1) smärta, 2) funktionshinder och 3) ledstelhet, som är känsliga för behandling, med interna konsistenskoefficienter för alla skalor över 0,8 .
baslinje
Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Scale (WOMAC)
Tidsram: 6 veckor
24 poster och är ett välvaliderat, allmänt använt resultatmått som ger tre index specifika för artros: 1) smärta, 2) funktionshinder och 3) ledstelhet, som är känsliga för behandling, med interna konsistenskoefficienter för alla skalor över 0,8 .
6 veckor
Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Scale (WOMAC)
Tidsram: 3 månader
24 poster och är ett välvaliderat, allmänt använt resultatmått som ger tre index specifika för artros: 1) smärta, 2) funktionshinder och 3) ledstelhet, som är känsliga för behandling, med interna konsistenskoefficienter för alla skalor över 0,8 .
3 månader
Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Scale (WOMAC)
Tidsram: 6 månader
24 poster och är ett välvaliderat, allmänt använt resultatmått som ger tre index specifika för artros: 1) smärta, 2) funktionshinder och 3) ledstelhet, som är känsliga för behandling, med interna konsistenskoefficienter för alla skalor över 0,8 .
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

31 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010P000978-p

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad kognitiv beteendeterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera