- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04328779
Multi-task gangtreningsmodus for å forbedre gangfunksjonen hos pasienter med kronisk hjerneslag
5. februar 2024 oppdatert av: Li-Ling Chuang, Chang Gung University
Gangtreningsmodus for flere oppgaver for å forbedre gangfunksjonen, kognitiv ytelse, oppgavekoordinering og overføring til samfunnsambulasjon hos pasienter med kronisk hjerneslag
Målet med denne studien er å undersøke psykometriske egenskaper ved dual-task walking vurderinger og sammenligne effekter av multi-task gange intervensjoner på gange for pasienter med kronisk hjerneslag.
Spesifikt vil vi undersøke psykometriske egenskaper (dvs.
reliabilitet, validitet og respons) av dual-task gangvurderinger med Stroop-oppgaven for kroniske hjerneslag (Mål 1).
Det andre målet med denne studien er å sammenligne effekten av multi-task gangtreningsmodus med tradisjonell rehabilitering hos pasienter med kronisk hjerneslag (Mål 2).
Det tredje målet med denne studien er å sammenligne den umiddelbare, bibeholdte og overføringseffekten av multi-task overground gangtrening til multi-task tredemølle gangtrening på gangfunksjon, kognitiv ytelse, oppgavekoordinering og samfunnsambulasjon hos pasienter med kronisk hjerneslag ( Mål 3).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bare 7 % pasienter kan gå trygt i samfunnet.
Funksjonell samfunnsambulering krever evnen til å gå mens du utfører andre oppgaver.
Det er viktig å etablere to-oppgave-gangvurdering med gode psykometriske egenskaper og å identifisere den mest effektive tilnærmingen som forbedrer dual-task gang-ytelse for slagpasienter.
Vår pågående studie fant at motoriske oppgaver kombinert med kognitiv dual-task trening (multi-tasking) har flere forbedringer på den kognitive ytelsen til Stroop-oppgaven mens du går enn kognitiv dual-task trening alene.
Derfor kan kombinerte motoriske og kognitive elementer til gangtrening betraktes som en ny terapeutisk strategi for å fremme funksjonell ambulasjon og restitusjon av slagpasienter.
Denne kombinerte strategien er basert på teori om oppmerksomhetskapasitetsdeling, og forskningen går videre på dual-task for å forbedre aktiv deltakelse og kognitiv involvering, styrke dual-task gåevne, og deretter overføre for å fremme ambulasjon og deltakelse i samfunnet.
Manglende prospektive, kontrollerte forsøk kvantifiserer imidlertid gangart og kognisjon under dual-task forhold etter multi-task gangetrening.
Spesifikt vil vi undersøke psykometriske egenskaper ved dual-task gangvurderinger for kroniske hjerneslag.
Det andre målet er å sammenligne de umiddelbare, bibeholdte og overføringseffektene av multi-task gåtrening over bakken til multi-task tredemølle gange og tradisjonell rehabilitering på gangfunksjon, kognitiv ytelse, oppgavekoordinering og samfunnsambulasjon hos pasienter med kronisk hjerneslag.
En metrisk analyse og sammenlignende effektivitetsforskning vil bli utført.
60 kroniske hjerneslagpasienter vil få to-oppgave-gangvurderinger to ganger ved forbehandling med 1 ukes intervall for test-retest-vurdering og undersøkelse av reliabiliteten og validiteten til utfallsmål.
Det primære utfallsmålet for dual-task gangvurderinger vil inkludere gange med foretrukket hastighet og høy hastighet og samtidig utføre Stroop-oppgaven.
Samtidig validitet vil bli studert for å validere dual-task gangtiltakene med hverandre og med punkt 14 i mini-Balance Evaluation Systems-testen (Mini-BESTest), dual-task Timed-up-and-Go-testen (dual-TUG) ), og 6-minutters gangtest oppnås samtidig for å vurdere dual-oppgave evne.
I tillegg vil vi sammenligne dual-task gange ytelse mellom fallere og ikke-fallere for å undersøke diskriminerende validitet av dual-task gange vurderinger.
En komparativ effektforskning er en enkeltblind, randomisert kontrollert studie, som vil bli utført ved medisinske sentre.
Seksti ambulerende hjerneslagpasienter vil bli randomisert til multi-oppgave overjordisk gangtrening eller multi-task tredemølle gangetrening eller tradisjonell rehabilitering.
Alle tre gruppene vil få intervensjoner 3 ganger i uken i 4 uker.
Multi-oppgave overjordisk gangtreningsgruppe vil gjennomføre gåtrening over bakken mens de samtidig utfører motoriske og kognitive oppgaver.
Multi-oppgave tredemølle gange treningsgruppen vil trene det samme settet med motoriske og kognitive oppgaver mens du går på tredemøllen.
Tradisjonell rehabilitering vil trene styrke, balanse og gang.
En blindet bedømmer vil administrere tre vurderinger. Alle deltakere vil bli undersøkt gangart og kognitiv ytelse under enkeltoppgave (kun gange, kun kognitive oppgaver) og tooppgavetilstander (gå mens de utfører Stroop-oppgaven) ved baseline, etter intervensjon og 1- måneds oppfølging.
Det primære utfallsmålet for gangart og kognisjon er ganghastighet og sammensatt poengsum for nøyaktighet og reaksjonstid for de kognitive oppgavene under enkelt- og dobbeltoppgaveforhold.
De sekundære utfallsmålene vil være Mini-BEST, single- og dual-TUG, Functional Gait Assessment, 6-minutters gangtest, fysisk aktivitetsmonitor og Stroke Impact Scale.
Gjentatt mål ANOVA vil bli brukt til å sammenligne målinger ved baseline, etter trening og oppfølging blant gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memory Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- første gang noen gang slag med utbruddsvarighet på mer enn 3 måneder
- kan gå 10 m
- ingen alvorlige syns-, hørsels- og språkproblemer.
Ekskluderingskriterier:
- ortopediske og andre nevrologiske lidelser som påvirker gange
- andre behandlinger som kan påvirke effekten av intervensjonene (f.eks. nylig botulintoksinbehandling av underekstremiteten)
- moderate eller alvorlige kognitive svekkelser (score < 24 på Mini-Mental State Examination)
- alvorlige ukorrigerte synsforstyrrelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: multi-oppgave overjordisk gangtrening
Multi-oppgave overjordiske gangtreningsgruppen vil gjennomføre overjordiske gangtrening mens de samtidig utfører motoriske og kognitive oppgaver.
|
Multi-oppgave overjordiske gangtreningsgruppen vil gjennomføre overjordiske gangtrening mens de samtidig utfører motoriske og kognitive oppgaver i 30 minutter per økt, 3 ganger i uken i 4 uker.
|
|
Aktiv komparator: multi-oppgave tredemølle gange
Multi-oppgave tredemølle gange treningsgruppen vil trene det samme settet med motoriske og kognitive oppgaver mens du går på tredemøllen.
|
Multi-oppgave tredemølle gange treningsgruppen vil trene det samme settet med motoriske og kognitive oppgaver mens du går på tredemøllen i 30 minutter per økt, 3 ganger i uken i 4 uker.
|
|
Aktiv komparator: tradisjonell rehabilitering
Tradisjonell rehabiliteringsgruppe vil trene styrke, balanse og gang.
|
Tradisjonell rehabilitering vil trene styrke, balanse og gange i 30 minutter per økt, 3 ganger i uken i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ganghastighet
Tidsramme: 5 minutter
|
Deltakerne vil gå 10m med ønsket hastighet og høy hastighet.
En gangvei på 12 meter skal brukes til gangtesting.
For at forsøkspersonene skal ha nok avstand til å akselerere og bremse, vil bare tiden det tar å gå de midterste 10 meterne bli registrert av en stoppeklokke eller Physilog®-sensorer (Gait Up, Sveits).
Den primære gangparameteren er ganghastighet (cm/s) under enkelt- og to-oppgave gangforhold ved bruk av 10 meter gangtest.
|
5 minutter
|
|
sammensatt poengsum
Tidsramme: 5 minutter
|
For Stroop-oppgaven vil vi beregne den sammensatte poengsummen for Stroop-oppgaven under enkelt- og dual-oppgave gangforhold ved å dele nøyaktigheten (% korrekte svar) med reaksjonstiden for riktige svar (millisekunder), som står for hastighet- avveininger for nøyaktighet.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Tidsramme: 10 minutter
|
Mini-BESTest består av 14 elementer og inkluderer fire underskalaer: forventningsfulle posturale justeringer, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering og dynamisk gang.
Hvert element er vurdert på en trepunkts ordinær skala (0 = alvorlig, 1 = moderat og 2 = normal), med en maksimal poengsum på 28 poeng.
|
10 minutter
|
|
Tidsbestemt og gå-test (TUG)
Tidsramme: 2 minutter
|
TUG-testen vil bli brukt som en indeks på dynamisk balanse hos eldre og slagpasienter.
Ved signalet reiser deltakerne seg, går 3 m, snur, går tilbake og setter seg ned igjen.
Poengsummen er tiden for å fullføre testen målt ved hjelp av en stoppeklokke.
TUG-testen vil bli administrert under enkelt-oppgave (foretrukket hastighet og maksimal rask) og to-oppgave-forhold (brettbæring og telling bakover med 3s).
I dobbeltoppgavetilstand vil deltakerne bli bedt om å utføre TUG-testen mens de bærer et brett med glass (dual-TUG manual) eller teller bakover med 3s (dual-TUG kognisjon).
Instruksjonen for dual-TUG-tester er å gå med din komfortable hastighet og samtidig utføre en sekundær oppgave (bær brettet foran deg med begge hender uten å miste glassene på brettet eller telle 3 sekunder bakover).
|
2 minutter
|
|
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: 10 minutter
|
FGA består av 10 elementer som inneholder 7 av 8 elementer (unntatt å gå rundt hindringer) fra Dynamic Gait Index og 3 tilleggsoppgaver, inkludert å gå med en smal støttefot, gå med øynene lukket og gå bakover.
Forsøkenes ytelse av hvert testelement ble vurdert på en 4-punkts skala (0-3), med den totale poengsummen mellom 0 og 30.
|
10 minutter
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 5-10 minutter
|
BBS er en 14-elements skala som kvantitativt vurderer både statisk og dynamisk balanse med et psykometrisk godt mål på balansesvikt etter hjerneslag.
Elementene scores fra 0 til 4, med en poengsum på 0 som representerer uavhengig elementfullføring.
Poeng for BBS varierer fra 0 til 56, med høyere poengsum tyder på bedre balanse.
|
5-10 minutter
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: 6 minutter
|
Deltakerne går i 6 minutter med behagelig hastighet for å undersøke deres gangutholdenhet.
|
6 minutter
|
|
Overvåker for fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 dager
|
Fysisk aktivitetsmonitor vil bli undersøkt av StepWatch TM Activity Monitor (Modus Health, Washington, DC) for objektivt å måle totalt antall gangtrinn på kontinuerlig tre dager (bortsett fra søvn og bad).
|
3 dager
|
|
Stroke Impact Scale versjon 3.0 (SIS 3.0)
Tidsramme: 10 minutter
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av SIS 3.0, som er spesifikk for hjerneslagpopulasjonen.
SIS 3.0 inneholder 59 elementer som måler 8 domener (dvs. styrke, håndfunksjon, Activities of Daily Living/Instrumental Activities of Daily Living [ADL/IADL], mobilitet, kommunikasjon, følelser.
minne og tenkning og deltakelse) med et enkelt element som vurderer oppfattet generell bedring etter hjerneslag.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med lavere poengsum som indikerer større vanskeligheter med å fullføre oppgaven i løpet av den siste uken.
Samlede poengsummer, varierer fra 0 til 100, genereres for hvert domene.
|
10 minutter
|
|
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
Tidsramme: 1 minutt
|
Deltakerne vil bli evaluert angående deltakernes oppfatning med endringen i gange knyttet til intervensjonen.
PGIC er en overgangsskala som er et enkelt spørsmål som ber pasientene om å rangere gangfunksjonen sin nå, sammenlignet med hvordan den var før behandlingen startet på en skala fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (mye dårligere).
|
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li-Ling Chuang, Ph.D., Chang Gung University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ChangGungU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .