- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04328779
Looptrainingsmodus voor meerdere taken om de loopfunctie te verbeteren bij patiënten met een chronische beroerte
5 februari 2024 bijgewerkt door: Li-Ling Chuang, Chang Gung University
Looptrainingsmodus voor meerdere taken ter verbetering van de loopfunctie, cognitieve prestaties, taakcoördinatie en overstap naar gemeenschapsmobiliteit bij patiënten met een chronische beroerte
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de psychometrische eigenschappen van wandelbeoordelingen met twee taken en het vergelijken van de effecten van wandelinterventies met meerdere taken op lopen voor patiënten met een chronische beroerte.
Concreet zullen we psychometrische eigenschappen (d.w.z.
betrouwbaarheid, validiteit en responsiviteit) van wandelbeoordelingen met twee taken met de Stroop-taak voor personen met een chronische beroerte (Doel 1).
Het tweede doel van deze studie is om de effecten van multi-task looptraining te vergelijken met traditionele revalidatie bij patiënten met een chronische beroerte (doel 2).
Het derde doel van deze studie is om het onmiddellijke, behouden en overdrachtseffect van multi-task looptraining boven de grond te vergelijken met multi-task looptraining op de loopband op loopfunctie, cognitieve prestaties, taakcoördinatie en gemeenschapsambulance bij patiënten met een chronische beroerte ( Doel 3).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Slechts 7% van de patiënten kan veilig rondlopen in de gemeenschap.
Functionele gemeenschapsambulance vereist het vermogen om te lopen tijdens het uitvoeren van andere taken.
Het is in opkomst om dubbeltaaklooponderzoek met goede psychometrische eigenschappen vast te stellen en om de meest effectieve aanpak te identificeren die de dubbeltaakloopprestatie van CVA-patiënten verbetert.
Uit onze lopende studie bleek dat motorische taken in combinatie met cognitieve dual-task-training (multi-tasking) meer verbeteringen opleveren voor de cognitieve prestaties van de Stroop-taak tijdens het lopen dan alleen cognitieve dual-task-training.
Daarom kunnen gecombineerde motorische en cognitieve elementen van looptraining worden beschouwd als een nieuwe therapeutische strategie om functioneel lopen en herstel van patiënten met een beroerte te bevorderen.
Deze gecombineerde strategie is gebaseerd op de theorie van het delen van aandachtscapaciteit en de onderzoeksvooruitgang op het gebied van dual-task om actieve participatie en cognitieve betrokkenheid te verbeteren, het loopvermogen voor dual-task te versterken en vervolgens over te dragen om het lopen en participeren in de gemeenschap te bevorderen.
Het ontbreken van prospectieve, gecontroleerde onderzoeken kwantificeert echter het looppatroon en de cognitie onder omstandigheden met dubbele taken na looptraining met meerdere taken.
In het bijzonder zullen we de psychometrische eigenschappen onderzoeken van wandelevaluaties met twee taken voor personen met een chronische beroerte.
Het tweede doel is om de onmiddellijke, behouden en overdrachtseffecten van multi-task looptraining boven de grond te vergelijken met multi-task lopen op de loopband en traditionele revalidatie op de loopfunctie, cognitieve prestaties, taakcoördinatie en gemeenschapsambulance bij patiënten met een chronische beroerte.
Er zal een metrische analyse en vergelijkend werkzaamheidsonderzoek worden uitgevoerd.
Zestig patiënten met een chronische beroerte zullen tijdens de voorbehandeling twee keer een dubbeltaakonderzoek krijgen, met een interval van 1 week voor test-hertestbeoordeling en onderzoek naar de betrouwbaarheid en validiteit van de uitkomstmaten.
De primaire uitkomstmaat van de wandelbeoordelingen met dubbele taak omvat lopen met voorkeurssnelheid en hoge snelheid en het gelijktijdig uitvoeren van de Stroop-taak.
Gelijktijdige validiteit zal worden bestudeerd om de dubbeltaakloopmaten te valideren met elkaar en met item 14 van de mini-Balance Evaluation Systems-test (Mini-BESTest), dual-task Timed-up-and-Go-test (dual-TUG ), en een looptest van 6 minuten die tegelijkertijd worden uitgevoerd om het vermogen tot dubbeltaken te beoordelen.
Daarnaast zullen we dubbeltaakloopprestaties tussen vallers en niet-vallers vergelijken om de discriminante validiteit van dubbeltaakloopbeoordelingen te onderzoeken.
Een vergelijkend werkzaamheidsonderzoek is een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd in medische centra.
Zestig ambulante patiënten met een beroerte zullen worden gerandomiseerd naar multi-task looptraining boven de grond of multi-task looptraining op de loopband of traditionele revalidatie.
Alle drie de groepen krijgen gedurende 4 weken 3 keer per week interventies.
De multi-task bovengrondse looptrainingsgroep zal bovengrondse looptraining volgen terwijl tegelijkertijd motorische en cognitieve taken worden uitgevoerd.
De looptrainingsgroep met meerdere taken op de loopband traint tijdens het lopen op de loopband dezelfde reeks motorische en cognitieve taken.
Traditionele revalidatie traint kracht, balans en gang.
Een geblindeerde beoordelaar voert drie beoordelingen uit. Alle deelnemers worden onderzocht op het looppatroon en de cognitieve prestaties onder omstandigheden van één taak (alleen lopen, alleen cognitieve taken) en omstandigheden van twee taken (lopen tijdens het uitvoeren van de Stroop-taak) bij aanvang, na de interventie en 1- maand opvolging.
De primaire uitkomstmaat van lopen en cognitie is de loopsnelheid en de samengestelde score van nauwkeurigheid en reactietijd van de cognitieve taken onder enkelvoudige en dubbele taakomstandigheden.
De secundaire uitkomstmaten zijn de Mini-BESTest, single- en dual-TUG, Functional Gait Assessment, 6-minuten looptest, fysieke activiteitsmonitor en Stroke Impact Scale.
Herhaalde meting ANOVA zal worden gebruikt om metingen bij baseline, na training en follow-up tussen de groepen te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memory Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- allereerste beroerte met aanvangsduur van meer dan 3 maanden
- 10 m kunnen lopen
- geen ernstige zicht-, gehoor- en taalproblemen.
Uitsluitingscriteria:
- orthopedische en andere neurologische aandoeningen die het lopen beïnvloeden
- andere behandelingen die de effecten van de ingrepen kunnen beïnvloeden (bijv. recente botulinetoxinebehandeling van de onderste extremiteit)
- matige of ernstige cognitieve stoornissen (score < 24 op Mini-Mental State Examination)
- ernstige ongecorrigeerde visuele stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: multi-task looptraining boven de grond
De multi-task bovengrondse looptrainingsgroep zal bovengrondse looptraining volgen terwijl tegelijkertijd motorische en cognitieve taken worden uitgevoerd.
|
De multi-task bovengrondse looptrainingsgroep volgt bovengrondse looptraining en voert tegelijkertijd motorische en cognitieve taken uit gedurende 30 minuten per sessie, 3 keer per week gedurende 4 weken.
|
|
Actieve vergelijker: lopen op een loopband met meerdere taken
De looptrainingsgroep met meerdere taken op de loopband traint tijdens het lopen op de loopband dezelfde reeks motorische en cognitieve taken.
|
De looptrainingsgroep met meerdere taken op de loopband traint dezelfde reeks motorische en cognitieve taken tijdens het lopen op de loopband gedurende 30 minuten per sessie, 3 keer per week gedurende 4 weken.
|
|
Actieve vergelijker: traditionele revalidatie
Traditionele revalidatiegroep traint kracht, balans en gang.
|
Traditionele revalidatie traint kracht, balans en loop gedurende 30 minuten per sessie, 3 keer per week gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gang snelheid
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Deelnemers lopen 10 meter op hun gewenste snelheid en op hoge snelheid.
Voor de wandeltest wordt een loopbrug van 12 meter gebruikt.
Om de proefpersonen voldoende afstand te geven om te versnellen en te vertragen, wordt alleen de tijd die nodig is om de middelste 10 meter te lopen, geregistreerd door een stopwatch of Physilog®-sensoren (Gait Up, Zwitserland).
De primaire loopparameter is de loopsnelheid (cm/s) bij enkel- en dubbeltaak lopen met behulp van de 10 meter looptest.
|
5 minuten
|
|
samengestelde score
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Voor de Stroop-taak zullen we de samengestelde score voor de Stroop-taak berekenen onder wandelomstandigheden met één taak en met twee taken door de nauwkeurigheid (% juiste antwoorden) te delen door de reactietijd van de juiste antwoorden (milliseconden), wat de snelheid verklaart- nauwkeurigheid afwegingen.
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test mini-balansevaluatiesystemen (Mini-BESTest)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De Mini-BESTest bestaat uit 14 items en omvat vier subschalen: anticiperende houdingsaanpassingen, reactieve houdingscontrole, sensorische oriëntatie en dynamisch lopen.
Elk item wordt beoordeeld op een ordinale driepuntsschaal (0 = ernstig, 1 = matig en 2 = normaal), met een maximale score van 28 punten.
|
10 minuten
|
|
Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: 2 minuten
|
De TUG-test zal worden gebruikt als een index van de dynamische balans van ouderen en patiënten met een beroerte.
Bij het signaal staan deelnemers op, lopen 3 m, draaien, lopen terug en gaan weer zitten.
De score is de tijd die nodig is om de test te voltooien, gemeten met behulp van een stopwatch.
De TUG-test wordt afgenomen onder de single-task (voorkeurssnelheid en maximale snelheid) en dual-task condities (dienblad dragen en terugtellen met 3 seconden).
In een dual-task-conditie wordt deelnemers gevraagd om de TUG-test uit te voeren terwijl ze een dienblad met glazen dragen (dual-TUG-handleiding) of 3 seconden achteruit tellen (dual-TUG-cognitie).
De instructie voor dual-TUG-tests is om met uw comfortabele snelheid te lopen en tegelijkertijd een secundaire taak uit te voeren (draag het dienblad met beide handen voor u zonder een bril op het dienblad te laten vallen of terug te tellen met 3 seconden).
|
2 minuten
|
|
Functionele ganganalyse (FGA)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De FGA bestaat uit 10 items die 7 van de 8 items bevatten (behalve rond obstakels lopen) van de Dynamic Gait Index en 3 extra taken, waaronder lopen met een smalle basis, lopen met gesloten ogen en achteruit lopen.
De prestaties van de proefpersonen op elk testonderdeel werden beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-3), met een totaalscore tussen 0 en 30.
|
10 minuten
|
|
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: 5-10 minuten
|
De BBS is een schaal met 14 items die zowel de statische als de dynamische balans kwantitatief beoordeelt met een psychometrisch verantwoorde meting van evenwichtsstoornissen na een beroerte.
De items worden gescoord van 0 tot 4, waarbij een score van 0 staat voor onafhankelijke voltooiing van het item.
Scores van de BBS variëren van 0 tot 56, waarbij hogere scores een betere balans suggereren.
|
5-10 minuten
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 6 minuten
|
Deelnemers lopen 6 minuten met een comfortabele snelheid om hun loopuithoudingsvermogen te onderzoeken.
|
6 minuten
|
|
Lichamelijke activiteitsmonitor
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De fysieke activiteitsmonitor zal worden onderzocht door StepWatch TM Activity Monitor (Modus Health, Washington, DC) om objectief het totale aantal loopstappen van drie opeenvolgende dagen te meten (behalve slapen en baden).
|
3 dagen
|
|
Slagimpactschaal versie 3.0 (SIS 3.0)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de SIS 3.0, die specifiek is voor de beroertepopulatie.
De SIS 3.0 bevat 59 items die 8 domeinen meten (d.w.z. kracht, handfunctie, dagelijkse levensverrichtingen/instrumentele dagelijkse levensverrichtingen [ADL/IADL], mobiliteit, communicatie, emotie.
geheugen en denken en participatie) met een enkel item dat het waargenomen algehele herstel na een beroerte beoordeelt.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij lagere scores wijzen op een grotere moeilijkheid bij het voltooien van de taak in de afgelopen week.
Voor elk domein worden geaggregeerde scores, variërend van 0 tot 100, gegenereerd.
|
10 minuten
|
|
Patiënt Global Impression of Change Scale (PGIC)
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Deelnemers zullen worden geëvalueerd met betrekking tot de perceptie van de deelnemers met betrekking tot de verandering in lopen gerelateerd aan de interventie.
De PGIC is een overgangsschaal die een enkele vraag is die de patiënten vraagt om hun loopfunctie nu te beoordelen, in vergelijking met hoe het was vóór het begin van de behandeling op een schaal van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter).
|
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li-Ling Chuang, Ph.D., Chang Gung University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ChangGungU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .