夜間インシデントの遠隔医療モニタリング (TELE-MONITOR)

研究の概要 合理的 - 低血糖を減らすことは、高齢者の T1D の管理の重要な側面であり、その多くは低血糖の自覚がないか、認知障害、またはその両方を持っています。 CGM は、低血糖とそれに関連する転倒や入院による骨折などの合併症を軽減し、低血糖恐怖症や糖尿病による苦痛を軽減するなど QOL を改善する機会を提供します。 これらの潜在的な利点にもかかわらず、CGM は T1D の高齢者のごく一部にしか使用されていません (T1D Exchange レジストリの 19%)。 CGM の有効性を評価する以前の研究では、60 歳以上の少数の成人のみを対象とし、重度の低血糖 (SH) になりやすい患者を除外し、低血糖ではなく HbA1c の改善に焦点を当て、古い世代の CGM センサーを使用していました。 これらの研究は、T1D の高齢者集団に一般化することはできません。 高齢者集団における低血糖の軽減における CGM の潜在的な利点は十分に研究されていません。 以前および現在進行中の試験では、CGM を血糖値の自己モニタリングと比較していますが、CGM データのリモートでの毎日のモニタリングを検討したものはありません。 さらに、どの研究でも教育が標準化されていません。 患者のフォローアップは定期的な診療所訪問時にのみ行われ、継続的なグルコース値の監視は特に行われません。 個々の患者が家族とデータを共有する場合もありますが、これらは通常、訓練を受けた医療関係者ではなく、メディケアが提供する Dexcom では「共有」機能が無効になっています。

介入 ベースライン訪問: 参加者は、インフォームド コンセントに署名し、アンケートに記入し、HbA1C を測定し、新しい CGM センサーを開始し、Tidepool アプリケーションにサインインして TeleMonitoring を行います。

訪問 1- 2 週目に行われ、参加者のデバイスから 14 日間の CGM データがダウンロードされ、システムの機能状態がチェックされ、リモート監視プログラムがアクティブになり、遠隔医療手順が患者と話し合われます。患者と連絡が取れない場合に備えて、緊急連絡先番号が取得されます。

遠隔モニタリング - 過去 24 時間以内に次のいずれかが発生した場合、患者への発信電話/電子メールで構成されます: CGM 信号なしで 4 時間以上、54 ～ 70 mg/dl が 2 時間以上、および/または 15 分<54mg/dl。 研究コーディネーターは、Tidepool プログラムを通じて、これらの基準に適合する患者に毎朝通知されます。 発信電話/電子メールは、イベントが発生した理由を調べるための質問と、将来の問題を回避するためのトラブルシューティング方法に関する提案で構成されます。 必要に応じて、患者は教育/トレーニングセッションのために直接見られます。 患者に 6 時間以内に連絡が取れない場合、そのような連絡が必要であると PI が判断した場合、患者の緊急連絡先に通知されます。

訪問 2 - 14 週で行われます。 アンケートが実施され、A1Cが測定され、CGMデータがベースラインと比較されます。

データ収集および試験手順（ベースライン、および14週間） HbA1c - HbA1c は、ポイント オブ ケア Siemens DCA Vantage Analyzer を使用して取得されます。

継続的な血糖モニタリング (CGM) - 市販の DexCom G5 または G6 CGM デバイスが提供され、センサーが挿入されます。 参加者は、センサーのキャリブレーション、挿入、メンテナンス、使用、および取り外しに関する指示を受け取ります。

T1D REDEEM Diabetes Distress Questionnaire - T1D REDEEM Diabetes Distress Questionnaire は、1 型糖尿病に関連するストレスのいくつかの側面を測定します。 次の 7 つのサブスケールで構成されます。 サブスケール 1 - 無力 (5 項目)。サブスケール 2 - 管理上の苦痛 (4 項目);サブスケール 3 - 低血糖の苦痛 (4 項目);サブスケール 4 - 否定的な社会的認識 (4 項目);サブスケール 5 - 摂食障害 (3 項目);サブスケール 6 - 医師の苦痛 (4 項目);サブスケール 7 - 友人/家族の苦痛 (4 項目)。 各質問には、6 択のリッカート回答形式があります。 投与時間は約10分です。

低血糖恐怖調査 - 低血糖恐怖調査は、1 型糖尿病の成人の低血糖に対する恐怖のいくつかの側面を測定します。 これは、低血糖の回避と過剰治療に関与する行動を測定した 10 項目の行動サブスケールと、低血糖を取り巻く不安と恐怖を測定した 13 項目の心配のサブスケールで構成され、それぞれ 5 項目のリッカート応答形式を備えています。 投与時間は約10分です。

簡易糖尿病知識テスト - 簡易糖尿病知識テストは、ミシガン州糖尿病研究トレーニング センター (MDRTC) によって開発された 23 の知識テスト項目で構成されています。 これらの項目は、糖尿病の一般的な知識のテストを表しており、正/誤/わからない形式で回答されます。 心理測定特性は、項目のさまざまなグループの信頼性、難易度指数 (この項目を正しく採点した患者の割合)、および各項目の項目とグループの合計相関に関する情報を提供します。 これらのデータは、テストの使用を説明するときに報告できます。 投与時間は約15分です。

重度の低血糖症および糖尿病性ケトアシドーシスの評価 - 重度の低血糖症および糖尿病性ケトアシドーシスの評価は、被験者が最後の研究訪問以降に重度の低血糖症および/または糖尿病性ケトアシドーシスのエピソードを持っていたかどうかを評価する、インタビュアーが管理する調査です。 イベントは、イベントの治療に必要な支援の種類と同様に、頻度を評価するために記録されます。 投与時間は約5分です。

タイドプール。 https://tidepool.org/ Tidepool はオープンソースの非営利企業で、「糖尿病デバイスからデータを解放し、研究者をサポートし、糖尿病患者とそのケア チームに無料のソフトウェアを提供する」ことに重点を置いています。 Tidepool は、糖尿病デバイスからのデータを評価するために当クリニックで日常的に使用されているプログラムです。 臨床ケアの一環として、すべての患者は分析のためにデータを Tidepool にアップロードすることをお勧めします。 現在、250 人以上の患者がデータを Tidepool にストリーミングしています。 ただし、データは毎日分析されるのではなく、患者が問題を抱えて診療所に連絡した場合に「必要に応じて」分析されます。

Tidepool は FDA 登録事業体です。 このソフトウェアは、規則 880.6310 および 862.2120 の下で、クラス I/免除医療機器および医療データ表示システムとして FDA にリストされています。 Tidepool は、連邦規則 (CFR) 820 品質システム規則の 21 コードを含む、該当するすべての FDA 規則に準拠しています。 クラス I/免除および医療機器データ システム (MDDS) ソフトウェアは、FDA パート 510(k) の申請および承認要件から免除されます。