- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04328779
Modo de treinamento de marcha multitarefa para melhorar a função de caminhada em pacientes com AVC crônico
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Li-Ling Chuang, Chang Gung University
Modo de treinamento de marcha multitarefa para melhorar a função de caminhada, desempenho cognitivo, coordenação de tarefas e transferência para deambulação comunitária em pacientes com AVC crônico
O objetivo deste estudo é investigar as propriedades psicométricas das avaliações de caminhada com dupla tarefa e comparar os efeitos das intervenções de caminhada multitarefa na caminhada de pacientes com AVC crônico.
Especificamente, investigaremos propriedades psicométricas (i.e.
confiabilidade, validade e capacidade de resposta) de avaliações de caminhada de dupla tarefa com a tarefa Stroop para indivíduos com AVC crônico (objetivo 1).
O segundo objetivo deste estudo é comparar os efeitos do modo de treinamento de caminhada multitarefa com a reabilitação tradicional em pacientes com AVC crônico (objetivo 2).
O terceiro objetivo deste estudo é comparar o efeito imediato, retido e de transferência do treinamento de caminhada em solo multitarefa com o treinamento de caminhada em esteira multitarefa na função de caminhada, desempenho cognitivo, coordenação de tarefas e deambulação comunitária em pacientes com AVC crônico ( Objetivo 3).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Apenas 7% dos pacientes podem andar com segurança na comunidade.
A deambulação comunitária funcional requer a capacidade de caminhar enquanto realiza outras tarefas.
É emergente estabelecer uma avaliação de caminhada em dupla tarefa com boas propriedades psicométricas e identificar a abordagem mais eficaz que melhore o desempenho da caminhada em dupla tarefa para pacientes com AVC.
Nosso estudo em andamento descobriu que as tarefas motoras combinadas com o treinamento cognitivo de dupla tarefa (multitarefa) apresentam mais melhorias no desempenho cognitivo da tarefa Stroop durante a caminhada do que o treinamento cognitivo de dupla tarefa sozinho.
Portanto, combinar elementos motores e cognitivos ao treinamento de caminhada pode ser considerado uma nova estratégia terapêutica para promover a deambulação funcional e a recuperação de pacientes com AVC.
Essa estratégia combinada é baseada na teoria de compartilhamento da capacidade atencional e nos avanços da pesquisa em dupla tarefa para aprimorar a participação ativa e o envolvimento cognitivo, fortalecer a capacidade de caminhar em dupla tarefa e, em seguida, transferir para promover a deambulação e a participação na comunidade.
No entanto, faltam estudos prospectivos e controlados que quantifiquem a marcha e a cognição em condições de dupla tarefa após o treinamento de caminhada multitarefa.
Especificamente, investigaremos as propriedades psicométricas de avaliações de caminhada em dupla tarefa para indivíduos com AVC crônico.
O segundo objetivo é comparar os efeitos imediatos, retidos e de transferência do treinamento de caminhada multitarefa em solo para caminhada multitarefa em esteira e reabilitação tradicional na função de caminhada, desempenho cognitivo, coordenação de tarefas e deambulação comunitária em pacientes com AVC crônico.
Será realizada uma análise métrica e uma pesquisa comparativa de eficácia.
Sessenta pacientes com AVC crônico receberão avaliações de caminhada de dupla tarefa duas vezes no pré-tratamento com um intervalo de 1 semana para avaliação teste-reteste e investigação da confiabilidade e validade das medidas de resultado.
A medida de resultado primário das avaliações de caminhada de dupla tarefa incluirá caminhar na velocidade preferida e na velocidade rápida e executar simultaneamente a tarefa Stroop.
A validade concorrente será estudada para validar as medidas de caminhada em dupla tarefa entre si e com o item 14 do teste mini-Balance Evaluation Systems (Mini-BESTest), teste de dupla tarefa Timed-up-and-Go (dual-TUG ) e o teste de caminhada de 6 minutos são obtidos simultaneamente para avaliar a capacidade de dupla tarefa.
Além disso, compararemos o desempenho de caminhada em dupla tarefa entre caidores e não caidores para examinar a validade discriminante das avaliações de caminhada em dupla tarefa.
Uma pesquisa de eficácia comparativa é um ensaio controlado randomizado, simples-cego, que será conduzido em centros médicos.
Sessenta pacientes com AVC ambulatorial serão randomizados para treinamento de caminhada em solo multitarefa ou treinamento de caminhada em esteira multitarefa ou reabilitação tradicional.
Todos os três grupos receberão intervenções 3 vezes por semana durante 4 semanas.
O grupo de treinamento de caminhada no solo multitarefa realizará o treinamento de caminhada no solo enquanto executa simultaneamente tarefas motoras e cognitivas.
O grupo de treinamento de caminhada em esteira multitarefa treinará o mesmo conjunto de tarefas motoras e cognitivas durante a caminhada na esteira.
A reabilitação tradicional treinará força, equilíbrio e marcha.
Um avaliador cego administrará três avaliações Todos os participantes serão examinados em marcha e desempenho cognitivo em condições de tarefa única (somente caminhada, tarefas cognitivas apenas) e tarefa dupla (caminhada durante a execução da tarefa Stroop) na linha de base, pós-intervenção e 1- acompanhamento do mês.
A medida de resultado primário da marcha e cognição é a velocidade da marcha e pontuação composta de precisão e tempo de reação das tarefas cognitivas em condições de tarefa única e dupla.
As medidas de resultados secundários serão o Mini-BESTest, TUG simples e duplo, Avaliação Funcional da Marcha, Teste de Caminhada de 6 minutos, monitor de atividade física e Escala de Impacto do AVC.
ANOVA de medida repetida será usada para comparar as medidas na linha de base, após o treinamento e acompanhamento entre os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memory Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- primeiro AVC com duração de início superior a 3 meses
- capaz de andar 10 m
- sem problemas graves de visão, audição e linguagem.
Critério de exclusão:
- distúrbios ortopédicos e outros neurológicos que afetam a caminhada
- outros tratamentos que possam influenciar os efeitos das intervenções (por exemplo, tratamento recente com toxina botulínica da extremidade inferior)
- deficiências cognitivas moderadas ou graves (pontuação < 24 no Mini-Exame do Estado Mental)
- déficits visuais graves não corrigidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: treinamento de caminhada no solo multitarefa
O grupo de treinamento de caminhada no solo multitarefa realizará o treinamento de caminhada no solo enquanto executa simultaneamente tarefas motoras e cognitivas.
|
O grupo de treinamento de caminhada no solo multitarefa realizará o treinamento de caminhada no solo enquanto executa simultaneamente tarefas motoras e cognitivas por 30 minutos por sessão, 3 vezes por semana durante 4 semanas.
|
|
Comparador Ativo: caminhada em esteira multitarefa
O grupo de treinamento de caminhada em esteira multitarefa treinará o mesmo conjunto de tarefas motoras e cognitivas durante a caminhada na esteira.
|
O grupo de treinamento de caminhada em esteira multitarefa treinará o mesmo conjunto de tarefas motoras e cognitivas enquanto caminha na esteira por 30 minutos por sessão, 3 vezes por semana durante 4 semanas.
|
|
Comparador Ativo: reabilitação tradicional
O grupo de reabilitação tradicional treinará força, equilíbrio e marcha.
|
A reabilitação tradicional treinará força, equilíbrio e marcha por 30 minutos por sessão, 3 vezes por semana durante 4 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
velocidade de marcha
Prazo: 5 minutos
|
Os participantes caminharão 10m em sua velocidade preferida e em velocidade rápida.
Será utilizada uma passarela de 12 metros para o teste de caminhada.
Para permitir que os sujeitos tenham distância suficiente para acelerar e desacelerar, apenas o tempo gasto para caminhar os 10 metros intermediários será registrado por um cronômetro ou sensores Physilog® (Gait Up, Suíça).
O parâmetro primário da marcha é a velocidade da marcha (cm/s) em condições de caminhada de tarefa única e tarefa dupla usando o Teste de Caminhada de 10 Metros.
|
5 minutos
|
|
pontuação composta
Prazo: 5 minutos
|
Para a tarefa Stroop, calcularemos a pontuação composta para a tarefa Stroop em condições de caminhada de tarefa única e tarefa dupla dividindo a precisão (% de respostas corretas) pelo tempo de reação das respostas corretas (milissegundos), que representa a velocidade. compensações de precisão.
|
5 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Sistemas de Avaliação de Minibalança (Mini-BESTest)
Prazo: 10 minutos
|
O Mini-BESTest consiste em 14 itens e inclui quatro subescalas: ajustes posturais antecipatórios, controle postural reativo, orientação sensorial e marcha dinâmica.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de três pontos (0 = grave, 1 = moderado e 2 = normal), com pontuação máxima de 28 pontos.
|
10 minutos
|
|
Teste Temporizado Up and Go (TUG)
Prazo: 2 minutos
|
O teste TUG será utilizado como índice de equilíbrio dinâmico de idosos e pacientes com AVC.
Ao sinal, os participantes se levantam, caminham 3 m, viram, voltam e sentam-se novamente.
A pontuação é o tempo para completar o teste medido usando um cronômetro.
O teste TUG será administrado nas condições de tarefa única (velocidade preferencial e jejum máximo) e tarefa dupla (carregamento de bandeja e contagem regressiva de 3s).
Na condição de dupla tarefa, os participantes serão solicitados a realizar o teste TUG enquanto carregam uma bandeja com copos (manual do TUG duplo) ou fazem contagem regressiva de 3s (cognição do TUG duplo).
A instrução para testes TUG duplos é caminhar com sua velocidade confortável e realizar simultaneamente uma tarefa secundária (carregar a bandeja à sua frente com as duas mãos sem derrubar os copos na bandeja ou contar para trás em 3s).
|
2 minutos
|
|
Avaliação Funcional da Marcha (FGA)
Prazo: 10 minutos
|
O FGA é composto por 10 itens que contém 7 de 8 itens (exceto andar ao redor de obstáculos) do Dynamic Gait Index e 3 tarefas adicionais, incluindo andar com uma base de apoio estreita, andar com os olhos fechados e andar para trás.
O desempenho dos indivíduos em cada item do teste foi avaliado em uma escala de 4 pontos (0-3), com a pontuação total variando entre 0 e 30.
|
10 minutos
|
|
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: 5-10 minutos
|
O BBS é uma escala de 14 itens que avalia quantitativamente o equilíbrio estático e dinâmico com uma medida psicometricamente sólida de comprometimento do equilíbrio após o AVC.
Os itens são pontuados de 0 a 4, com uma pontuação de 0 representando a conclusão independente do item.
As pontuações do BBS variam de 0 a 56, com pontuações mais altas sugerindo melhor equilíbrio.
|
5-10 minutos
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 minutos
|
Os participantes caminham por 6 minutos em velocidade confortável para examinar sua resistência ao andar.
|
6 minutos
|
|
Monitor de atividade física
Prazo: 3 dias
|
O monitor de atividade física será examinado pelo StepWatch TM Activity Monitor (Modus Health, Washington, DC) para medir objetivamente o número total de passos de caminhada de três dias contínuos (exceto para dormir e tomar banho).
|
3 dias
|
|
Escala de Impacto de AVC Versão 3.0 (SIS 3.0)
Prazo: 10 minutos
|
A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando o SIS 3.0, que é específico para a população com AVC.
O SIS 3.0 contém 59 itens medindo 8 domínios (isto é, força, função manual, Atividades da Vida Diária/Atividades Instrumentais da Vida Diária [AVD/AIVD], mobilidade, comunicação, emoção.
memória e pensamento e participação) com um único item avaliando a recuperação geral percebida do AVC.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais baixas indicando maior dificuldade na conclusão da tarefa durante a última semana.
Pontuações agregadas, variando de 0 a 100, são geradas para cada domínio.
|
10 minutos
|
|
Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 1 minuto
|
Os participantes serão avaliados quanto à percepção dos participantes com a mudança na marcha relacionada à intervenção.
O PGIC é uma escala de transição que consiste em uma única pergunta pedindo aos pacientes que classifiquem sua função de caminhar agora, em comparação com como era antes de iniciar o tratamento em uma escala de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li-Ling Chuang, Ph.D., Chang Gung University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChangGungU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .