- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04328779
Többfeladatos járástréning mód a krónikus stroke-ban szenvedő betegek járási funkciójának javítására
2024. február 5. frissítette: Li-Ling Chuang, Chang Gung University
Többfeladatos járástréning mód a sétafunkció, a kognitív teljesítmény, a feladatkoordináció és a krónikus stroke-ban szenvedő betegek közösségi ambulanciára való átadása érdekében
A tanulmány célja a kétfeladatos sétaértékelés pszichometriai tulajdonságainak vizsgálata, valamint a többfeladatos gyaloglási beavatkozások hatásának összehasonlítása a krónikus stroke-ban szenvedő betegek gyaloglásában.
Konkrétan pszichometriai tulajdonságokat fogunk vizsgálni (pl.
megbízhatósága, érvényessége és válaszkészsége) a Stroop feladattal végzett kétfeladatos sétaértékelések krónikus stroke egyének esetében (1. cél).
A tanulmány második célja a többfeladatos gyaloglási edzésmód és a hagyományos rehabilitáció hatásainak összehasonlítása krónikus stroke-ban szenvedő betegeknél (2. cél).
A tanulmány harmadik célja összehasonlítani a többfeladatos föld feletti gyaloglás azonnali, megtartott és transzfer hatását a többfeladatos futópadon végzett gyaloglás edzéssel a járásfunkcióra, a kognitív teljesítményre, a feladatkoordinációra és a közösségi mozgásra krónikus stroke-ban szenvedő betegeknél. 3. cél).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A betegek mindössze 7%-a járhat biztonságosan a közösségben.
A funkcionális közösségi mozgáshoz más feladatok elvégzése közben járni kell.
Felmerülőben van a jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkező, kétfeladatos sétaértékelés kialakítása, valamint a leghatékonyabb megközelítés meghatározása, amely javítja a kétfeladatos gyaloglás teljesítményét a stroke-betegek számára.
Folyamatban lévő vizsgálatunk azt találta, hogy a motoros feladatok és a kognitív kettős feladatos tréning (multi-tasking) kombinálva jobban javítják a Stroop-feladat kognitív teljesítményét járás közben, mint a kognitív, kettős feladatot végzett képzés önmagában.
Ezért a motoros és kognitív elemek kombinálása a gyalogos edzéssel új terápiás stratégiának tekinthető a stroke betegek funkcionális mozgásának és felépülésének elősegítésére.
Ez a kombinált stratégia a figyelmi kapacitás megosztásának elméletén és a kettős feladattal kapcsolatos kutatási eredményeken alapul, hogy fokozza az aktív részvételt és a kognitív bevonódást, erősítse a kettős feladat járási képességét, majd a transzfert a közösségi mozgás és részvétel elősegítése érdekében.
Azonban a prospektív, ellenőrzött kísérletek hiányában számszerűsítik a járást és a megismerést kettős feladatkörülmények között a többfeladatos gyaloglás edzés után.
Konkrétan megvizsgáljuk a krónikus stroke egyének kettős feladatú járásértékelésének pszichometriai tulajdonságait.
A második cél a többfeladatos föld feletti gyaloglás azonnali, megtartott és transzfer hatásának összehasonlítása a többfeladatos futópados gyaloglással és a hagyományos rehabilitációval a járásfunkcióra, a kognitív teljesítményre, a feladatkoordinációra és a közösségi mozgásra gyakorolt hatásait krónikus stroke-ban szenvedő betegeknél.
Metrikus elemzést és összehasonlító hatékonysági kutatást végeznek.
Hatvan krónikus stroke-ban szenvedő beteg az előkezelés során kétszer kettős sétafelmérést kap, 1 hetes időközönként a teszt-újrateszt értékelésére, valamint az eredménymérők megbízhatóságának és érvényességének vizsgálatára.
A kétfeladatos gyaloglás értékelésének elsődleges eredménymérője a kívánt sebességgel és nagy sebességgel végzett gyaloglás, valamint a Stroop feladat egyidejű végrehajtása.
Az egyidejű érvényességet vizsgálják a kétfeladatos gyaloglási intézkedések egymással és a mini-Balance Evaluation Systems teszt (Mini-BESTest) 14. pontjával, a kétfeladatos Időzített-fel és indulás teszt (dual-TUG) 14. pontjával. ), és a 6 perces sétateszt egyidejűleg a kettős feladatra való képesség felmérésére szolgál.
Ezen túlmenően összehasonlítjuk a kétfeladatos gyaloglás teljesítményét az esők és a nem esők között, hogy megvizsgáljuk a kétfeladatos sétaértékelések megkülönböztető érvényességét.
Az összehasonlító hatékonysági kutatás egy egyvak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet egészségügyi központokban folytatnak le.
Hatvan ambuláns stroke-ban szenvedő beteget véletlenszerűen besorolnak a többfeladatos föld feletti sétaedzésbe vagy a többfeladatos futópados sétaedzésbe vagy a hagyományos rehabilitációba.
Mindhárom csoport heti 3 alkalommal kap beavatkozást 4 héten keresztül.
A többfeladatos föld feletti gyaloglás tréningcsoport földi gyaloglás edzést végez, miközben motoros és kognitív feladatokat is ellát.
A többfeladatos futópadon sétáló edzőcsoport ugyanazokat a motoros és kognitív feladatokat edzi a futópadon járás közben.
A hagyományos rehabilitáció az erőt, az egyensúlyt és a járást edzi.
Egy elvakult értékelő három értékelést fog végezni. Minden résztvevő járását és kognitív teljesítményét egyfeladatos (csak séta, csak kognitív feladatok) és kétfeladatos körülmények között (séta a Stroop-feladat végrehajtása közben) megvizsgálja az alapvonalon, a beavatkozás után, és 1. havi követés.
A járás és a megismerés elsődleges eredménymérője a járás sebessége, valamint a kognitív feladatok pontosságának és reakcióidejének összetett pontszáma egy- és kétfeladatos körülmények között.
A másodlagos eredménymérők a Mini-BESTest, az egy- és kettős TUG, a funkcionális járásértékelés, a 6 perces sétateszt, a fizikai aktivitás monitorozása és a stroke hatásmérleg.
Ismételt mérési ANOVA-t használunk a mérések összehasonlítására az alapvonalon, az edzés után és a követés során a csoportok között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Mackay Memory Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- először fordult elő stroke, amelynek kezdete több mint 3 hónap
- 10 m-t tud járni
- nincsenek súlyos látási, hallási és nyelvi problémák.
Kizárási kritériumok:
- ortopédiai és egyéb neurológiai rendellenességek, amelyek befolyásolják a járást
- egyéb kezelések, amelyek befolyásolhatják a beavatkozások hatását (pl. az alsó végtag közelmúltbeli botulin toxin kezelése)
- mérsékelt vagy súlyos kognitív károsodás (pontszám < 24 a mini mentális állapotvizsgálaton)
- súlyos, korrigálatlan látászavarok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: többfeladatos föld feletti gyaloglás tréning
A többfeladatos föld feletti gyaloglás tréning csoport földi gyaloglás edzést végez, miközben motoros és kognitív feladatokat lát el.
|
A többfeladatos föld feletti sétaedző csoport földi sétaedzést végez, miközben egyidejűleg motoros és kognitív feladatokat hajt végre edzésenként 30 percben, heti 3 alkalommal 4 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: többfeladatos futópadon járás
A többfeladatos futópadon sétáló edzőcsoport ugyanazokat a motoros és kognitív feladatokat edzi a futópadon járás közben.
|
A többfeladatos futópadon sétáló edzőcsoport ugyanazokat a motoros és kognitív feladatokat edzi a futópadon járás közben, edzésenként 30 percig, heti 3 alkalommal 4 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos rehabilitáció
A hagyományos rehabilitációs csoport az erőt, az egyensúlyt és a járást edzi.
|
A hagyományos rehabilitáció edzésenként 30 percig edzi az erőt, az egyensúlyt és a járást, heti 3 alkalommal 4 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
járási sebesség
Időkeret: 5 perc
|
A résztvevők 10 métert gyalogolnak a kívánt sebességgel és gyors sebességgel.
A gyaloglás tesztelésére 12 méteres sétányt használnak majd.
Annak érdekében, hogy az alanyoknak elegendő távolságuk legyen a gyorsításhoz és lassításhoz, csak a középső 10 méter megtételéhez szükséges időt rögzíti a stopper vagy a Physilog® érzékelők (Gait Up, Svájc).
Az elsődleges járásparaméter a járási sebesség (cm/s) egyfeladatos és kétfeladatos járási körülmények között, a 10 méteres járásteszt segítségével.
|
5 perc
|
|
összetett pontszám
Időkeret: 5 perc
|
A Stroop feladathoz a Stroop feladat összetett pontszámát egyfeladatos és kétfeladatos járási körülmények között úgy számítjuk ki, hogy a pontosságot (helyes válaszok %-a) elosztjuk a helyes válaszok reakcióidejével (ezredmásodperc), ami a sebességet adja. pontossági kompromisszumok.
|
5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mini-egyenleg-értékelő rendszerek tesztje (Mini-BESTEST)
Időkeret: 10 perc
|
A Mini-BESTest 14 elemből áll, és négy alskálát foglal magában: előrelátó testtartási beállításokat, reaktív testtartást, szenzoros orientációt és dinamikus járást.
Minden elemet egy hárompontos sorszámskálán értékelnek (0 = súlyos, 1 = közepes és 2 = normál), a maximális pontszám 28 pont.
|
10 perc
|
|
Időzített és indulás teszt (TUG)
Időkeret: 2 perc
|
A TUG tesztet az idősek és a stroke betegek dinamikus egyensúlyának indexeként fogják használni.
A jelzésre a résztvevők felállnak, 3 m-t sétálnak, megfordulnak, visszasétálnak, és újra leülnek.
A pontszám a teszt teljesítésének ideje, stopperórával mérve.
A TUG tesztet egyfeladatos (előnyben részesített sebesség és maximális gyorsaság) és kétfeladatos (tálcahordás és 3 másodperccel visszaszámlálás) feltételek mellett kell végrehajtani.
Kétfeladatos állapotban a résztvevőket felkérik a TUG-teszt elvégzésére, miközben szemüveges tálcát hordnak maguknál (kettős TUG-s kézi), vagy 3 másodperccel visszafelé számolnak (kettős TUG-os felismerés).
A dual-TUG tesztekhez az az utasítás, hogy sétáljon kényelmes sebességgel, és egyidejűleg hajtson végre egy másodlagos feladatot (vigye maga előtt a tálcát két kézzel anélkül, hogy poharat ejtene a tálcára, vagy 3 másodperccel visszafelé számolna).
|
2 perc
|
|
Funkcionális járásértékelés (FGA)
Időkeret: 10 perc
|
Az FGA 10 elemből áll, amely 8 elemből 7-et tartalmaz (kivéve az akadályok megkerülését) a Dynamic Gait Indexből és 3 további feladatot, beleértve a járást keskeny támasztékkal, a járást csukott szemmel és a járást hátrafelé.
Az alanyok teljesítményét az egyes tesztelemeknél 4-pontos skálán (0-3) értékelték, az összpontszám 0 és 30 között volt.
|
10 perc
|
|
Berg mérleg skála (BBS)
Időkeret: 5-10 perc
|
A BBS egy 14 tételből álló skála, amely kvantitatívan értékeli mind a statikus, mind a dinamikus egyensúlyt a stroke utáni egyensúlyromlás pszichometriailag megbízható mérésével.
A tételeket 0-tól 4-ig pontozzák, ahol a 0 a független tétel teljesítését jelenti.
A BBS pontszámai 0 és 56 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb egyensúlyt jeleznek.
|
5-10 perc
|
|
6 perces sétateszt
Időkeret: 6 perc
|
A résztvevők 6 percig sétálnak kényelmes sebességgel, hogy megvizsgálják járási állóképességüket.
|
6 perc
|
|
Fizikai aktivitás monitor
Időkeret: 3 nap
|
A fizikai aktivitás monitorozását a StepWatch TM Activity Monitor (Modus Health, Washington, DC) fogja megvizsgálni, hogy objektíven mérje a folyamatosan három napon át megtett teljes lépésszámot (kivéve az alvást és a fürdőzést).
|
3 nap
|
|
Stroke Impact Scale 3.0-s verzió (SIS 3.0)
Időkeret: 10 perc
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget a SIS 3.0 segítségével mérik, amely kifejezetten a stroke populációra vonatkozik.
A SIS 3.0 59 elemet tartalmaz, amelyek 8 tartományt mérnek (azaz erő, kézműködés, mindennapi élettevékenységek/napi életvitel eszközei [ADL/IADL], mobilitás, kommunikáció, érzelmek).
memória, gondolkodás és részvétel) egyetlen elemmel, amely értékeli a stroke utáni észlelt általános felépülést.
A tételek értékelése egy 5 pontos Likert-skálán történik, alacsonyabb pontszámmal, ami azt jelzi, hogy az elmúlt héten nagyobb nehézséget jelentett a feladat végrehajtása.
A rendszer minden domainhez összesített pontszámot generál, 0 és 100 között.
|
10 perc
|
|
Beteg globális benyomása a változás skála (PGIC)
Időkeret: 1 perc
|
A résztvevők értékelése a résztvevők észlelése alapján történik a beavatkozással összefüggő járásváltozással kapcsolatban.
A PGIC egy átmeneti skála, amely egyetlen kérdésből áll, és arra kéri a betegeket, hogy értékeljék járási funkciójukat most, összehasonlítva a kezelés megkezdése előtti állapotával, egy 1-től (nagyon sokkal jobb) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjedő skálán.
|
1 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Li-Ling Chuang, Ph.D., Chang Gung University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ChangGungU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .