A teljes térdprotézis utáni eredmények előrejelzése – Pilot (POKR-p)
2026. május 18. frissítette: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital
Ez a tanulmány több kockázati tényezőt igyekszik megvizsgálni a fájdalom és a funkció előrejelzőjeként a teljes térdízületi műtétet (TKA) követően. A kockázati tényezők mérése műtét előtt történik pszichofizikai tesztelési eljárásokkal, az alvás multimodális értékelésével, standardizált kérdőívekkel. Ezenkívül ez a tanulmány kísérleti adatokat gyűjt egy rövid, mindfulness-alapú kognitív-viselkedési kezelésről, amely segíthet javítani a TKA hosszú távú eredményeit.
A kísérleti tanulmány a rövid, mindfulness-alapú kognitív viselkedésterápiában (MBCBT) részesült TKA-betegeket hasonlította össze a szülővizsgálat szokásos kezelési (TAU) csoportjával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen tanulmány kísérleti adatokat kíván összegyűjteni egy rövid, mindfulness-alapú kognitív-viselkedési kezelésről, hogy meghatározza ennek a beavatkozásnak a megvalósíthatóságát és lehetséges előnyeit.
A vizsgálat összesen 6 kapcsolatfelvételből, 1 műtét előtti és 3 műtét utáni látogatásból, valamint 2 telefonhívásból áll.
Az utolsó látogatás körülbelül 6 hónappal a műtét után lesz.
A tanulmány magában foglalja az emberek fájdalmának, fizikai működésének, gyógyszerhasználatának és az érzékszervi ingerekre, például melegre és hidegre adott fiziológiai válaszok értékelését.
A kutatás a Brigham & Women's Pain Management Centerben zajlik, 850 Boylston St, Chestnut Hill.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
- Brigham and Women's Hospital Pain Management Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 éves vagy idősebb,
- Teljesítse az American College of Rheumatology kritériumait a térd OA-ra vonatkozóan,
- Teljes térdízületi műtétet terveznek,
- A tanulmányi eljárások elvégzéséhez megfelelő angol nyelvű létesítmény
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás, amely megakadályozza a tanulmányi értékelési eljárások befejezését.
- Szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban.
- Súlyos Raynaud-kór vagy súlyos neuropátia jelenléte,
- Aktív vasculitis vagy súlyos perifériás érbetegség,
- Jelenlegi fertőzés,
- Orális szteroidok alkalmazása,
- A közelmúltban előfordult kábítószer-használat vagy függőség,
- Ismert vérszegénység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness-based CBT
All participants will receive four individual mindfulness-based CBT sessions.
|
Mindfulness-alapú CBT-módszerek fájdalom-önkezelési paradigmákon alapulnak, és magukban foglalják a fájdalommal kapcsolatos maladaptív megismerések (azaz katasztrofális) azonosítását és csökkentését, a fájdalomkezelési önhatékonyság fokozását és az adaptív fájdalom használatának oktatását. - megküzdési stratégiák, mint például a relaxáció, a figyelemelterelés és az önálló beszéd.
|
|
Nincs beavatkozás: Treatment as Usual
All participants will undergo surgery as usual, with no additional intervention.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: alapvonal
|
A fájdalom súlyosságának és a fájdalom interferenciájának mérése
|
alapvonal
|
|
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: 6 hetes
|
A fájdalom súlyosságának és a fájdalom interferenciájának mérése
|
6 hetes
|
|
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: 3 hónap
|
A fájdalom súlyosságának és a fájdalom interferenciájának mérése
|
3 hónap
|
|
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: 6 hónap
|
A fájdalom súlyosságának és a fájdalom interferenciájának mérése
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvantitatív szenzoros tesztelés (QST)
Időkeret: alapvonal
|
A standardizált ingerekre adott válaszok mérése
|
alapvonal
|
|
Kvantitatív szenzoros tesztelés (QST)
Időkeret: 3 hónap
|
A standardizált ingerekre adott válaszok mérése
|
3 hónap
|
|
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: alapvonal
|
Mérje fel a fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolkodást
|
alapvonal
|
|
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: 6 hetes
|
Mérje fel a fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolkodást
|
6 hetes
|
|
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: 3 hónap
|
Mérje fel a fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolkodást
|
3 hónap
|
|
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: 6 hónap
|
Mérje fel a fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolkodást
|
6 hónap
|
|
PROMIS-SF
Időkeret: alapvonal
|
Méri a szorongás és a depresszió tüneteit
|
alapvonal
|
|
PROMIS-SF
Időkeret: 6 hetes
|
Méri a szorongás és a depresszió tüneteit
|
6 hetes
|
|
PROMIS-SF
Időkeret: 3 hónap
|
Méri a szorongás és a depresszió tüneteit
|
3 hónap
|
|
PROMIS-SF
Időkeret: 6 hónap
|
Méri a szorongás és a depresszió tüneteit
|
6 hónap
|
|
A Western Ontario McMaster Egyetemek Osteoarthritis Skála (WOMAC)
Időkeret: alapvonal
|
24 tételből áll, és egy jól validált, széles körben használt eredménymérő, amely három, az osteoarthritisre jellemző mutatót ad: 1) fájdalom, 2) rokkantság és 3) ízületi merevség, amelyek érzékenyek a kezelésre, és a belső konzisztencia együtthatója minden skálán 0,8 felett van. .
|
alapvonal
|
|
A Western Ontario McMaster Egyetemek Osteoarthritis Skála (WOMAC)
Időkeret: 6 hetes
|
24 tételből áll, és egy jól validált, széles körben használt eredménymérő, amely három, az osteoarthritisre jellemző mutatót ad: 1) fájdalom, 2) rokkantság és 3) ízületi merevség, amelyek érzékenyek a kezelésre, és a belső konzisztencia együtthatója minden skálán 0,8 felett van. .
|
6 hetes
|
|
A Western Ontario McMaster Egyetemek Osteoarthritis Skála (WOMAC)
Időkeret: 3 hónap
|
24 tételből áll, és egy jól validált, széles körben használt eredménymérő, amely három, az osteoarthritisre jellemző mutatót ad: 1) fájdalom, 2) rokkantság és 3) ízületi merevség, amelyek érzékenyek a kezelésre, és a belső konzisztencia együtthatója minden skálán 0,8 felett van. .
|
3 hónap
|
|
A Western Ontario McMaster Egyetemek Osteoarthritis Skála (WOMAC)
Időkeret: 6 hónap
|
24 tételből áll, és egy jól validált, széles körben használt eredménymérő, amely három, az osteoarthritisre jellemző mutatót ad: 1) fájdalom, 2) rokkantság és 3) ízületi merevség, amelyek érzékenyek a kezelésre, és a belső konzisztencia együtthatója minden skálán 0,8 felett van. .
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Edwards, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010P000978-p
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .