- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04328779
Modalità di allenamento della deambulazione multi-task per migliorare la funzione della deambulazione nei pazienti con ictus cronico
5 febbraio 2024 aggiornato da: Li-Ling Chuang, Chang Gung University
Modalità di addestramento all'andatura multi-task per migliorare la funzione della deambulazione, le prestazioni cognitive, il coordinamento delle attività e il trasferimento alla deambulazione comunitaria nei pazienti con ictus cronico
L'obiettivo di questo studio è indagare le proprietà psicometriche delle valutazioni del cammino dual-task e confrontare gli effetti degli interventi di cammino multi-task sul cammino per i pazienti con ictus cronico.
Nello specifico, studieremo le proprietà psicometriche (es.
affidabilità, validità e reattività) delle valutazioni del cammino dual-task con il compito Stroop per gli individui con ictus cronico (Obiettivo 1).
Il secondo obiettivo di questo studio è quello di confrontare gli effetti della modalità di allenamento multi-task walking con la riabilitazione tradizionale in pazienti con ictus cronico (Obiettivo 2).
Il terzo obiettivo di questo studio è confrontare l'effetto immediato, mantenuto e di trasferimento dell'allenamento multi-task per la camminata fuori terra con l'allenamento multi-task per la camminata su tapis roulant sulla funzione del cammino, le prestazioni cognitive, il coordinamento del compito e la deambulazione comunitaria in pazienti con ictus cronico. Obiettivo 3).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Solo il 7% dei pazienti può camminare in sicurezza nella comunità.
La deambulazione funzionale della comunità richiede la capacità di camminare mentre si eseguono altri compiti.
È emergente stabilire una valutazione della deambulazione dual-task con buone proprietà psicometriche e identificare l'approccio più efficace che migliora le prestazioni della deambulazione dual-task per i pazienti con ictus.
Il nostro studio in corso ha rilevato che le attività motorie combinate con l'allenamento cognitivo dual-task (multi-tasking) hanno maggiori miglioramenti sulle prestazioni cognitive del compito Stroop durante la deambulazione rispetto al solo allenamento cognitivo dual-task.
Pertanto, gli elementi motori e cognitivi combinati all'allenamento a piedi potrebbero essere considerati una nuova strategia terapeutica per promuovere la deambulazione funzionale e il recupero dei pazienti colpiti da ictus.
Questa strategia combinata si basa sulla teoria della condivisione della capacità di attenzione e la ricerca avanza sul dual-task per migliorare la partecipazione attiva e il coinvolgimento cognitivo, rafforzare la capacità di camminare dual-task, quindi trasferire per promuovere la deambulazione e la partecipazione della comunità.
Tuttavia, la mancanza di studi prospettici e controllati quantifica l'andatura e la cognizione in condizioni di doppia attività dopo l'allenamento a piedi multi-task.
Nello specifico, studieremo le proprietà psicometriche delle valutazioni del cammino dual-task per gli individui con ictus cronico.
Il secondo obiettivo è confrontare gli effetti immediati, conservati e di trasferimento dell'allenamento della camminata multi-task fuori terra con la camminata multi-task su tapis roulant e la riabilitazione tradizionale sulla funzione della deambulazione, sulle prestazioni cognitive, sul coordinamento delle attività e sulla deambulazione comunitaria in pazienti con ictus cronico.
Verranno condotte un'analisi metrica e una ricerca di efficacia comparativa.
Sessanta pazienti con ictus cronico riceveranno valutazioni del cammino dual-task due volte al pretrattamento con un intervallo di 1 settimana per la valutazione test-retest e l'indagine sull'affidabilità e la validità delle misure di esito.
La misura dell'esito primario delle valutazioni del cammino a doppia attività includerà la camminata alla velocità preferita e ad alta velocità e contemporaneamente eseguirà l'attività Stroop.
Verrà studiata la validità concorrente per convalidare le misure di camminata dual-task tra loro e con l'item 14 del test mini-Balance Evaluation Systems (Mini-BESTest), test Timed-up-and-Go dual-task (dual-TUG ) e il test del cammino di 6 minuti vengono ottenuti contemporaneamente per valutare la capacità di svolgere due compiti.
Inoltre, confronteremo le prestazioni di camminata dual-task tra chi cade e chi non cade per esaminare la validità discriminante delle valutazioni della camminata dual-task.
Una ricerca di efficacia comparativa è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco, che sarà condotto presso i centri medici.
Sessanta pazienti con ictus ambulatoriale saranno randomizzati all'allenamento multi-task per la camminata fuori terra o all'allenamento multi-task per la camminata su tapis roulant o alla riabilitazione tradizionale.
Tutti e tre i gruppi riceveranno interventi 3 volte a settimana per 4 settimane.
Il gruppo di addestramento alla camminata fuori terra multi-task intraprenderà l'addestramento alla camminata fuori terra mentre svolgerà contemporaneamente compiti motori e cognitivi.
Il gruppo di allenamento per la camminata su tapis roulant multi-task allenerà la stessa serie di compiti motori e cognitivi mentre si cammina sul tapis roulant.
La riabilitazione tradizionale allenerà la forza, l'equilibrio e l'andatura.
Un valutatore in cieco somministrerà tre valutazioni Tutti i partecipanti saranno esaminati l'andatura e le prestazioni cognitive in condizioni di compito singolo (solo camminare, solo compiti cognitivi) e doppio compito (camminare durante l'esecuzione del compito Stroop) al basale, post intervento e 1- mese di follow-up.
La misura dell'esito primario dell'andatura e della cognizione è la velocità dell'andatura e il punteggio composito di accuratezza e tempo di reazione dei compiti cognitivi in condizioni di compito singolo e doppio.
Le misure di esito secondarie saranno il Mini-BESTest, il TUG singolo e doppio, la valutazione dell'andatura funzionale, il test del cammino di 6 minuti, il monitoraggio dell'attività fisica e la scala dell'impatto dell'ictus.
L'ANOVA a misura ripetuta verrà utilizzata per confrontare le misurazioni al basale, dopo l'allenamento e al follow-up tra i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Mackay Memory Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- primo ictus in assoluto con durata di insorgenza superiore a 3 mesi
- in grado di camminare 10 m
- nessun grave problema di vista, udito e linguaggio.
Criteri di esclusione:
- disturbi ortopedici e altri disturbi neurologici che influenzano la deambulazione
- altri trattamenti che potrebbero influenzare gli effetti degli interventi (ad esempio, recente trattamento con tossina botulinica degli arti inferiori)
- disturbi cognitivi moderati o gravi (punteggio < 24 al Mini-Mental State Examination)
- gravi deficit visivi non corretti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: allenamento di camminata fuori terra multi-task
Il gruppo di addestramento alla camminata fuori terra multi-task intraprenderà l'addestramento alla camminata fuori terra mentre svolgerà contemporaneamente compiti motori e cognitivi.
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Il gruppo di allenamento per la camminata fuori terra multi-task intraprenderà un allenamento di camminata fuori terra mentre eseguirà contemporaneamente compiti motori e cognitivi per 30 minuti per sessione, 3 volte a settimana per 4 settimane.
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Comparatore attivo: camminata su tapis roulant multi-task
Il gruppo di allenamento per la camminata su tapis roulant multi-task allenerà la stessa serie di compiti motori e cognitivi mentre si cammina sul tapis roulant.
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Il gruppo di allenamento per la camminata su tapis roulant multi-task allenerà la stessa serie di compiti motori e cognitivi mentre si cammina sul tapis roulant per 30 minuti a sessione, 3 volte a settimana per 4 settimane.
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Comparatore attivo: riabilitazione tradizionale
Il gruppo di riabilitazione tradizionale allenerà la forza, l'equilibrio e l'andatura.
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La riabilitazione tradizionale allenerà la forza, l'equilibrio e l'andatura per 30 minuti a sessione, 3 volte a settimana per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 5 minuti
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I partecipanti cammineranno per 10 metri alla loro velocità preferita e ad alta velocità.
Verrà utilizzata una passerella di 12 metri per i test di deambulazione.
Per consentire ai soggetti di avere una distanza sufficiente per accelerare e decelerare, solo il tempo impiegato per percorrere i 10 metri centrali verrà registrato da un cronometro o da sensori Physilog® (Gait Up, Svizzera).
Il parametro principale dell'andatura è la velocità dell'andatura (cm/s) in condizioni di camminata singola e doppia utilizzando il test del cammino di 10 metri.
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5 minuti
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punteggio composito
Lasso di tempo: 5 minuti
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Per il compito Stroop, calcoleremo il punteggio composito per il compito Stroop in condizioni di camminata a compito singolo e doppio dividendo l'accuratezza (% di risposte corrette) con il tempo di reazione delle risposte corrette (millisecondi), che tiene conto della velocità- compromessi di precisione.
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test dei sistemi di valutazione del mini-bilanciamento (Mini-BESTest)
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il Mini-BESTest è composto da 14 item e include quattro sottoscale: aggiustamenti posturali anticipatori, controllo posturale reattivo, orientamento sensoriale e andatura dinamica.
Ogni item è valutato su una scala ordinale a tre punti (0 = grave, 1 = moderato e 2 = normale), con un punteggio massimo di 28 punti.
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10 minuti
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Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: 2 minuti
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Il TUG test sarà utilizzato come indice di equilibrio dinamico di pazienti anziani e colpiti da ictus.
Al segnale, i partecipanti si alzano, camminano per 3 m, si girano, tornano indietro e si siedono di nuovo.
Il punteggio è il tempo per completare il test misurato utilizzando un cronometro.
Il test TUG verrà somministrato in condizioni di attività singola (velocità preferita e velocità massima) e di attività doppia (trasporto del vassoio e conteggio all'indietro di 3 secondi).
In condizioni di doppia attività, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire il test TUG mentre trasportano un vassoio con gli occhiali (doppio TUG manuale) o contano all'indietro di 3 secondi (doppio TUG cognitivo).
L'istruzione per i test dual-TUG è di camminare con la tua velocità confortevole e contemporaneamente eseguire un compito secondario (porta il vassoio davanti a te con entrambe le mani senza far cadere i bicchieri sul vassoio o contare all'indietro di 3 secondi).
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2 minuti
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Valutazione funzionale dell'andatura (FGA)
Lasso di tempo: 10 minuti
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L'FGA è composto da 10 item che contengono 7 degli 8 item (eccetto camminare intorno agli ostacoli) del Dynamic Gait Index e 3 attività aggiuntive, tra cui camminare con una base di supporto stretta, camminare con gli occhi chiusi e camminare all'indietro.
Le prestazioni dei soggetti di ciascun elemento del test sono state valutate su una scala a 4 punti (0-3), con il punteggio totale compreso tra 0 e 30.
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10 minuti
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Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: 5-10 minuti
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La BBS è una scala di 14 elementi che valuta quantitativamente sia l'equilibrio statico che dinamico con una misura psicometricamente valida della compromissione dell'equilibrio dopo l'ictus.
Agli item viene assegnato un punteggio da 0 a 4, con un punteggio pari a 0 che rappresenta il completamento indipendente dell'item.
I punteggi del BBS vanno da 0 a 56, con punteggi più alti suggeriscono un migliore equilibrio.
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5-10 minuti
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Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 minuti
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I partecipanti camminano per 6 minuti a velocità confortevole per esaminare la loro resistenza alla deambulazione.
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6 minuti
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Monitoraggio dell'attività fisica
Lasso di tempo: 3 giorni
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Il monitor dell'attività fisica sarà esaminato da StepWatch TM Activity Monitor (Modus Health, Washington, DC) per misurare oggettivamente il numero totale di passi di camminata di tre giorni consecutivi (ad eccezione del sonno e del bagno).
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3 giorni
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Scala impatto ictus versione 3.0 (SIS 3.0)
Lasso di tempo: 10 minuti
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La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando il SIS 3.0, che è specifico per la popolazione con ictus.
Il SIS 3.0 contiene 59 item che misurano 8 domini (vale a dire forza, funzione della mano, attività della vita quotidiana/attività strumentali della vita quotidiana [ADL/IADL], mobilità, comunicazione, emozione.
memoria, pensiero e partecipazione) con un singolo item che valuta il recupero complessivo percepito dall'ictus.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti con punteggi più bassi che indicano una maggiore difficoltà nel completamento dell'attività durante la settimana passata.
Per ogni dominio vengono generati punteggi aggregati, compresi tra 0 e 100.
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10 minuti
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Scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 1 minuto
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I partecipanti saranno valutati per quanto riguarda la percezione dei partecipanti con il cambiamento nel camminare correlato all'intervento.
Il PGIC è una scala di transizione che è una singola domanda che chiede ai pazienti di valutare la loro funzione di deambulazione ora, rispetto a com'era prima di iniziare il trattamento su una scala da 1 (molto meglio) a 7 (molto molto peggio).
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1 minuto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Li-Ling Chuang, Ph.D., Chang Gung University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChangGungU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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