- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04328779
Многозадачный режим тренировки ходьбы для улучшения функции ходьбы у пациентов с хроническим инсультом
5 февраля 2024 г. обновлено: Li-Ling Chuang, Chang Gung University
Многозадачный режим тренировки походки для улучшения функции ходьбы, когнитивных способностей, координации задач и перевода пациентов с хроническим инсультом на внебольничную амбулаторную деятельность
Целью данного исследования является изучение психометрических свойств оценки ходьбы с двумя задачами и сравнение влияния вмешательств с многозадачной ходьбой на ходьбу у пациентов с хроническим инсультом.
В частности, мы будем исследовать психометрические свойства (т.
надежность, валидность и отзывчивость) двухзадачных оценок ходьбы с помощью задачи Струпа для лиц с хроническим инсультом (Цель 1).
Вторая цель этого исследования — сравнить эффекты многозадачного режима обучения ходьбе с традиционной реабилитацией у пациентов с хроническим инсультом (Цель 2).
Третья цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить непосредственный, сохраняемый и переносимый эффект многозадачной тренировки ходьбы по земле на многозадачную тренировку ходьбы на беговой дорожке на функцию ходьбы, когнитивные способности, координацию задач и способность передвигаться по месту жительства у пациентов с хроническим инсультом. Цель 3).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Только 7% пациентов могут безопасно ходить в общественных местах.
Функциональная общественная передвижение требует способности ходить при выполнении других задач.
Возникает необходимость установить оценку ходьбы с двумя задачами с хорошими психометрическими характеристиками и определить наиболее эффективный подход, который улучшает производительность ходьбы с двумя задачами для пациентов, перенесших инсульт.
Наше продолжающееся исследование показало, что двигательные задачи в сочетании с когнитивной двухзадачной тренировкой (многозадачность) улучшают когнитивные характеристики задачи Струпа при ходьбе больше, чем когнитивная двухзадачная тренировка сама по себе.
Таким образом, комбинирование двигательных и когнитивных элементов с обучением ходьбе можно рассматривать как новую терапевтическую стратегию, способствующую функциональному передвижению и восстановлению пациентов, перенесших инсульт.
Эта комбинированная стратегия основана на теории распределения способности внимания, а также на достижениях в исследованиях в области двойной задачи для повышения активного участия и когнитивного участия, усиления способности выполнять две задачи при ходьбе, а затем передачи для поощрения передвижения и участия в сообществе.
Тем не менее, отсутствуют проспективные контролируемые испытания для количественной оценки походки и когнитивных функций в условиях выполнения двух задач после обучения многозадачной ходьбе.
В частности, мы будем исследовать психометрические свойства двухзадачной оценки ходьбы у людей с хроническим инсультом.
Вторая цель состоит в том, чтобы сравнить немедленный, сохраненный и перенос эффектов многозадачной тренировки ходьбы по земле на многозадачную ходьбу на беговой дорожке и традиционную реабилитацию на функцию ходьбы, когнитивные способности, координацию задач и способность передвигаться по месту жительства у пациентов с хроническим инсультом.
Будет проведен метрический анализ и сравнительное исследование эффективности.
Шестьдесят пациентов с хроническим инсультом дважды перед лечением будут проходить двойную оценку ходьбы с интервалом в 1 неделю для повторной оценки и исследования надежности и достоверности результатов.
Первичный результат оценки ходьбы с двумя задачами будет включать ходьбу с предпочтительной скоростью и высокой скоростью и одновременное выполнение задачи Струпа.
Параллельная валидность будет изучаться для проверки двухзадачных показателей ходьбы друг с другом и с пунктом 14 мини-теста систем оценки баланса (Mini-BESTest), двухзадачного теста Timed-and-Go (двойной TUG). ) и тест с 6-минутной ходьбой получают одновременно для оценки способности выполнять две задачи.
Кроме того, мы сравним эффективность ходьбы с двумя задачами между упавшими и непавшими, чтобы изучить дискриминантную достоверность оценок ходьбы с двумя задачами.
Сравнительное исследование эффективности представляет собой одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проводиться в медицинских центрах.
Шестьдесят пациентов с амбулаторным инсультом будут рандомизированы для обучения многозадачной ходьбе на земле или многозадачной ходьбе на беговой дорожке или традиционной реабилитации.
Все три группы будут получать вмешательства 3 раза в неделю в течение 4 недель.
Многозадачная группа по обучению ходьбе по земле будет заниматься ходьбой по земле, одновременно выполняя двигательные и когнитивные задачи.
Группа многозадачной ходьбы на беговой дорожке будет тренировать тот же набор двигательных и когнитивных задач во время ходьбы на беговой дорожке.
Традиционная реабилитация тренирует силу, равновесие и походку.
Слепой оценщик проведет три оценки. Все участники будут проверять походку и когнитивные способности в условиях выполнения одной задачи (только ходьба, только когнитивные задачи) и двух задач (ходьба во время выполнения задачи Струпа) на исходном уровне, после вмешательства и 1- месяц наблюдения.
Первичной конечной мерой походки и когнитивных функций является скорость ходьбы и совокупная оценка точности и времени реакции когнитивных задач в условиях выполнения одной и двух задач.
Вторичными показателями результатов будут Mini-BESTest, одиночная и двойная TUG, функциональная оценка походки, 6-минутный тест ходьбы, монитор физической активности и шкала воздействия инсульта.
Повторные измерения ANOVA будут использоваться для сравнения измерений исходного уровня, после обучения и последующего наблюдения среди групп.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Mackay Memory Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- первый в истории инсульт с длительностью начала более 3 мес.
- в состоянии пройти 10 м
- нет серьезных проблем со зрением, слухом и речью.
Критерий исключения:
- ортопедические и другие неврологические расстройства, влияющие на ходьбу
- другие методы лечения, которые могут повлиять на результаты вмешательств (например, недавнее лечение ботулиническим токсином нижних конечностей)
- умеренные или тяжелые когнитивные нарушения (оценка < 24 баллов по краткой шкале психического состояния)
- выраженный некорректированный дефицит зрения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: многозадачная тренировка ходьбы по поверхности
Многозадачная группа по обучению ходьбе по земле будет заниматься ходьбой по земле, одновременно выполняя двигательные и когнитивные задачи.
|
Многозадачная группа по обучению ходьбе по земле будет заниматься ходьбой по земле, одновременно выполняя двигательные и когнитивные задачи в течение 30 минут за занятие, 3 раза в неделю в течение 4 недель.
|
|
Активный компаратор: многозадачная ходьба на беговой дорожке
Группа многозадачной ходьбы на беговой дорожке будет тренировать тот же набор двигательных и когнитивных задач во время ходьбы на беговой дорожке.
|
Группа многозадачной ходьбы на беговой дорожке будет тренировать тот же набор двигательных и когнитивных задач во время ходьбы на беговой дорожке в течение 30 минут за сеанс, 3 раза в неделю в течение 4 недель.
|
|
Активный компаратор: традиционная реабилитация
Группа традиционной реабилитации будет тренировать силу, равновесие и походку.
|
Традиционная реабилитация будет тренировать силу, баланс и походку в течение 30 минут за сеанс, 3 раза в неделю в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость ходьбы
Временное ограничение: 5 минут
|
Участники пройдут 10 м со своей предпочтительной скоростью и с высокой скоростью.
Для тестирования ходьбы будет использоваться 12-метровая дорожка.
Чтобы испытуемые имели достаточное расстояние для ускорения и замедления, секундомер или датчики Physilog® (Gait Up, Швейцария) регистрируют только время, необходимое для прохождения средних 10 метров.
Основным параметром походки является скорость ходьбы (см/с) в условиях однозадачной и двухзадачной ходьбы с использованием теста ходьбы на 10 метров.
|
5 минут
|
|
составная оценка
Временное ограничение: 5 минут
|
Для задачи Струпа мы рассчитаем составной балл для задачи Струпа в условиях ходьбы с одной и двумя задачами путем деления точности (% правильных ответов) на время реакции на правильные ответы (миллисекунды), которое учитывает скорость. компромиссы по точности.
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-тест систем оценки баланса (Mini-BESTest)
Временное ограничение: 10 минут
|
Mini-BESTtest состоит из 14 пунктов и включает четыре субшкалы: упреждающая постуральная адаптация, реактивный постуральный контроль, сенсорная ориентация и динамическая походка.
Каждый пункт оценивается по трехбалльной порядковой шкале (0 = тяжелая, 1 = умеренная и 2 = нормальная) с максимальной оценкой 28 баллов.
|
10 минут
|
|
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: 2 минуты
|
Тест TUG будет использоваться в качестве показателя динамического равновесия пожилых людей и пациентов, перенесших инсульт.
По сигналу участники встают, проходят 3 м, поворачиваются, возвращаются и снова садятся.
Оценка — это время, затраченное на выполнение теста, измеряемое секундомером.
Тест TUG будет проводиться в условиях однозадачности (предпочтительная скорость и максимальная скорость) и двухзадачности (перенос подноса и обратный счет на 3 с).
В условиях двойного задания участников попросят выполнить тест TUG, неся поднос с очками (руководство по двойному TUG) или сосчитав в обратном порядке на 3 секунды (когнитивное двойное TUG).
Инструкция для двойных TUG-тестов состоит в том, чтобы идти с комфортной для вас скоростью и одновременно выполнять второстепенное задание (нести поднос перед собой обеими руками, не роняя стаканы на поднос и не считая в обратном порядке на 3 секунды).
|
2 минуты
|
|
Функциональная оценка походки (FGA)
Временное ограничение: 10 минут
|
FGA состоит из 10 пунктов, содержащих 7 из 8 пунктов (кроме обхода препятствий) индекса динамической походки и 3 дополнительных заданий, включая ходьбу с узкой опорой, ходьбу с закрытыми глазами и ходьбу назад.
Выполнение испытуемыми каждого тестового задания оценивалось по 4-балльной шкале (0-3), при этом общий балл колебался от 0 до 30.
|
10 минут
|
|
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: 5-10 минут
|
BBS представляет собой шкалу из 14 пунктов, количественно оценивающую как статическое, так и динамическое равновесие с психометрически обоснованной мерой нарушения равновесия после инсульта.
Задания оцениваются по шкале от 0 до 4, где 0 баллов соответствует независимому завершению задания.
Баллы BBS варьируются от 0 до 56, при этом более высокие баллы предполагают лучший баланс.
|
5-10 минут
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 6 минут
|
Участники проходят в течение 6 минут с комфортной скоростью, чтобы проверить свою выносливость при ходьбе.
|
6 минут
|
|
Монитор физической активности
Временное ограничение: 3 дня
|
Монитор физической активности будет проверяться монитором активности StepWatch TM (Modus Health, Вашингтон, округ Колумбия) для объективного измерения общего количества шагов при ходьбе за три дня (за исключением сна и купания).
|
3 дня
|
|
Шкала влияния инсульта, версия 3.0 (SIS 3.0)
Временное ограничение: 10 минут
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с использованием SIS 3.0, специфичной для населения, перенесшего инсульт.
SIS 3.0 содержит 59 элементов, измеряющих 8 доменов (например, силу, функцию рук, повседневную деятельность/инструментальную деятельность в повседневной жизни [ADL/IADL], подвижность, общение, эмоции.
память, мышление и участие) с одним пунктом, оценивающим воспринимаемое общее восстановление после инсульта.
Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где более низкие баллы указывают на большую сложность выполнения задачи в течение прошлой недели.
Совокупные баллы в диапазоне от 0 до 100 генерируются для каждого домена.
|
10 минут
|
|
Шкала общего впечатления пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: 1 минута
|
Участники будут оцениваться в отношении восприятия участниками изменений в ходьбе, связанных с вмешательством.
PGIC представляет собой переходную шкалу, которая представляет собой один вопрос, в котором пациентам предлагается оценить свою функцию ходьбы сейчас по сравнению с тем, как она была до начала лечения, по шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
|
1 минута
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Li-Ling Chuang, Ph.D., Chang Gung University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ChangGungU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .