- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04328779
Wielozadaniowy tryb treningu chodu w celu poprawy funkcji chodu u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu
5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Li-Ling Chuang, Chang Gung University
Wielozadaniowy tryb treningu chodu w celu poprawy funkcji chodu, wydajności poznawczej, koordynacji zadań i przejścia do normalnego chodzenia u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu
Celem tego badania jest zbadanie właściwości psychometrycznych oceny chodu dwuzadaniowego i porównanie wpływu interwencji dotyczących chodzenia wielozadaniowego na chodzenie u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
W szczególności zbadamy właściwości psychometryczne (tj.
rzetelność, ważność i szybkość reakcji) dwuzadaniowych ocen chodu z zadaniem Stroopa dla osób z przewlekłym udarem mózgu (Cel 1).
Drugim celem pracy jest porównanie efektów wielozadaniowego trybu treningu marszowego z tradycyjną rehabilitacją u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu (Cel 2).
Trzecim celem tego badania jest porównanie natychmiastowego, utrzymywanego i przenoszonego efektu wielozadaniowego treningu marszu naziemnego z wielozadaniowym treningiem marszu na bieżni na funkcje chodu, wydajność poznawczą, koordynację zadań i poruszanie się po społeczności u pacjentów z przewlekłym udarem ( Cel 3).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Tylko 7% pacjentów może bezpiecznie chodzić w środowisku.
Funkcjonalne poruszanie się społeczności wymaga zdolności chodzenia podczas wykonywania innych zadań.
Pojawia się potrzeba ustanowienia oceny chodu dwuzadaniowego o dobrych właściwościach psychometrycznych i zidentyfikowania najskuteczniejszego podejścia, które poprawi wydajność chodu dwuzadaniowego u pacjentów po udarze mózgu.
Nasze trwające badanie wykazało, że zadania motoryczne połączone z kognitywnym treningiem dwuzadaniowym (wielozadaniowość) przynoszą większą poprawę wydajności poznawczej zadania Stroopa podczas chodzenia niż sam kognitywny trening dwuzadaniowy.
Dlatego połączenie elementów motorycznych i poznawczych z treningiem marszu można uznać za nową strategię terapeutyczną promującą funkcjonalne poruszanie się i powrót do zdrowia pacjentów po udarze mózgu.
Ta połączona strategia opiera się na teorii współdzielenia zdolności uwagi i postępach w badaniach nad podwójnym zadaniem w celu zwiększenia aktywnego uczestnictwa i zaangażowania poznawczego, wzmocnienia zdolności chodzenia w dwóch zadaniach, a następnie przeniesienia w celu promowania chodzenia i uczestnictwa w społeczności.
Brakuje jednak prospektywnych, kontrolowanych badań oceniających ilościowo chód i funkcje poznawcze w warunkach wykonywania dwóch zadań po wielozadaniowym treningu chodu.
W szczególności zbadamy właściwości psychometryczne ocen chodu dwuzadaniowego dla osób z przewlekłym udarem mózgu.
Drugim celem jest porównanie natychmiastowych, trwałych i przenoszonych efektów wielozadaniowego treningu marszu naziemnego z wielozadaniowym marszem na bieżni i tradycyjną rehabilitacją na funkcje chodu, wydajność poznawczą, koordynację zadań i poruszanie się w społeczności u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
Przeprowadzona zostanie analiza metryczna i porównawcze badania skuteczności.
Sześćdziesięciu pacjentów z przewlekłym udarem zostanie dwukrotnie poddanych dwuetapowej ocenie chodu przed leczeniem z 1-tygodniową przerwą na ocenę testu-powtórnego oraz zbadanie wiarygodności i ważności miar wyników.
Podstawowa miara wyników oceny chodu dwuzadaniowego będzie obejmowała chodzenie z preferowaną prędkością i dużą prędkością oraz jednoczesne wykonywanie zadania Stroopa.
Równoczesna ważność zostanie zbadana w celu walidacji dwuzadaniowych pomiarów chodu między sobą oraz z pozycją 14 testu Mini-Balance Evaluation Systems (Mini-BESTest), dwuzadaniowego testu Timed-up-and-Go (dual-TUG ) i 6-minutowy test marszu uzyskuje się jednocześnie w celu oceny zdolności do wykonywania dwóch zadań.
Ponadto porównamy wydajność chodzenia w dwóch zadaniach między osobami, które upadły i nie upadły, aby zbadać trafność dyskryminacyjną ocen chodu w dwóch zadaniach.
Porównawcze badanie skuteczności to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, które zostanie przeprowadzone w ośrodkach medycznych.
Sześćdziesięciu ambulatoryjnych pacjentów z udarem zostanie losowo przydzielonych do wielozadaniowego treningu marszu naziemnego lub wielozadaniowego treningu marszu na bieżni lub tradycyjnej rehabilitacji.
Wszystkie trzy grupy otrzymają interwencje 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Wielozadaniowa grupa trenująca chód naziemny podejmie się treningu chodu naziemnego, wykonując jednocześnie zadania motoryczne i poznawcze.
Wielozadaniowa grupa trenująca marsz na bieżni będzie trenować ten sam zestaw zadań motorycznych i poznawczych podczas chodzenia na bieżni.
Tradycyjna rehabilitacja trenuje siłę, równowagę i chód.
Zaślepiony oceniający przeprowadzi trzy oceny. Wszyscy uczestnicy zostaną zbadani pod względem chodu i funkcji poznawczych w warunkach jednego zadania (tylko chodzenie, tylko zadania poznawcze) i dwóch zadań (chodzenie podczas wykonywania zadania Stroopa) na początku badania, po interwencji i 1- miesięczna obserwacja.
Podstawową miarą wyników chodu i funkcji poznawczych jest szybkość chodu oraz złożona ocena dokładności i czasu reakcji zadań poznawczych w warunkach jedno- i dwuzadaniowych.
Drugorzędnymi miarami wyników będą Mini-BESTest, pojedynczy i podwójny TUG, funkcjonalna ocena chodu, 6-minutowy test marszu, monitor aktywności fizycznej i skala wpływu udaru.
ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do porównania pomiarów na linii podstawowej, po treningu i obserwacji między grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Mackay Memory Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwszy w historii udar mózgu trwający dłużej niż 3 miesiące
- w stanie przejść 10 m
- żadnych poważnych problemów ze wzrokiem, słuchem i językiem.
Kryteria wyłączenia:
- ortopedyczne i inne zaburzenia neurologiczne, które wpływają na chodzenie
- inne zabiegi, które mogą mieć wpływ na efekty interwencji (np. niedawne leczenie toksyną botulinową kończyn dolnych)
- umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (wynik < 24 w Mini-Mental State Examination)
- ciężkie nieskorygowane wady wzroku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wielozadaniowy trening marszu naziemnego
Wielozadaniowa grupa trenująca chód naziemny podejmie się treningu chodu naziemnego, wykonując jednocześnie zadania motoryczne i poznawcze.
|
Wielozadaniowa grupa trenująca marsz naziemny podejmie trening marszu naziemnego, jednocześnie wykonując zadania motoryczne i poznawcze przez 30 minut na sesję, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: wielozadaniowy marsz na bieżni
Wielozadaniowa grupa trenująca marsz na bieżni będzie trenować ten sam zestaw zadań motorycznych i poznawczych podczas chodzenia na bieżni.
|
Grupa trenująca marsz na bieżni wielozadaniowej będzie trenować ten sam zestaw zadań motorycznych i poznawczych podczas marszu na bieżni przez 30 minut na sesję, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: tradycyjna rehabilitacja
Tradycyjna grupa rehabilitacyjna będzie trenować siłę, równowagę i chód.
|
Tradycyjna rehabilitacja polega na trenowaniu siły, równowagi i chodu przez 30 minut na sesję, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
prędkość chodu
Ramy czasowe: 5 minut
|
Uczestnicy przejdą 10 m z preferowaną przez siebie prędkością iz dużą prędkością.
Do testów chodu zostanie wykorzystany 12-metrowy chodnik.
Aby umożliwić badanym pokonanie wystarczającej odległości do przyspieszenia i zwolnienia, stoper lub czujniki Physilog® (Gait Up, Szwajcaria) rejestrują tylko czas potrzebny na przejście środkowych 10 metrów.
Podstawowym parametrem chodu jest prędkość chodu (cm/s) w warunkach chodu jedno- i dwuzadaniowego przy użyciu 10-metrowego testu marszu.
|
5 minut
|
|
wynik złożony
Ramy czasowe: 5 minut
|
W przypadku zadania Stroopa obliczymy łączny wynik zadania Stroopa w warunkach chodu jedno- i dwuzadaniowego, dzieląc dokładność (% poprawnych odpowiedzi) przez czas reakcji poprawnych odpowiedzi (milisekundy), który odpowiada za szybkość kompromisy dotyczące dokładności.
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test systemów oceny mini-wag (Mini-BESTest)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Mini-BESTest składa się z 14 pozycji i obejmuje cztery podskale: przewidujące dostosowanie postawy, reaktywna kontrola postawy, orientacja sensoryczna i dynamiczny chód.
Każda pozycja jest oceniana na trzystopniowej skali porządkowej (0 = ciężka, 1 = umiarkowana i 2 = normalna), z maksymalnym wynikiem 28 punktów.
|
10 minut
|
|
Test „w górę i w drogę” (TUG)
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Test TUG będzie stosowany jako wskaźnik równowagi dynamicznej osób starszych i pacjentów po udarze mózgu.
Na sygnał uczestnicy wstają, przechodzą 3 m, odwracają się, cofają i ponownie siadają.
Wynik to czas wykonania testu mierzony za pomocą stopera.
Test TUG zostanie przeprowadzony w warunkach jednozadaniowych (preferowana szybkość i maksymalna szybkość) oraz dwuzadaniowych (noszenie tacy i odliczanie wstecz o 3s).
W warunkach podwójnego zadania uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie testu TUG, niosąc tacę z okularami (podwójny TUG manual) lub licząc wstecz o 3 sekundy (podwójne TUG poznanie).
Instrukcja dla testu podwójnego TUG polega na chodzeniu z dogodną dla siebie prędkością i jednoczesnym wykonywaniu zadania drugorzędnego (noszenie tacki przed sobą obiema rękami bez upuszczania szklanek na tacę lub liczenia wstecz o 3 sekundy).
|
2 minuty
|
|
Funkcjonalna ocena chodu (FGA)
Ramy czasowe: 10 minut
|
FGA składa się z 10 pozycji, które zawierają 7 z 8 pozycji (z wyjątkiem chodzenia po przeszkodach) z Dynamicznego Wskaźnika Chódu oraz 3 dodatkowe zadania, w tym chodzenie z wąską podstawą podparcia, chodzenie z zamkniętymi oczami i chodzenie do tyłu.
Wyniki każdego elementu testu oceniano w 4-punktowej skali (0-3), przy czym łączny wynik mieścił się w przedziale od 0 do 30.
|
10 minut
|
|
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: 5-10 minut
|
BBS to 14-itemowa skala ilościowo oceniająca zarówno równowagę statyczną, jak i dynamiczną z psychometrycznie rzetelną miarą upośledzenia równowagi po udarze.
Pozycje są punktowane od 0 do 4, przy czym wynik 0 oznacza niezależne ukończenie pozycji.
Wyniki BBS wahają się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki sugerują lepszą równowagę.
|
5-10 minut
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 minut
|
Uczestnicy chodzą przez 6 minut z komfortową prędkością, aby sprawdzić swoją wytrzymałość podczas chodzenia.
|
6 minut
|
|
Monitor aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3 dni
|
Monitor aktywności fizycznej zostanie zbadany przez StepWatch TM Activity Monitor (Modus Health, Washington, DC) w celu obiektywnego pomiaru całkowitej liczby kroków marszu w ciągu trzech kolejnych dni (z wyjątkiem snu i kąpieli).
|
3 dni
|
|
Skala udaru mózgu wersja 3.0 (SIS 3.0)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą SIS 3.0, który jest specyficzny dla populacji z udarem mózgu.
SIS 3.0 zawiera 59 elementów mierzących 8 domen (tj. siłę, funkcję ręki, czynności życia codziennego/instrumentalne czynności życia codziennego [ADL/IADL], mobilność, komunikację, emocje.
pamięć, myślenie i uczestnictwo) za pomocą pojedynczej pozycji oceniającej postrzegany ogólny powrót do zdrowia po udarze.
Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie niższe wyniki wskazują na większą trudność wykonania zadania w ciągu ostatniego tygodnia.
Dla każdej domeny generowane są zbiorcze oceny z zakresu od 0 do 100.
|
10 minut
|
|
Skala globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem postrzegania przez nich zmiany sposobu chodzenia związanej z interwencją.
PGIC to skala przejściowa, która polega na zadaniu pojedynczego pytania, w którym pacjenci oceniają swoją funkcję chodu teraz, w porównaniu z tym, jak była przed rozpoczęciem leczenia w skali od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Li-Ling Chuang, Ph.D., Chang Gung University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChangGungU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany