Previsão de resultados após substituição total do joelho - piloto (POKR-p)
8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital
Este estudo procura examinar múltiplos fatores de risco como preditores de dor e função após artroplastia total do joelho (ATJ). Fatores de risco serão medidos pré-cirurgicamente usando procedimentos de testes psicofísicos, avaliação multimodal do sono, questionários padronizados. Além disso, este estudo coletará dados piloto sobre um breve tratamento cognitivo-comportamental baseado em mindfulness que pode ajudar a melhorar os resultados de ATJ a longo prazo.
O estudo piloto comparou pacientes com ATJ que receberam terapia cognitivo-comportamental baseada em mindfulness (MBCBT) com o grupo de tratamento usual (TAU) do estudo dos pais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo busca coletar dados piloto sobre um breve tratamento cognitivo-comportamental baseado em mindfulness para determinar a viabilidade dessa intervenção e seus benefícios potenciais.
O estudo inclui 6 contatos totais, 1 visita antes da cirurgia e 3 após a cirurgia e 2 ligações telefônicas.
A última visita será cerca de 6 meses após a cirurgia.
O estudo inclui avaliação da dor das pessoas, funcionamento físico, uso de medicamentos e respostas fisiológicas a estímulos sensoriais, como calor e frio.
A pesquisa ocorre no Brigham & Women's Pain Management Center, 850 Boylston St, Chestnut Hill.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Brigham and Women's Hospital Pain Management Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 45 anos ou mais,
- Atende aos critérios do American College of Rheumatology para OA de joelho,
- Programado para ser submetido a artroplastia total do joelho,
- Facilidade com o idioma inglês adequado para concluir os procedimentos de estudo
Critério de exclusão:
- Deficiência cognitiva que impede a conclusão dos procedimentos de avaliação do estudo.
- Infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.
- Presença de Raynaud grave ou neuropatia grave,
- vasculite ativa ou doença vascular periférica grave,
- Infecção atual,
- Uso de esteroides orais,
- História recente de abuso ou dependência de substâncias,
- anemia conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TCC baseada em mindfulness
Todos os participantes receberão quatro sessões individuais de TCC baseadas em mindfulness.
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Os métodos de TCC baseados em mindfulness são baseados em paradigmas de autogerenciamento da dor e envolvem a identificação e redução de cognições mal-adaptativas relacionadas à dor (ou seja, catastrofização), o aprimoramento da autoeficácia para controlar a dor e o treinamento no uso da dor adaptativa -estratégias de enfrentamento, como relaxamento, distração e conversa interna.
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SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento como de costume
Todos os participantes serão submetidos à cirurgia normalmente, sem nenhuma intervenção adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: linha de base
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Medida da gravidade da dor e interferência da dor
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linha de base
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Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: 6 semanas
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Medida da gravidade da dor e interferência da dor
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6 semanas
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Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: 3 meses
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Medida da gravidade da dor e interferência da dor
|
3 meses
|
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Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: 6 meses
|
Medida da gravidade da dor e interferência da dor
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Sensorial Quantitativo (QST)
Prazo: linha de base
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Medidas de respostas a estímulos padronizados
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linha de base
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Teste Sensorial Quantitativo (QST)
Prazo: 3 meses
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Medidas de respostas a estímulos padronizados
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3 meses
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Escala de catastrofização da dor
Prazo: linha de base
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Avalie o pensamento catastrófico relacionado à dor
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linha de base
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Escala de catastrofização da dor
Prazo: 6 semanas
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Avalie o pensamento catastrófico relacionado à dor
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6 semanas
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Escala de catastrofização da dor
Prazo: 3 meses
|
Avalie o pensamento catastrófico relacionado à dor
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3 meses
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Escala de catastrofização da dor
Prazo: 6 meses
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Avalie o pensamento catastrófico relacionado à dor
|
6 meses
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PROMIS-SF
Prazo: linha de base
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Mede sintomas de ansiedade e depressão
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linha de base
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PROMIS-SF
Prazo: 6 semanas
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Mede sintomas de ansiedade e depressão
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6 semanas
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PROMIS-SF
Prazo: 3 meses
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Mede sintomas de ansiedade e depressão
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3 meses
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PROMIS-SF
Prazo: 6 meses
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Mede sintomas de ansiedade e depressão
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6 meses
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A Escala de Osteoartrite das Universidades McMaster de Ontário Ocidental (WOMAC)
Prazo: linha de base
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24 itens e é uma medida de resultados bem validada e amplamente utilizada que produz três índices específicos para osteoartrite: 1) dor, 2) incapacidade e 3) rigidez articular, que são sensíveis ao tratamento, com coeficientes de consistência interna para todas as escalas acima de 0,8 .
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linha de base
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A Escala de Osteoartrite das Universidades McMaster de Ontário Ocidental (WOMAC)
Prazo: 6 semanas
|
24 itens e é uma medida de resultados bem validada e amplamente utilizada que produz três índices específicos para osteoartrite: 1) dor, 2) incapacidade e 3) rigidez articular, que são sensíveis ao tratamento, com coeficientes de consistência interna para todas as escalas acima de 0,8 .
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6 semanas
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A Escala de Osteoartrite das Universidades McMaster de Ontário Ocidental (WOMAC)
Prazo: 3 meses
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24 itens e é uma medida de resultados bem validada e amplamente utilizada que produz três índices específicos para osteoartrite: 1) dor, 2) incapacidade e 3) rigidez articular, que são sensíveis ao tratamento, com coeficientes de consistência interna para todas as escalas acima de 0,8 .
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3 meses
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A Escala de Osteoartrite das Universidades McMaster de Ontário Ocidental (WOMAC)
Prazo: 6 meses
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24 itens e é uma medida de resultados bem validada e amplamente utilizada que produz três índices específicos para osteoartrite: 1) dor, 2) incapacidade e 3) rigidez articular, que são sensíveis ao tratamento, com coeficientes de consistência interna para todas as escalas acima de 0,8 .
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
31 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010P000978-p
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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