- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04328779
Víceúčelový tréninkový režim chůze pro zlepšení funkce chůze u pacientů s chronickou mrtvicí
5. února 2024 aktualizováno: Li-Ling Chuang, Chang Gung University
Víceúčelový tréninkový režim chůze pro zlepšení funkce chůze, kognitivního výkonu, koordinace úkolů a přesunu do komunitní ambulance u pacientů s chronickou mrtvicí
Cílem této studie je prozkoumat psychometrické vlastnosti hodnocení dvouúkolové chůze a porovnat účinky víceúkolových intervencí při chůzi u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Konkrétně budeme zkoumat psychometrické vlastnosti (tj.
spolehlivost, validita a odezva) dvouúkolových hodnocení chůze se Stroopovým úkolem pro osoby s chronickou mrtvicí (cíl 1).
Druhým cílem této studie je porovnat účinky víceúkolového tréninkového režimu chůze s tradiční rehabilitací u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou (Cíl 2).
Třetím cílem této studie je porovnat okamžitý, udržovaný a přenosový účinek víceúkolového tréninku nadzemní chůze s víceúkolovým tréninkem chůze na běžeckém pásu na funkci chůze, kognitivní výkon, koordinaci úkolů a chůzi v komunitě u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou ( Cíl 3).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pouze 7 % pacientů může bezpečně chodit v komunitě.
Funkční komunitní chůze vyžaduje schopnost chůze při plnění jiných úkolů.
Je naléhavé zavést dvouúlohové hodnocení chůze s dobrými psychometrickými vlastnostmi a identifikovat nejúčinnější přístup, který zvyšuje výkonnost při dvouúkolové chůzi u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Naše probíhající studie zjistila, že motorické úkoly v kombinaci s kognitivním dvouúkolovým tréninkem (multi-úkolem) mají větší zlepšení kognitivního výkonu Stroopova úkolu při chůzi než samotný kognitivní dvouúkolový trénink.
Kombinované motorické a kognitivní prvky k tréninku chůze by proto mohly být považovány za novou terapeutickou strategii na podporu funkční chůze a zotavení pacientů s mrtvicí.
Tato kombinovaná strategie je založena na teorii sdílení kapacity pozornosti a výzkum pokračuje ve dvou úkolech, aby se zlepšila aktivní participace a kognitivní zapojení, posílila se schopnost chůze při dvou úkolech a poté se přenesl na podporu chůze a účasti v komunitě.
Chybějící prospektivní, kontrolované studie však kvantifikují chůzi a kognici za podmínek dvou úkolů po tréninku chůze s více úkoly.
Konkrétně budeme zkoumat psychometrické vlastnosti dvouúkolového hodnocení chůze u jedinců s chronickou mrtvicí.
Druhým cílem je porovnat okamžité, udržované a přenosové účinky víceúkolového tréninku nadzemní chůze s víceúkolovou chůzí na běžeckém pásu a tradiční rehabilitací na funkci chůze, kognitivní výkon, koordinaci úkolů a chůzi v komunitě u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Bude provedena metrická analýza a srovnávací výzkum účinnosti.
Šedesát pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou bude dvakrát před léčbou podrobeno dvojímu hodnocení chůze s týdenním intervalem pro hodnocení testem a opakovaným testem a zkoumání spolehlivosti a platnosti výsledných měření.
Primární výstupní měřítko hodnocení chůze s dvěma úkoly bude zahrnovat chůzi preferovanou rychlostí a vysokou rychlostí a současně provádět Stroopův úkol.
Souběžná validita bude studována za účelem ověření dvouúkolových opatření chůze mezi sebou navzájem a s položkou 14 testu mini-Balance Evaluation Systems (Mini-BESTest), dvouúkolového testu Timed-up-and-Go (dual-TUG ), a současně získat 6minutový test chůze pro posouzení schopnosti dvojího úkolu.
Kromě toho porovnáme výkonnost při dvouúkolové chůzi mezi padajícími a nepadajícími, abychom prozkoumali diskriminační validitu hodnocení při dvouúkolové chůzi.
Srovnávací výzkum účinnosti je jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie, která bude provedena v lékařských centrech.
Šedesát ambulantních pacientů s cévní mozkovou příhodou bude randomizováno do víceúkolového tréninku nadzemní chůze nebo víceúkolového tréninku chůze na běžícím pásu nebo tradiční rehabilitace.
Všechny tři skupiny budou dostávat intervence 3x týdně po dobu 4 týdnů.
Víceúkolová tréninková skupina nadzemní chůze bude provádět výcvik nadzemní chůze a současně provádět motorické a kognitivní úkoly.
Víceúčelová tréninková skupina chůze na běžeckém pásu bude trénovat stejnou sadu motorických a kognitivních úkolů při chůzi na běžeckém pásu.
Tradiční rehabilitace procvičí sílu, rovnováhu a chůzi.
Zaslepený hodnotitel provede tři hodnocení Všichni účastníci budou vyšetřeni chůzi a kognitivní výkonnost v rámci jednoho úkolu (pouze chůze, pouze kognitivní úkoly) a dvou úkolů (chůze při provádění Stroopova úkolu) na začátku, po intervenci a 1- měsíční sledování.
Primárním výstupním měřítkem chůze a kognitivních funkcí je rychlost chůze a složené skóre přesnosti a reakční doby kognitivních úkolů v podmínkách jednoho a dvou úkolů.
Sekundárními výstupními měřeními budou Mini-BESTest, jedno- a duální TUG, funkční hodnocení chůze, 6minutový test chůze, monitor fyzické aktivity a stupnice dopadu mrtvice.
Opakované měření ANOVA se použije k porovnání měření na začátku, po tréninku a sledování mezi skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Mackay Memory Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vůbec první mozková příhoda s trváním nástupu delším než 3 měsíce
- schopen ujít 10 m
- žádné vážné problémy se zrakem, sluchem a jazykem.
Kritéria vyloučení:
- ortopedické a jiné neurologické poruchy, které ovlivňují chůzi
- jiné léčby, které by mohly ovlivnit účinky intervencí (např. nedávná léčba botulotoxinem dolní končetiny)
- středně těžké nebo těžké kognitivní poruchy (skóre < 24 na Mini-Mental State Examination)
- těžké nekorigované zrakové deficity.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: víceúkolový trénink nadzemní chůze
Víceúkolová výcviková skupina nadzemní chůze bude provádět výcvik nadzemní chůze a současně provádět motorické a kognitivní úkoly.
|
Víceúkolová tréninková skupina nadzemní chůze bude provádět výcvik nadzemní chůze a současně provádět motorické a kognitivní úkoly po dobu 30 minut na sezení, 3krát týdně po dobu 4 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: víceúčelová chůze na běžeckém pásu
Víceúčelová tréninková skupina chůze na běžeckém pásu bude trénovat stejnou sadu motorických a kognitivních úkolů při chůzi na běžeckém pásu.
|
Tréninková skupina chůze na běžeckém pásu s více úkoly bude trénovat stejnou sadu motorických a kognitivních úkolů při chůzi na běžeckém pásu po dobu 30 minut na sezení, 3krát týdně po dobu 4 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: tradiční rehabilitace
Tradiční rehabilitační skupina bude trénovat sílu, rovnováhu a chůzi.
|
Tradiční rehabilitace bude trénovat sílu, rovnováhu a chůzi po dobu 30 minut na sezení, 3krát týdně po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost chůze
Časové okno: 5 minut
|
Účastníci ujdou 10 m svou preferovanou rychlostí a vysokou rychlostí.
Pro testování chůze bude sloužit 12metrový chodník.
Aby subjekty měly dostatečnou vzdálenost ke zrychlení a zpomalení, stopky nebo senzory Physilog® (Gait Up, Švýcarsko) zaznamenají pouze čas potřebný k chůzi středních 10 metrů.
Primárním parametrem chůze je rychlost chůze (cm/s) za podmínek chůze s jedním a dvěma úkoly pomocí testu chůze na 10 metrů.
|
5 minut
|
|
složené skóre
Časové okno: 5 minut
|
Pro Stroopovu úlohu vypočítáme složené skóre pro Stroopovu úlohu v podmínkách chůze s jedním a dvěma úkoly vydělením přesnosti (% správných odpovědí) reakční dobou správných odpovědí (milisekundy), což odpovídá rychlosti- kompromisy přesnosti.
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test systémů hodnocení mini-balance (mini-BESTest)
Časové okno: 10 minut
|
Mini-BESTest se skládá ze 14 položek a zahrnuje čtyři dílčí škály: anticipační posturální úpravy, reaktivní posturální kontrola, smyslová orientace a dynamická chůze.
Každá položka je hodnocena na tříbodové ordinální stupnici (0 = závažné, 1 = střední a 2 = normální), s maximálním skóre 28 bodů.
|
10 minut
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 2 minuty
|
TUG test bude použit jako index dynamické rovnováhy seniorů a pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Na signál účastníci vstanou, ujdou 3 m, otočí se, půjdou zpět a znovu se posadí.
Skóre je čas potřebný k dokončení testu měřený pomocí stopek.
Test TUG bude prováděn za podmínek jednoduchého úkolu (preferovaná rychlost a maximální rychlost) a dvou úkolů (nosení tácu a počítání zpět o 3 s).
Ve stavu se dvěma úkoly budou účastníci požádáni, aby provedli test TUG při nošení podnosu s brýlemi (dual-TUG manuál) nebo počítání zpět o 3 s (dual-TUG poznávání).
Instrukce pro testy dual-TUG je kráčet svou pohodlnou rychlostí a současně provádět sekundární úkol (nést tác před sebou oběma rukama, aniž by na tác spadly sklenice nebo počítal pozpátku o 3s).
|
2 minuty
|
|
Funkční hodnocení chůze (FGA)
Časové okno: 10 minut
|
FGA se skládá z 10 položek, které obsahují 7 z 8 položek (kromě chůze kolem překážek) z indexu dynamické chůze a 3 další úkoly, včetně chůze s úzkou základnou podpory, chůze se zavřenýma očima a chůze pozadu.
Výkon každého testovaného předmětu byl hodnocen na 4bodové škále (0-3), přičemž celkové skóre se pohybovalo mezi 0 a 30.
|
10 minut
|
|
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: 5-10 minut
|
BBS je 14-ti položková škála, která kvantitativně hodnotí statickou i dynamickou rovnováhu s psychometricky správnou mírou poruchy rovnováhy po mrtvici.
Položky jsou bodovány od 0 do 4, přičemž skóre 0 představuje nezávislé dokončení položky.
Skóre BBS se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší rovnováhu.
|
5-10 minut
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 6 minut
|
Účastníci jdou 6 minut pohodlnou rychlostí, aby prověřili svou vytrvalost při chůzi.
|
6 minut
|
|
Monitor fyzické aktivity
Časové okno: 3 dny
|
Monitor fyzické aktivity bude vyšetřen pomocí StepWatch TM Activity Monitor (Modus Health, Washington, DC), aby objektivně změřil celkový počet kroků při chůzi nepřetržitě tři dny (kromě spánku a koupele).
|
3 dny
|
|
Škála dopadu zdvihu verze 3.0 (SIS 3.0)
Časové okno: 10 minut
|
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí SIS 3.0, který je specifický pro populaci s cévní mozkovou příhodou.
SIS 3.0 obsahuje 59 položek měřících 8 domén (tj. síla, funkce rukou, Aktivity denního života/Instrumentální aktivity každodenního života [ADL/IADL], mobilita, komunikace, emoce.
paměť a myšlení a účast) s jedinou položkou hodnotící vnímané celkové zotavení z mrtvice.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici s nižším skóre, které značí větší obtížnost při plnění úkolů během minulého týdne.
Pro každou doménu jsou generována agregovaná skóre v rozsahu od 0 do 100.
|
10 minut
|
|
Míra globálního dojmu změny (PGIC) pacienta
Časové okno: 1 minuta
|
Účastníci budou hodnoceni z hlediska vnímání účastníků se změnou chůze související s intervencí.
PGIC je přechodová stupnice, která je jedinou otázkou, která pacienty žádá, aby nyní ohodnotili svou funkci chůze ve srovnání s tím, jak tomu bylo před zahájením léčby na stupnici od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li-Ling Chuang, Ph.D., Chang Gung University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChangGungU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .