- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04328779
Monitehtävä kävelyharjoitustila parantaa kävelytoimintoa potilailla, joilla on krooninen aivohalvaus
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Li-Ling Chuang, Chang Gung University
Monitehtävä kävelyharjoittelutila parantaa kävelytoimintoa, kognitiivista suorituskykyä, tehtävien koordinointia ja siirtymistä yhteisön ambulaatioon potilailla, joilla on krooninen aivohalvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kaksitehtäväkävelyarviointien psykometrisiä ominaisuuksia ja vertailla monitehtäväkävelyinterventioiden vaikutuksia kävelyyn kroonista aivohalvausta sairastavilla potilailla.
Erityisesti tutkimme psykometrisiä ominaisuuksia (esim.
kahden tehtävän kävelyarviointien luotettavuus, validiteetti ja reagointikyky) kroonisen aivohalvauksen yksilöiden Stroop-tehtävän kanssa (tavoite 1).
Tämän tutkimuksen toisena tavoitteena on verrata monitehtäväkävelyharjoittelutilan vaikutuksia perinteiseen kuntoutukseen kroonista aivohalvausta sairastavilla potilailla (tavoite 2).
Tämän tutkimuksen kolmas tavoite on verrata monitehtävän maanpäällisen kävelyharjoittelun välitöntä, säilytettyä ja siirrettävää vaikutusta monitehtäväiseen juoksumattokävelyharjoitteluun kävelytoimintoihin, kognitiiviseen suorituskykyyn, tehtäväkoordinaatioon ja yhteisössä liikkumiseen potilailla, joilla on krooninen aivohalvaus. Tavoite 3).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vain 7 % potilaista voi kävellä turvallisesti yhteisössä.
Toimiva yhteisökävely edellyttää kykyä kävellä muita tehtäviä suoritettaessa.
Parhaillaan on luotava kahden tehtävän kävelyarviointi, jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet, ja tunnistaa tehokkain lähestymistapa, joka parantaa aivohalvauspotilaiden kahden tehtävän kävelyn suorituskykyä.
Meneillään oleva tutkimuksemme havaitsi, että motoriset tehtävät yhdistettynä kognitiiviseen kaksoistehtävään harjoitteluun (monitehtävä) parantavat enemmän Stroop-tehtävän kognitiivista suorituskykyä kävelyn aikana kuin kognitiivinen kaksitehtäväharjoittelu yksinään.
Siksi yhdistettyjä motorisia ja kognitiivisia elementtejä kävelyharjoitteluun voidaan pitää uutena terapeuttisena strategiana, joka edistää aivohalvauspotilaiden toiminnallista liikkumista ja toipumista.
Tämä yhdistetty strategia perustuu huomiokyvyn jakamisen teoriaan ja kaksoistehtävän tutkimuksen edistymiseen aktiivisen osallistumisen ja kognitiivisen osallistumisen tehostamiseksi, kaksoistehtävien kävelykyvyn vahvistamiseksi ja sitten siirtoon yhteisön liikkumisen ja osallistumisen edistämiseksi.
Mahdollisten kontrolloitujen kokeiden puuttuessa kvantitoidaan kävelyä ja kognitiota kahden tehtävän olosuhteissa monitehtäväkävelyharjoittelun jälkeen.
Erityisesti tutkimme kroonisten aivohalvauspotilaiden kaksitehtäväkävelyarviointien psykometrisiä ominaisuuksia.
Toisena tavoitteena on verrata monitehtävän maanpäällisen kävelyharjoittelun välittömiä, säilyviä ja siirtyviä vaikutuksia monitehtävään juoksumattokävelyyn ja perinteiseen kuntoutukseen kävelytoimintoihin, kognitiiviseen suorituskykyyn, tehtäväkoordinaatioon ja yhteisössä liikkumiseen kroonista aivohalvausta sairastavilla potilailla.
Tehdään metrianalyysi ja vertaileva tehokkuustutkimus.
Kuusikymmentä kroonista aivohalvauspotilasta saa kahden tehtävän kävelyarvioinnit kahdesti esikäsittelyssä yhden viikon välein testi-uudelleentestin arvioimiseksi ja tulosmittausten luotettavuuden ja pätevyyden tutkimiseksi.
Kaksitehtäväkävelyarvioinnin ensisijainen tulosmitta sisältää kävelyn halutulla nopeudella ja nopealla nopeudella ja samanaikaisesti Stroop-tehtävän suorittamisen.
Samanaikaista validiteettia tutkitaan kahden tehtävän kävelymittausten validoimiseksi keskenään ja mini-Balance Evaluation Systems -testin (Mini-BESTest), kaksoistehtävän Timed-up-and-Go -testin (dual-TUG) kohdan 14 kanssa. ), ja 6 minuutin kävelytesti saadaan samanaikaisesti kahden tehtävän kyvyn arvioimiseksi.
Lisäksi vertaamme kahden tehtävän kävelyn suorituskykyä kaatuneiden ja kaatumattomien välillä tutkiaksemme kahden tehtävän kävelyarviointien erottelukykyä.
Vertaileva tehokkuustutkimus on yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan lääketieteellisissä keskuksissa.
Kuusikymmentä aivohalvauspotilasta satunnaistetaan monitehtävään maanpäälliseen kävelyharjoitteluun tai monitehtävään juoksumattokävelykoulutukseen tai perinteiseen kuntoutukseen.
Kaikki kolme ryhmää saavat interventioita 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Monitehtäväinen maanpäällinen kävelyharjoitusryhmä harjoittelee maan päällä kävelyharjoittelua samalla kun suorittaa motorisia ja kognitiivisia tehtäviä.
Monitehtävä juoksumattokävelyharjoitusryhmä harjoittelee samoja motorisia ja kognitiivisia tehtäviä juoksumatolla kävellessä.
Perinteinen kuntoutus harjoittelee voimaa, tasapainoa ja kävelyä.
Sokeutunut arvioija suorittaa kolme arviointia. Kaikkien osallistujien kävelyä ja kognitiivista suorituskykyä tutkitaan yhden tehtävän (vain kävely, vain kognitiiviset tehtävät) ja kahden tehtävän olosuhteissa (kävely Stroop-tehtävän suorittamisen aikana) lähtötilanteessa, intervention jälkeen ja 1- kuukauden seuranta.
Ensisijainen kävelyn ja kognition tulosmitta on kävelynopeus ja kognitiivisten tehtävien tarkkuuden ja reaktioajan yhdistetty pistemäärä yhden ja kahden tehtävän olosuhteissa.
Toissijaisia tulosmittauksia ovat Mini-BESTest, yksi- ja kaksois-TUG, toiminnallinen kävelytesti, 6 minuutin kävelytesti, fyysisen aktiivisuuden monitori ja aivohalvauksen vaikutusasteikko.
Toistuvan mittauksen ANOVAa käytetään mittausten vertailuun lähtötilanteessa, harjoittelun jälkeen ja seurannassa ryhmien kesken.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memory Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensimmäinen aivohalvaus, jonka kesto on yli 3 kuukautta
- pystyy kävelemään 10 m
- ei vakavia näkö-, kuulo- ja kieliongelmia.
Poissulkemiskriteerit:
- ortopediset ja muut neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat kävelyyn
- muut hoidot, jotka voivat vaikuttaa interventioiden vaikutuksiin (esim. äskettäinen alaraajojen botuliinitoksiinihoito)
- kohtalaiset tai vaikeat kognitiiviset häiriöt (pisteet < 24 mielentilatutkimuksessa)
- vakavia korjaamattomia näköhäiriöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: monitehtävä maanpäällinen kävelyharjoittelu
Monitehtäväinen maanpäällinen kävelyharjoitteluryhmä harjoittelee maan päällä kävelyharjoittelua ja suorittaa samanaikaisesti motorisia ja kognitiivisia tehtäviä.
|
Monitehtäväinen maanpäällinen kävelyharjoitteluryhmä harjoittelee maan päällä kävelyharjoittelua ja suorittaa samanaikaisesti motorisia ja kognitiivisia tehtäviä 30 minuuttia per istunto, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: monitehtävä juoksumatolla kävely
Monitehtävä juoksumattokävelyharjoitusryhmä harjoittelee samoja motorisia ja kognitiivisia tehtäviä juoksumatolla kävellessä.
|
Monitehtävä juoksumattokävelyharjoitusryhmä harjoittelee samoja motorisia ja kognitiivisia tehtäviä kävellessään juoksumatolla 30 minuuttia per harjoitus, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: perinteinen kuntoutus
Perinteisessä kuntoutusryhmässä harjoitellaan voimaa, tasapainoa ja kävelyä.
|
Perinteinen kuntoutus harjoittelee voimaa, tasapainoa ja kävelyä 30 minuuttia per harjoitus, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
askelnopeus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Osallistujat kävelevät 10 m haluamallaan nopeudella ja nopealla nopeudella.
Kävelytestaukseen käytetään 12 metrin kävelytietä.
Jotta kohteilla olisi riittävästi etäisyyttä kiihtymiseen ja hidastumiseen, sekuntikello tai Physilog®-anturit (Gait Up, Sveitsi) tallentavat vain keskimmäisen 10 metrin kävelyn ajan.
Ensisijainen kävelyparametri on kävelynopeus (cm/s) yhden tehtävän ja kahden tehtävän kävelyolosuhteissa käyttämällä 10 metrin kävelytestiä.
|
5 minuuttia
|
|
yhdistetty pistemäärä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Stroop-tehtävässä laskemme Stroop-tehtävän yhdistelmäpisteen yhden tehtävän ja kahden tehtävän kävelyolosuhteissa jakamalla tarkkuus (% oikeita vastauksia) oikeiden vastausten reaktioajalla (millisekuntia), mikä vastaa nopeus- tarkkuuden kompromisseja.
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-Balance Evaluation Systems -testi (Mini-BESTest)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Mini-BESTest koostuu 14 osasta ja sisältää neljä alaasteikkoa: ennakoivat asennon säädöt, reaktiivinen asennon hallinta, sensorinen suuntaus ja dynaaminen kävely.
Jokainen kohta arvioidaan kolmen pisteen järjestysasteikolla (0 = vakava, 1 = kohtalainen ja 2 = normaali), maksimipistemäärällä 28 pistettä.
|
10 minuuttia
|
|
Ajastettu testi (TUG)
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
TUG-testiä käytetään ikääntyneiden ja aivohalvauspotilaiden dynaamisen tasapainon indeksinä.
Signaalista osallistujat nousevat seisomaan, kävelevät 3 m, kääntyvät, kävelevät taaksepäin ja istuvat uudelleen.
Pisteet on testin suorittamiseen kulunut aika, joka mitataan sekuntikellolla.
TUG-testi suoritetaan yhden tehtävän (suositeltu nopeus ja maksiminopeus) ja kahden tehtävän olosuhteissa (tarjottimen kantaminen ja 3 sekuntia taaksepäin laskeminen).
Kahden tehtävän tilassa osallistujia pyydetään suorittamaan TUG-testi kantaessaan alustaa laseineen (dual-TUG manuaalinen) tai laskemalla taaksepäin 3 sekuntia (kaksois-TUG-kognitio).
Dual-TUG-testien ohje on kävellä mukavalla nopeudella ja suorittaa samanaikaisesti toissijainen tehtävä (kannettava alustaa edessäsi molemmin käsin pudottamatta laseja alustalle tai laskematta taaksepäin 3 sekuntia).
|
2 minuuttia
|
|
Functional Gait Assessment (FGA)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
FGA koostuu 10 tuotteesta, jotka sisältävät 7 8:sta kohdasta (paitsi kävely esteiden ympäri) Dynamic Gait Indexistä ja 3 lisätehtävää, mukaan lukien kävely kapealla tukijalalla, kävely silmät kiinni ja kävely taaksepäin.
Koehenkilöiden suorituskyky kussakin koekohteessa arvioitiin 4-pisteen asteikolla (0-3), jolloin kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-30.
|
10 minuuttia
|
|
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia
|
BBS on 14 kohdan asteikko, joka arvioi kvantitatiivisesti sekä staattista että dynaamista tasapainoa psykometrisesti luotettavalla tasapainohäiriön mittauksella aivohalvauksen jälkeen.
Kohteet pisteytetään 0–4, ja pistemäärä 0 edustaa itsenäistä kohteen valmistumista.
BBS:n pisteet vaihtelevat välillä 0–56, ja korkeammat pisteet viittaavat parempaan tasapainoon.
|
5-10 minuuttia
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 minuuttia
|
Osallistujat kävelevät 6 minuuttia mukavalla nopeudella tutkiakseen kävelykestävyyttään.
|
6 minuuttia
|
|
Fyysisen aktiivisuuden monitori
Aikaikkuna: 3 päivää
|
StepWatch TM Activity Monitor (Modus Health, Washington, DC) tutkii fyysisen aktiivisuuden monitorin mitatakseen objektiivisesti kolmen päivän jatkuvan kävelyn kokonaismäärät (paitsi uni ja kylpy).
|
3 päivää
|
|
Stroke Impact Scale -versio 3.0 (SIS 3.0)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan aivohalvauspopulaatiokohtaisen SIS 3.0:n avulla.
SIS 3.0 sisältää 59 kohdetta, jotka mittaavat 8 aluetta (eli voimaa, käden toimintaa, päivittäisen elämän toiminnot / päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot [ADL/IADL], liikkuvuus, viestintä, tunteet.
muisti ja ajattelu ja osallistuminen) yhdellä pisteellä, joka arvioi havaittua yleistä toipumista aivohalvauksesta.
Kohteet on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla, ja alhaisemmat pisteet osoittavat, että tehtävän suorittaminen on ollut vaikeampaa viimeisen viikon aikana.
Kullekin verkkotunnukselle luodaan kokonaispisteet, jotka vaihtelevat 0–100.
|
10 minuuttia
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Osallistujia arvioidaan osallistujien käsityksen suhteen interventioon liittyvästä kävelyn muutoksesta.
PGIC on siirtymäasteikko, joka on yksittäinen kysymys, jossa potilaita pyydetään arvioimaan kävelykykynsä nyt verrattuna siihen, miten se oli ennen hoidon aloittamista asteikolla 1 (erittäin paljon parempi) 7 (erittäin paljon huonompi).
|
1 minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Li-Ling Chuang, Ph.D., Chang Gung University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChangGungU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .