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慢性脳卒中患者の歩行機能を強化するマルチタスク歩行訓練モード

2024年2月5日 更新者:Li-Ling Chuang、Chang Gung University

慢性脳卒中患者の歩行機能、認知能力、タスク調整、および地域歩行への移行を強化するためのマルチタスク歩行トレーニング モード

この研究の目的は、デュアルタスク歩行評価の心理測定特性を調査し、慢性脳卒中患者の歩行に対するマルチタスク歩行介入の効果を比較することです。 具体的には、心理測定特性(つまり、 信頼性、有効性、および応答性) 慢性脳卒中患者 (目的 1) のストループ タスクを使用したデュアル タスク歩行評価の。 この研究の 2 番目の目的は、慢性脳卒中患者におけるマルチタスク ウォーキング トレーニング モードの効果を従来のリハビリテーションと比較することです (目的 2)。 この研究の 3 番目の目的は、慢性脳卒中患者の歩行機能、認知能力、作業協調、および地域での歩行に対するマルチタスク オーバーグラウンド ウォーキング トレーニングとマルチタスク トレッドミル ウォーキング トレーニングの即時効果、保持効果、伝達効果を比較することです (目的 3)。

調査の概要

詳細な説明

コミュニティで安全に歩ける患者はわずか 7% です。 機能的地域歩行には、他のタスクを実行しながら歩く能力が必要です。 優れた心理測定特性を備えたデュアルタスク歩行評価を確立し、脳卒中患者のデュアルタスク歩行パフォーマンスを向上させる最も効果的なアプローチを特定することが急務です。 私たちの進行中の研究では、運動タスクと認知デュアルタスクトレーニング(マルチタスク)を組み合わせることで、認知デュアルタスクトレーニング単独よりも、歩行中のストループ課題の認知パフォーマンスが向上することがわかりました. したがって、歩行トレーニングに運動要素と認知要素を組み合わせることは、機能的な歩行と脳卒中患者の回復を促進するための新しい治療戦略と見なされる可能性があります。 この複合戦略は、注意能力共有理論に基づいており、デュアルタスクの研究は、積極的な参加と認知的関与を強化し、デュアルタスクの歩行能力を強化し、コミュニティの歩行と参加を促進するために移行します。 ただし、マルチタスク ウォーキング トレーニング後のデュアルタスク条件下での歩行と認知を定量化する、前向きの対照試験が不足しています。 具体的には、慢性脳卒中患者のデュアルタスク歩行評価の心理測定特性を調査します。 2 番目の目的は、慢性脳卒中患者の歩行機能、認知能力、作業協調、および地域での歩行に対する、マルチタスク オーバーグラウンド ウォーキング トレーニングとマルチタスク トレッドミル ウォーキングおよび従来のリハビリテーションの即時効果、維持効果、および伝達効果を比較することです。 メトリック分析と比較有効性研究が実施されます。 60 人の慢性脳卒中患者は、テストと再テストの評価および結果測定の信頼性と妥当性の調査のために、1 週間の間隔で治療前に 2 回デュアルタスクの歩行評価を受けます。 デュアル タスク歩行評価の主要な結果の測定には、好ましい速度と速い速度での歩行が含まれ、ストループ タスクを同時に実行します。 同時妥当性は、相互に、およびミニバランス評価システムテスト (Mini-BESTest) の項目 14、デュアルタスク Timed-up-and-Go テスト (dual-TUG )、およびデュアルタスク能力を評価するために同時に 6 分間の歩行テストを取得します。 さらに、転倒者と非転倒者のデュアルタスク歩行パフォーマンスを比較して、デュアルタスク歩行評価の判別妥当性を調べます。 有効性比較研究は、医療センターで実施される単盲検無作為対照試験です。 60 人の外来脳卒中患者は、マルチタスクの地上歩行トレーニング、マルチタスクのトレッドミル歩行トレーニング、または従来のリハビリテーションに無作為に割り付けられます。 3つのグループはすべて、週に3回、4週間介入を受けます。 マルチタスクのオーバーグラウンド ウォーキング トレーニング グループは、運動タスクと認知タスクを同時に実行しながら、オーバーグラウンド ウォーキング トレーニングを行います。 マルチタスク トレッドミル ウォーキング トレーニング グループは、トレッドミル上を歩きながら、同じ一連の運動および認知タスクをトレーニングします。 従来のリハビリテーションは、筋力、バランス、歩行を訓練します。 盲検化された評価者が3つの評価を管理します すべての参加者は、ベースライン、介入後、および1で、シングルタスク(歩行のみ、認知タスクのみ)およびデュアルタスク条件(ストループタスクを実行しながら歩く)の下で歩行および認知パフォーマンスを検査されます-月のフォローアップ。 歩行と認知の主な結果の尺度は、単一および二重タスク条件下での認知タスクの正確さと反応時間の歩行速度と複合スコアです。 二次的な結果の測定は、Mini-BESTest、シングルおよびデュアル TUG、機能的歩行評価、6 分間の歩行テスト、身体活動モニター、および脳卒中影響スケールになります。 反復測定 ANOVA を使用して、ベースライン、トレーニング後、およびグループ間のフォローアップでの測定値を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾
        • Mackay Memory Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 発症期間が 3 か月を超える初めての脳卒中
  2. 10m歩ける
  3. 視力、聴力、言語に深刻な問題はありません。

除外基準:

  1. 歩行に影響を与える整形外科およびその他の神経疾患
  2. 介入の効果に影響を与える可能性のあるその他の治療(例えば、下肢の最近のボツリン毒素治療)
  3. 中等度または重度の認知障害 (Mini-Mental State Examination のスコアが 24 未満)
  4. 未矯正の重度の視覚障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マルチタスク地上歩行訓練
マルチタスクのオーバーグラウンド ウォーキング トレーニング グループは、運動タスクと認知タスクを同時に実行しながら、オーバーグラウンド ウォーキング トレーニングを行います。
マルチタスクのオーバーグラウンド ウォーキング トレーニング グループは、オーバーグラウンド ウォーキング トレーニングを行いながら、1 セッションあたり 30 分間、週 3 回、4 週間、運動および認知タスクを同時に実行します。
アクティブコンパレータ:マルチタスク トレッドミル ウォーキング
マルチタスク トレッドミル ウォーキング トレーニング グループは、トレッドミル上を歩きながら、同じ一連の運動および認知タスクをトレーニングします。
マルチタスク トレッドミル ウォーキング トレーニング グループは、トレッドミル上を 30 分間、週 3 回、4 週間歩きながら、同じ一連の運動および認知タスクをトレーニングします。
アクティブコンパレータ:伝統的なリハビリテーション
伝統的なリハビリグループは、筋力、バランス、歩行を訓練します。
従来のリハビリテーションでは、筋力、バランス、歩行を 1 回のセッションで 30 分間、週 3 回、4 週間トレーニングします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度
時間枠:5分
参加者は、好みの速度と速い速度で 10 メートル歩きます。 歩行テストには 12 メートルの歩道が使用されます。 被験者が加速および減速するのに十分な距離を持つことができるようにするために、中央の 10 メートルを歩くのにかかった時間のみがストップウォッチまたは Physilog® センサー (Gait Up、スイス) によって記録されます。 主要な歩行パラメーターは、10 メートル ウォーキング テストを使用したシングル タスクおよびデュアル タスクの歩行条件下での歩行速度 (cm/s) です。
5分
複合スコア
時間枠:5分
ストループ タスクの場合、速度を説明する正解の反応時間 (ミリ秒) で精度 (% 正解) を割ることによって、シングル タスクおよびデュアル タスクの歩行条件下でのストループ タスクの複合スコアを計算します。精度のトレードオフ。
5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニ天びん評価システムテスト(Mini-BESTest)
時間枠:10分
Mini-BESTest は 14 項目で構成され、4 つのサブスケールが含まれます: 予測姿勢調整、反応姿勢制御、感覚定位、動的歩行。 各項目は 3 段階の序数スケール (0 = 重度、1 = 中程度、2 = 通常) で評価され、最大スコアは 28 ポイントです。
10分
タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠:2分
TUG テストは、高齢者や脳卒中患者のダイナミック バランスの指標として使用されます。 合図で参加者は立ち上がり、3 m 歩き、向きを変え、後ろに戻り、再び座る。 スコアは、ストップウォッチを使用して測定されたテストを完了するための時間です。 TUG テストは、シングル タスク (優先速度と最大速度) およびデュアル タスク条件 (トレイの運搬と 3 秒ずつ逆算) で実施されます。 デュアル タスク条件では、参加者は、メガネ (デュアル TUG マニュアル) でトレイを運ぶか、3 秒 (デュアル TUG 認知) で逆方向にカウントしながら、TUG テストを実行するよう求められます。 デュアルTUGテストの指示は、快適な速度で歩き、同時に二次的なタスクを実行することです(トレイにグラスを落としたり、3秒ずつ逆算したりせずに、トレイを両手で前に運びます)。
2分
機能的歩行評価 (FGA)
時間枠:10分
FGA は、Dynamic Gait Index の 8 項目中 7 項目 (障害物を回避する歩行を除く) と 3 つの追加タスクを含む 10 項目で構成されます。これには、狭い支持基盤で歩く、目を閉じて歩く、後ろ向きに歩くなどがあります。 各テスト項目の被験者のパフォーマンスは、4 段階 (0 ~ 3) で評価され、合計スコアは 0 ~ 30 の範囲でした。
10分
バーグバランススケール(BBS)
時間枠:5~10分
BBS は 14 項目のスケールであり、脳卒中後のバランス障害の心理測定学的に健全な尺度を使用して、静的バランスと動的バランスの両方を定量的に評価します。 項目は 0 から 4 までのスコアが付けられ、スコア 0 は独立した項目の完了を表します。 BBS のスコアは 0 ~ 56 の範囲で、スコアが高いほどバランスが良いことを示します。
5~10分
6分間歩行テスト
時間枠:6分
参加者は快適な速度で 6 分間歩き、歩行持久力を調べます。
6分
身体活動モニター
時間枠:3日
身体活動モニターは、StepWatch TM Activity Monitor (Modus Health、ワシントン DC) によって検査され、継続的に 3 日間の総歩行歩数を客観的に測定します (睡眠と入浴を除く)。
3日
脳卒中影響尺度 バージョン 3.0 (SIS 3.0)
時間枠:10分
健康関連の生活の質は、脳卒中集団に固有の SIS 3.0 を使用して測定されます。 SIS 3.0 には、8 つのドメイン (つまり、筋力、手の機能、日常生活動作/日常生活の器械的動作 [ADL/IADL]、可動性、コミュニケーション、感情) を測定する 59 の項目が含まれています。 記憶と思考と参加) 脳卒中からの全体的な回復の認識を評価する単一の項目。 項目は 5 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが低いほど過去 1 週間のタスクの完了がより困難であったことを示します。 ドメインごとに、0 から 100 の範囲の集計スコアが生成されます。
10分
患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠:1分
参加者は、介入に関連する歩行の変化を伴う参加者の認識に関して評価されます。 PGIC は、1 (非常に良くなった) から 7 (非常に悪くなった) までの尺度で、治療を開始する前と比較して、現在の歩行機能を患者に評価してもらう単一の質問である移行尺度です。
1分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Li-Ling Chuang, Ph.D.、Chang Gung University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月14日

一次修了 (実際)

2023年10月31日

研究の完了 (実際)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月30日

最初の投稿 (実際)

2020年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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