- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04328779
Multi-task gangtræningstilstand for at forbedre gangfunktionen hos patienter med kronisk slagtilfælde
5. februar 2024 opdateret af: Li-Ling Chuang, Chang Gung University
Multi-task gangtræningstilstand for at forbedre gangfunktion, kognitiv ydeevne, opgavekoordinering og overførsel til lokal ambulation hos patienter med kronisk slagtilfælde
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge psykometriske egenskaber ved dual-task walking vurderinger og sammenligne effekter af multi-task walking interventioner på gang for patienter med kronisk slagtilfælde.
Specifikt vil vi undersøge psykometriske egenskaber (dvs.
reliabilitet, validitet og reaktionsevne) af dual-task gangvurderinger med Stroop-opgaven for personer med kronisk slagtilfælde (Mål 1).
Det andet formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekterne af multi-task gåtræningstilstand med traditionel rehabilitering hos patienter med kronisk slagtilfælde (Mål 2).
Det tredje formål med denne undersøgelse er at sammenligne den umiddelbare, fastholdte og overførselseffekt af multi-task overjordisk gåtræning til multi-task løbebånds-gåtræning på gangfunktion, kognitiv ydeevne, opgavekoordinering og ambulation i lokalsamfundet hos patienter med kronisk slagtilfælde ( Mål 3).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kun 7% patienter kan gå sikkert i samfundet.
Funktionel ambulation i lokalsamfundet kræver evnen til at gå, mens du udfører andre opgaver.
Det er påtrængende at etablere dual-task gang-vurdering med gode psykometriske egenskaber og at identificere den mest effektive tilgang, der forbedrer dual-task gang-ydelse for patienter med slagtilfælde.
Vores igangværende undersøgelse viste, at motoriske opgaver kombineret med kognitiv dual-task træning (multi-tasking) har flere forbedringer af den kognitive præstation af Stroop-opgaven under gang end kognitiv dual-task træning alene.
Derfor kan kombinerede motoriske og kognitive elementer til gangtræning betragtes som en ny terapeutisk strategi til at fremme funktionel ambulation og restitution af slagtilfældepatienter.
Denne kombinerede strategi er baseret på teori om opmærksomhedskapacitetsdeling, og forskningen gør fremskridt inden for dobbeltopgaver for at øge aktiv deltagelse og kognitiv involvering, styrke dual-task gangevne og derefter overførsel for at fremme ambulation og deltagelse i lokalsamfundet.
Manglende prospektive, kontrollerede forsøg kvantificerer imidlertid gang og kognition under dual-task forhold efter multi-task gåtræning.
Specifikt vil vi undersøge psykometriske egenskaber ved dual-task gangvurderinger for personer med kronisk slagtilfælde.
Det andet mål er at sammenligne de umiddelbare, fastholdte og overføre virkninger af multi-task overjordisk gåtræning til multi-task løbebåndsgang og traditionel rehabilitering på gangfunktion, kognitiv ydeevne, opgavekoordination og samfundambulation hos patienter med kronisk slagtilfælde.
En metrisk analyse og sammenlignende effektivitetsforskning vil blive udført.
Tres patienter med kronisk slagtilfælde vil modtage dobbelt-opgave gangvurderinger to gange ved forbehandling med et 1-uges interval til test-gentest vurdering og undersøgelse af pålideligheden og validiteten af udfaldsmål.
Det primære resultatmål for dual-task gangvurderingerne vil omfatte gang med foretrukken hastighed og høj hastighed og samtidig udføre Stroop-opgaven.
Samtidig validitet vil blive undersøgt for at validere dual-task gangmålingerne med hinanden og med punkt 14 i mini-Balance Evaluation Systems test (Mini-BESTest), dual-task Timed-up-and-Go test (dual-TUG) ), og 6-minutters gangtest opnås samtidig for at vurdere dual-task evne.
Derudover vil vi sammenligne dual-task walking performance mellem faldere og ikke-faldere for at undersøge diskriminant validitet af dual-task gang vurderinger.
En komparativ effektivitetsforskning er et enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg, som vil blive udført på medicinske centre.
Tres ambulante apopleksipatienter vil blive randomiseret til multi-task overjordisk gåtræning eller multi-task løbebåndstræning eller traditionel rehabilitering.
Alle tre grupper vil modtage interventioner 3 gange om ugen i 4 uger.
Multi-opgave overjordiske gåtræningsgruppen vil påtage sig gåtræning over jorden, mens de samtidig udfører motoriske og kognitive opgaver.
Multi-task løbebånds-træningsgruppen træner det samme sæt motoriske og kognitive opgaver, mens du går på løbebåndet.
Traditionel genoptræning vil træne styrke, balance og gang.
En blindet bedømmer vil administrere tre vurderinger. Alle deltagere vil blive undersøgt gang og kognitiv præstation under enkelt-opgave (kun gang, kognitive opgaver) og dobbelt-opgave tilstande (gang, mens de udfører Stroop-opgaven) ved baseline, efter intervention og 1- måneds opfølgning.
Det primære resultatmål for gang og kognition er ganghastighed og sammensat score for nøjagtighed og reaktionstid for de kognitive opgaver under enkelt- og dobbeltopgaveforhold.
De sekundære resultatmål vil være Mini-BESTEST, single- og dual-TUG, Functional Gait Assessment, 6-minutters gangtest, fysisk aktivitetsmonitor og Stroke Impact Scale.
Gentagen måling ANOVA vil blive brugt til at sammenligne målinger ved baseline, efter træning og opfølgning blandt grupperne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memory Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- første slagtilfælde nogensinde med debut varighed mere end 3 måneder
- kan gå 10 m
- ingen alvorlige syns-, høre- og sprogproblemer.
Ekskluderingskriterier:
- ortopædiske og andre neurologiske lidelser, der påvirker gang
- andre behandlinger, der kunne påvirke virkningerne af indgrebene (f.eks. nylig botulintoksinbehandling af underekstremiteten)
- moderate eller svære kognitive svækkelser (score < 24 på Mini-Mental State Examination)
- alvorlige ukorrigerede synsforstyrrelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: multi-task overjordisk gåtræning
Multi-opgave overjordiske gåtræningsgruppen vil påtage sig gåtræning over jorden, mens de samtidig udfører motoriske og kognitive opgaver.
|
Multi-task overjordisk gåtræningsgruppen vil påtage sig gåtræning over jorden, mens den samtidig udfører motoriske og kognitive opgaver i 30 minutter pr. session, 3 gange om ugen i 4 uger.
|
Aktiv komparator: multi-task løbebåndsgang
Multi-task løbebånds-træningsgruppen træner det samme sæt motoriske og kognitive opgaver, mens du går på løbebåndet.
|
Multi-task løbebånds-træningsgruppen træner det samme sæt motoriske og kognitive opgaver, mens du går på løbebåndet i 30 minutter pr. session, 3 gange om ugen i 4 uger.
|
Aktiv komparator: traditionel rehabilitering
Traditionel rehabiliteringsgruppe vil træne styrke, balance og gang.
|
Traditionel genoptræning vil træne styrke, balance og gang i 30 minutter pr. session, 3 gange om ugen i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ganghastighed
Tidsramme: 5 minutter
|
Deltagerne vil gå 10m med deres foretrukne hastighed og med høj hastighed.
En 12 meter lang gangbro vil blive brugt til gangtest.
For at tillade forsøgspersonerne at have tilstrækkelig afstand til at accelerere og decelerere, vil kun den tid, det tager at gå de mellemste 10 meter, blive registreret af et stopur eller Physilog®-sensorer (Gait Up, Schweiz).
Den primære gangparameter er ganghastighed (cm/s) under enkelt- og dual-task gangforhold ved brug af 10 Meter Walking Test.
|
5 minutter
|
sammensat partitur
Tidsramme: 5 minutter
|
For Stroop-opgaven vil vi beregne den sammensatte score for Stroop-opgaven under enkelt-opgave og dual-task gangforhold ved at dividere nøjagtigheden (% korrekte svar) med reaktionstiden for korrekte svar (millisekunder), som tegner sig for hastighed- nøjagtighed afvejninger.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Tidsramme: 10 minutter
|
Mini-BESTEST består af 14 elementer og inkluderer fire underskalaer: forudseende posturale justeringer, reaktiv postural kontrol, sensorisk orientering og dynamisk gang.
Hvert emne bedømmes på en trepunkts ordinær skala (0 = svær, 1 = moderat og 2 = normal), med en maksimal score på 28 point.
|
10 minutter
|
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: 2 minutter
|
TUG-testen vil blive brugt som et indeks for dynamisk balance hos ældre og apopleksipatienter.
Ved signalet rejser deltagerne sig op, går 3 m, vender sig, går tilbage og sætter sig igen.
Scoren er tiden til at gennemføre testen målt ved hjælp af et stopur.
TUG-testen vil blive administreret under enkelt-opgave (foretrukken hastighed og maksimal hurtig) og dobbelt-opgave-betingelser (bakkebærer og tæller tilbage med 3s).
I dobbeltopgavetilstand vil deltagerne blive bedt om at udføre TUG-testen, mens de bærer en bakke med glas (dual-TUG manual) eller tæller bagud med 3s (dual-TUG kognition).
Instruktionen til dual-TUG-tests er at gå med din behagelige hastighed og samtidig udføre en sekundær opgave (bær bakken foran dig med begge hænder uden at tabe briller på bakken eller tælle bagud med 3s).
|
2 minutter
|
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: 10 minutter
|
FGA består af 10 genstande, der indeholder 7 af 8 genstande (undtagen at gå rundt om forhindringer) fra Dynamic Gait Index og 3 yderligere opgaver, herunder at gå med en smal støttefod, gå med lukkede øjne og gå baglæns.
Forsøgspersonernes præstation af hvert testemne blev vurderet på en 4-punkts skala (0-3), med den samlede score på mellem 0 og 30.
|
10 minutter
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 5-10 minutter
|
BBS er en 14-item skala, der kvantitativt vurderer både statisk og dynamisk balance med psykometrisk forsvarlig måling af balanceforringelse efter slagtilfælde.
Emnerne scores fra 0 til 4, hvor en score på 0 repræsenterer uafhængig færdiggørelse af emnet.
Score for BBS spænder fra 0 til 56, med højere score tyder på bedre balance.
|
5-10 minutter
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: 6 minutter
|
Deltagerne går i 6 minutter med behagelig hastighed for at undersøge deres gangudholdenhed.
|
6 minutter
|
Overvåger fysisk aktivitet
Tidsramme: Tre dage
|
Fysisk aktivitetsmonitor vil blive undersøgt af StepWatch TM Activity Monitor (Modus Health, Washington, DC) for objektivt at måle det samlede antal gangtrin på kontinuerligt tre dage (bortset fra søvn og bad).
|
Tre dage
|
Stroke Impact Scale Version 3.0 (SIS 3.0)
Tidsramme: 10 minutter
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af SIS 3.0, som er specifik for apopleksipopulationen.
SIS 3.0 indeholder 59 elementer, der måler 8 domæner (dvs. styrke, håndfunktion, daglige aktiviteter/instrumentelle aktiviteter i dagligdagen [ADL/IADL], mobilitet, kommunikation, følelser.
hukommelse og tænkning og deltagelse) med et enkelt punkt, der vurderer opfattet generel bedring efter slagtilfælde.
Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala med lavere score, hvilket indikerer større vanskeligheder med at udføre opgaven i løbet af den seneste uge.
Samlede scores, der går fra 0 til 100, genereres for hvert domæne.
|
10 minutter
|
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
Tidsramme: 1 minut
|
Deltagerne vil blive evalueret med hensyn til deltagernes opfattelse med ændringen i gang relateret til interventionen.
PGIC er en overgangsskala, der er et enkelt spørgsmål, der beder patienterne om at vurdere deres gangfunktion nu sammenlignet med, hvordan det var før, før behandlingen påbegyndtes på en skala fra 1 (meget bedre) til 7 (meget dårligere).
|
1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li-Ling Chuang, Ph.D., Chang Gung University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ChangGungU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .