Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teljes térdprotézis utáni eredmények előrejelzése – Pilot (POKR-p)

2023. február 8. frissítette: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital

Ez a tanulmány több kockázati tényezőt igyekszik megvizsgálni a fájdalom és a funkció előrejelzőjeként a teljes térdízületi műtétet (TKA) követően. A kockázati tényezők mérése műtét előtt történik pszichofizikai tesztelési eljárásokkal, az alvás multimodális értékelésével, standardizált kérdőívekkel. Ezenkívül ez a tanulmány kísérleti adatokat gyűjt egy rövid, mindfulness-alapú kognitív-viselkedési kezelésről, amely segíthet javítani a TKA hosszú távú eredményeit.

A kísérleti tanulmány a rövid, mindfulness-alapú kognitív viselkedésterápiában (MBCBT) részesült TKA-betegeket hasonlította össze a szülővizsgálat szokásos kezelési (TAU) csoportjával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen tanulmány kísérleti adatokat kíván összegyűjteni egy rövid, mindfulness-alapú kognitív-viselkedési kezelésről, hogy meghatározza ennek a beavatkozásnak a megvalósíthatóságát és lehetséges előnyeit. A vizsgálat összesen 6 kapcsolatfelvételből, 1 műtét előtti és 3 műtét utáni látogatásból, valamint 2 telefonhívásból áll. Az utolsó látogatás körülbelül 6 hónappal a műtét után lesz. A tanulmány magában foglalja az emberek fájdalmának, fizikai működésének, gyógyszerhasználatának és az érzékszervi ingerekre, például melegre és hidegre adott fiziológiai válaszok értékelését. A kutatás a Brigham & Women's Pain Management Centerben zajlik, 850 Boylston St, Chestnut Hill.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
        • Brigham and Women's Hospital Pain Management Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 45 éves vagy idősebb,
  2. Teljesítse az American College of Rheumatology kritériumait a térd OA-ra vonatkozóan,
  3. Teljes térdízületi műtétet terveznek,
  4. A tanulmányi eljárások elvégzéséhez megfelelő angol nyelvű létesítmény

Kizárási kritériumok:

  1. Kognitív károsodás, amely megakadályozza a tanulmányi értékelési eljárások befejezését.
  2. Szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban.
  3. Súlyos Raynaud-kór vagy súlyos neuropátia jelenléte,
  4. Aktív vasculitis vagy súlyos perifériás érbetegség,
  5. Jelenlegi fertőzés,
  6. Orális szteroidok alkalmazása,
  7. A közelmúltban előfordult kábítószer-használat vagy függőség,
  8. Ismert vérszegénység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mindfulness-alapú CBT
Minden résztvevő négy egyéni, mindfulness-alapú CBT-ülésben részesül.
Viselkedési: Mindfulness-alapú kognitív viselkedésterápia
Mindfulness-alapú CBT-módszerek fájdalom-önkezelési paradigmákon alapulnak, és magukban foglalják a fájdalommal kapcsolatos maladaptív megismerések (azaz katasztrofális) azonosítását és csökkentését, a fájdalomkezelési önhatékonyság fokozását és az adaptív fájdalom használatának oktatását. - megküzdési stratégiák, mint például a relaxáció, a figyelemelterelés és az önálló beszéd.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kezelés a szokásos módon
Minden résztvevő a szokásos módon műtéten esik át, további beavatkozás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: alapvonal
A fájdalom súlyosságának és a fájdalom interferenciájának mérése
alapvonal
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: 6 hetes
A fájdalom súlyosságának és a fájdalom interferenciájának mérése
6 hetes
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: 3 hónap
A fájdalom súlyosságának és a fájdalom interferenciájának mérése
3 hónap
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: 6 hónap
A fájdalom súlyosságának és a fájdalom interferenciájának mérése
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kvantitatív szenzoros tesztelés (QST)
Időkeret: alapvonal
A standardizált ingerekre adott válaszok mérése
alapvonal
Kvantitatív szenzoros tesztelés (QST)
Időkeret: 3 hónap
A standardizált ingerekre adott válaszok mérése
3 hónap
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: alapvonal
Mérje fel a fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolkodást
alapvonal
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: 6 hetes
Mérje fel a fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolkodást
6 hetes
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: 3 hónap
Mérje fel a fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolkodást
3 hónap
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: 6 hónap
Mérje fel a fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolkodást
6 hónap
PROMIS-SF
Időkeret: alapvonal
Méri a szorongás és a depresszió tüneteit
alapvonal
PROMIS-SF
Időkeret: 6 hetes
Méri a szorongás és a depresszió tüneteit
6 hetes
PROMIS-SF
Időkeret: 3 hónap
Méri a szorongás és a depresszió tüneteit
3 hónap
PROMIS-SF
Időkeret: 6 hónap
Méri a szorongás és a depresszió tüneteit
6 hónap
A Western Ontario McMaster Egyetemek Osteoarthritis Skála (WOMAC)
Időkeret: alapvonal
24 tételből áll, és egy jól validált, széles körben használt eredménymérő, amely három, az osteoarthritisre jellemző mutatót ad: 1) fájdalom, 2) rokkantság és 3) ízületi merevség, amelyek érzékenyek a kezelésre, és a belső konzisztencia együtthatója minden skálán 0,8 felett van. .
alapvonal
A Western Ontario McMaster Egyetemek Osteoarthritis Skála (WOMAC)
Időkeret: 6 hetes
24 tételből áll, és egy jól validált, széles körben használt eredménymérő, amely három, az osteoarthritisre jellemző mutatót ad: 1) fájdalom, 2) rokkantság és 3) ízületi merevség, amelyek érzékenyek a kezelésre, és a belső konzisztencia együtthatója minden skálán 0,8 felett van. .
6 hetes
A Western Ontario McMaster Egyetemek Osteoarthritis Skála (WOMAC)
Időkeret: 3 hónap
24 tételből áll, és egy jól validált, széles körben használt eredménymérő, amely három, az osteoarthritisre jellemző mutatót ad: 1) fájdalom, 2) rokkantság és 3) ízületi merevség, amelyek érzékenyek a kezelésre, és a belső konzisztencia együtthatója minden skálán 0,8 felett van. .
3 hónap
A Western Ontario McMaster Egyetemek Osteoarthritis Skála (WOMAC)
Időkeret: 6 hónap
24 tételből áll, és egy jól validált, széles körben használt eredménymérő, amely három, az osteoarthritisre jellemző mutatót ad: 1) fájdalom, 2) rokkantság és 3) ízületi merevség, amelyek érzékenyek a kezelésre, és a belső konzisztencia együtthatója minden skálán 0,8 felett van. .
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010P000978-p

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness-alapú kognitív viselkedésterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel