- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04328779
Multi-task gångträningsläge för att förbättra gångfunktionen hos patienter med kronisk stroke
5 februari 2024 uppdaterad av: Li-Ling Chuang, Chang Gung University
Multi-task gångträningsläge för att förbättra gångfunktion, kognitiv prestation, uppgiftskoordination och förflyttning till community ambulation hos patienter med kronisk stroke
Syftet med denna studie är att undersöka psykometriska egenskaper hos gångbedömningar med dubbla uppgifter och jämföra effekterna av multi-task gånginterventioner på gång för patienter med kronisk stroke.
Specifikt kommer vi att undersöka psykometriska egenskaper (dvs.
reliabilitet, validitet och lyhördhet) av gångbedömningar med dubbla uppgifter med Stroop-uppgiften för kroniska strokeindivider (Mål 1).
Det andra syftet med denna studie är att jämföra effekterna av multi-task gångträningsläge med traditionell rehabilitering hos patienter med kronisk stroke (Mål 2).
Det tredje syftet med denna studie är att jämföra den omedelbara, bibehållna och överföringseffekten av multi-task-gångträning över marken med multi-task-gångträning på löpband på gångfunktion, kognitiv prestation, uppgiftskoordination och samhällelig ambulation hos patienter med kronisk stroke ( Mål 3).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Endast 7% patienter kan gå säkert i samhället.
Functional community ambulation kräver förmågan att gå medan du utför andra uppgifter.
Det är viktigt att etablera dubbeluppgiftsgångsbedömning med goda psykometriska egenskaper och att identifiera det mest effektiva tillvägagångssättet som förbättrar dual-task gångprestanda för strokepatienter.
Vår pågående studie fann att motoriska uppgifter i kombination med kognitiv träning med dubbla uppgifter (multi-tasking) har fler förbättringar av den kognitiva prestationen av Stroop-uppgiften när du går än enbart kognitiv träning med dubbla uppgifter.
Därför kan kombinerade motoriska och kognitiva element i gångträning betraktas som en ny terapeutisk strategi för att främja funktionell ambulation och återhämtning av strokepatienter.
Denna kombinerade strategi är baserad på teori för delning av uppmärksamhetskapacitet och forskningen går framåt kring dubbla uppgifter för att öka aktivt deltagande och kognitivt engagemang, stärka förmågan att gå med dubbla uppgifter, och sedan överföra för att främja ambulerande och deltagande i samhället.
Men avsaknad av prospektiva, kontrollerade försök kvantifierar gång och kognition under förhållanden med dubbla uppgifter efter multi-task gångträning.
Specifikt kommer vi att undersöka psykometriska egenskaper hos gångbedömningar med dubbla uppgifter för personer med kronisk stroke.
Det andra syftet är att jämföra de omedelbara, bibehållna och överförande effekterna av multi-task-gångträning över jord till multi-task löpbandsgång och traditionell rehabilitering på gångfunktion, kognitiv prestation, uppgiftskoordination och samhällelig ambulation hos patienter med kronisk stroke.
En metrisk analys och jämförande effektivitetsforskning kommer att genomföras.
Sextio patienter med kronisk stroke kommer att få gångbedömningar med dubbla uppgifter två gånger vid förbehandlingen med en veckas intervall för test-omtestbedömning och undersökning av tillförlitligheten och validiteten av utfallsmått.
Det primära utfallsmåttet för gångbedömningarna med dubbla uppgifter kommer att inkludera att gå med önskad hastighet och snabb hastighet och samtidigt utföra Stroop-uppgiften.
Samtidig validitet kommer att studeras för att validera dual-task gångmåtten med varandra och med punkt 14 i mini-Balance Evaluation Systems test (Mini-BESTest), dual-task Timed-up-and-Go-test (dual-TUG) ), och 6-minuters gångtest erhålls samtidigt för att bedöma förmågan med dubbla uppgifter.
Dessutom kommer vi att jämföra dual-task gångprestanda mellan fallare och icke-fallare för att undersöka diskriminerande validitet av dubbel-task gångbedömningar.
En jämförande effektivitetsforskning är en enkelblind, randomiserad kontrollerad studie som kommer att genomföras på medicinska centra.
Sextio ambulerande strokepatienter kommer att randomiseras till multi-task överjordisk gångträning eller multi-task löpbandsgångträning eller traditionell rehabilitering.
Alla tre grupperna kommer att få insatser 3 gånger i veckan under 4 veckor.
Multi-task överjordisk gångträningsgruppen kommer att genomföra gångträning över jord samtidigt som den utför motoriska och kognitiva uppgifter.
Multi-task löpbandsgångträningsgruppen kommer att träna samma uppsättning motoriska och kognitiva uppgifter medan du går på löpbandet.
Traditionell rehabilitering tränar styrka, balans och gång.
En förblindad bedömare kommer att administrera tre bedömningar. Alla deltagare kommer att undersökas gång och kognitiva prestationer under enkla arbetsuppgifter (endast gång, endast kognitiva uppgifter) och förhållanden med dubbla uppgifter (gång medan de utför Stroop-uppgiften) vid baslinjen, efter intervention och 1- månads uppföljning.
Det primära utfallsmåttet på gång och kognition är gånghastighet och sammansatt poäng för noggrannhet och reaktionstid för de kognitiva uppgifterna under en- och dubbeluppgiftsförhållanden.
De sekundära utfallsmåtten kommer att vara Mini-BESTest, enkel- och dubbel-TUG, Functional Gait Assessment, 6-minuters gångtest, monitor för fysisk aktivitet och Stroke Impact Scale.
Upprepad åtgärd ANOVA kommer att användas för att jämföra mätningar vid baslinjen, efter träning och uppföljning bland grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memory Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- första stroke någonsin med debut i mer än 3 månader
- kunna gå 10 m
- inga allvarliga syn-, hörsel- och språkproblem.
Exklusions kriterier:
- ortopediska och andra neurologiska störningar som påverkar gång
- andra behandlingar som kan påverka effekterna av interventionerna (t.ex. nyligen genomförd botulintoxinbehandling i nedre extremiteten)
- måttlig eller svår kognitiva funktionsnedsättningar (poäng < 24 på Mini-Mental State Examination)
- allvarliga okorrigerade synfel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: multi-task överjordisk gångträning
Multi-task gångträningsgruppen över jord kommer att genomföra gångträning över jorden samtidigt som den utför motoriska och kognitiva uppgifter.
|
Den multi-task överjordiska promenadträningsgruppen kommer att genomföra gångträning över jorden samtidigt som den utför motoriska och kognitiva uppgifter i 30 minuter per pass, 3 gånger i veckan i 4 veckor.
|
Aktiv komparator: multi-task löpband promenader
Multi-task löpbandsgångträningsgruppen kommer att träna samma uppsättning motoriska och kognitiva uppgifter medan du går på löpbandet.
|
Multi-task löpbandsgångträningsgruppen kommer att träna samma uppsättning motoriska och kognitiva uppgifter medan du går på löpbandet i 30 minuter per pass, 3 gånger i veckan i 4 veckor.
|
Aktiv komparator: traditionell rehabilitering
Traditionell rehabiliteringsgrupp kommer att träna styrka, balans och gång.
|
Traditionell rehabilitering kommer att träna styrka, balans och gång i 30 minuter per pass, 3 gånger i veckan i 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
gånghastighet
Tidsram: 5 minuter
|
Deltagarna kommer att gå 10m i sin önskade hastighet och i hög hastighet.
En 12-meters gångväg kommer att användas för gångprov.
För att försökspersonerna ska ha tillräckligt med avstånd för att accelerera och bromsa, kommer endast den tid det tar att gå de mellersta 10 meterna att registreras av ett stoppur eller Physilog®-sensorer (Gait Up, Schweiz).
Den primära gångparametern är gånghastighet (cm/s) under gångförhållanden med en och två arbetsuppgifter med 10 meters gångtest.
|
5 minuter
|
sammansatt poäng
Tidsram: 5 minuter
|
För Stroop-uppgiften kommer vi att beräkna den sammansatta poängen för Stroop-uppgiften under gångförhållanden med enkel- och dubbeluppgift genom att dividera noggrannheten (% korrekta svar) med reaktionstiden för korrekta svar (millisekunder), vilket står för hastighet- precision avvägningar.
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Tidsram: 10 minuter
|
Mini-BESTEST består av 14 artiklar och inkluderar fyra underskalor: förutseende posturala justeringar, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering och dynamisk gång.
Varje objekt betygsätts på en tregradig ordningsskala (0 = svår, 1 = måttlig och 2 = normal), med en maximal poäng på 28 poäng.
|
10 minuter
|
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsram: 2 minuter
|
TUG-testet kommer att användas som ett index för dynamisk balans hos äldre och strokepatienter.
Vid signalen ställer sig deltagarna upp, går 3 m, vänder, går tillbaka och sätter sig ner igen.
Poängen är tiden för att slutföra testet mätt med ett stoppur.
TUG-testet kommer att administreras under enkel-task (föredragen hastighet och maximal snabb) och dubbel-task-förhållanden (bricka bär och räknar bakåt med 3s).
I tillstånd med dubbla uppgifter kommer deltagarna att bli ombedda att utföra TUG-testet medan de bär på en bricka med glasögon (dual-TUG manual) eller räknar bakåt med 3s (dual-TUG kognition).
Instruktionen för dual-TUG-tester är att gå med din bekväma hastighet och samtidigt utföra en sekundär uppgift (bär brickan framför dig med båda händerna utan att tappa glasögonen på brickan eller räkna bakåt med 3s).
|
2 minuter
|
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsram: 10 minuter
|
FGA består av 10 artiklar som innehåller 7 av 8 artiklar (förutom att gå runt hinder) från Dynamic Gait Index och 3 ytterligare uppgifter, inklusive att gå med en smal bas av stöd, gå med slutna ögon och gå bakåt.
Försökspersonernas prestation för varje testobjekt bedömdes på en 4-gradig skala (0-3), med totalpoängen mellan 0 och 30.
|
10 minuter
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: 5-10 minuter
|
BBS är en skala med 14 punkter som kvantitativt bedömer både statisk och dynamisk balans med ett psykometriskt bra mått på balansnedsättning efter stroke.
Föremålen poängsätts från 0 till 4, med poängen 0 som representerar oberoende objektsavslut.
Poäng för BBS varierar från 0 till 56, med högre poäng tyder på bättre balans.
|
5-10 minuter
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: 6 minuter
|
Deltagarna går i 6 minuter i behaglig hastighet för att undersöka sin gånguthållighet.
|
6 minuter
|
Övervakare av fysisk aktivitet
Tidsram: 3 dagar
|
Monitorn för fysisk aktivitet kommer att undersökas av StepWatch TM Activity Monitor (Modus Health, Washington, DC) för att objektivt mäta det totala antalet gångsteg på tre dagar (förutom sömn och bad).
|
3 dagar
|
Stroke Impact Scale Version 3.0 (SIS 3.0)
Tidsram: 10 minuter
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av SIS 3.0, som är specifik för strokepopulationen.
SIS 3.0 innehåller 59 objekt som mäter 8 domäner (d.v.s. styrka, handfunktion, dagliga aktiviteter/instrumentella aktiviteter i dagligt liv [ADL/IADL], rörlighet, kommunikation, känslor.
minne och tänkande och deltagande) med ett enda objekt som bedömer upplevd total återhämtning från stroke.
Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala med lägre poäng, vilket indikerar större svårighet att slutföra uppgiften under den senaste veckan.
Sammanlagda poäng, varierar från 0 till 100, genereras för varje domän.
|
10 minuter
|
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
Tidsram: 1 minut
|
Deltagarna kommer att utvärderas med avseende på deltagarnas uppfattning med förändringen i gång relaterad till interventionen.
PGIC är en övergångsskala som är en enda fråga som ber patienterna att betygsätta sin gångfunktion nu, jämfört med hur det var innan behandlingen påbörjades på en skala från 1 (mycket mycket bättre) till 7 (mycket sämre).
|
1 minut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Li-Ling Chuang, Ph.D., Chang Gung University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2020
Första postat (Faktisk)
31 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ChangGungU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .