Az éjszakai események távorvoslási megfigyelése (TELE-MONITOR)

A VIZSGÁLAT ÖSSZEFOGLALÁSA RACIONÁLIS: A hipoglikémia csökkentése fontos szempont a T1D kezelésében idősebb felnőtteknél, akik közül sokan nem tudják a hipoglikémiát, kognitív zavarok vagy mindkettő. A CGM lehetőséget kínál a hipoglikémia és a kapcsolódó szövődmények, például az esések és kórházi kezelések okozta törések csökkentésére, valamint a QOL javítására, beleértve a hipoglikémiás félelem és a cukorbetegség okozta szorongás csökkentését. E potenciális előnyök ellenére a CGM-et a T1D-vel rendelkező idősebb felnőttek csak kis hányada használja (19% a T1D Exchange nyilvántartásban). A CGM hatékonyságát értékelő korábbi vizsgálatok csak kisszámú, 60 évesnél idősebb felnőttet vontak be, kizárták a súlyos hipoglikémiára (SH) leginkább hajlamos betegeket, a hipoglikémia helyett a HbA1c javítására összpontosítottak, és idősebb generációs CGM érzékelőket használtak. Ezek a vizsgálatok nem általánosíthatók a T1D-vel rendelkező idősebb felnőttek populációjára. A CGM potenciális előnyeit a hipoglikémia csökkentésében az idősebb felnőtt populációban nem vizsgálták alaposan. A korábbi és a folyamatban lévő vizsgálatok a CGM-et a vércukorszint önellenőrzésével hasonlítják össze, de egyik sem vizsgálja a CGM-adatok napi távoli monitorozását. Ráadásul egyik tanulmányban sem szabványosított az oktatás. A betegek nyomon követése csak rutin klinikai látogatások alkalmával történik, a glükózértékek folyamatos felügyelete nélkül. Egyes esetekben az egyes betegek megoszthatják adataikat egy családtagjával, de ezek általában nem képzett egészségügyi személyzet, és a Medicare által biztosított Dexcom le van tiltva a "megosztás" funkcióval.

BEAVATKOZÁS Alaplátogatás: A résztvevők tájékoztatáson alapuló beleegyezést írnak alá, kérdőíveket töltenek ki, megmérik a HbA1C-t, új CGM-érzékelőt indítanak el, és bejelentkeznek a TeleMonitoring Tidepool alkalmazásába.

Az 1. vizit a @ 2. héten lesz, ahol 14 napos CGM adatokat töltenek le a résztvevők készülékéről, ellenőrzik a rendszerek működőképességét, aktiválják a távfelügyeleti programot, megbeszélik a beteggel a távorvoslási eljárást; a segélyhívó számokat megkapja, ha a beteget nem lehet elérni.

TeleMonitoring – Ez egy kimenő hívásból/e-mailből áll a páciensnek, ha az elmúlt 24 órában a következők valamelyike ​​történt: ≥4 óra CGM-jel nélkül, ≥2 óra 54-70 mg/dl és/vagy 15 perc <54 mg/dl. A vizsgálat koordinátorát a Tidepool programon keresztül minden reggel figyelmeztetik azokra a betegekre, akik megfelelnek ezeknek a kritériumoknak. A kimenő hívás/e-mail kérdésekből áll, hogy megtudja, miért történt az esemény, majd javaslatokat tesz a hibaelhárításra a jövőbeni problémák elkerülése érdekében. Szükség esetén a pácienst személyesen látják el oktatáson/képzésen. Ha a beteget 6 órán belül nem lehet elérni, a beteg sürgősségi kapcsolattartója értesítést kap, ha a PI úgy érzi, hogy ez indokolt.

2. látogatás – a 14. héten lesz. Kérdőíveket adnak be, mérik az A1C-t és a CGM-adatokat, és összehasonlítják az alapértékkel.

ADATGYŰJTÉS ÉS VIZSGÁLATI ELJÁRÁSOK (Alapállapot és 14 hét) A HbA1c - HbA1c értékeket a Siemens DCA Vantage Analyzer gondozási pontja segítségével lehet beszerezni.

Folyamatos glükózmonitoring (CGM) – A kereskedelemben kapható DexCom G5 vagy G6 CGM eszközt szállítanak, és egy érzékelőt helyeznek be. A résztvevő utasításokat kap az érzékelő kalibrálására, behelyezésére, karbantartására, használatára és eltávolítására vonatkozóan.

T1D REDEEM Diabetes Distress Questionnaire – A T1D REDEEM Diabetes Distress Questionnaire az 1-es típusú cukorbetegséggel kapcsolatos stressz több dimenzióját méri. A következő 7 alskálából áll: 1. alskála - Erőtlenség (5 tétel); 2. alskála – Vezetési nehézség (4 elem); 3. alskála – Hipoglikémia Distressz (4 elem); 4. alskála – Negatív társadalmi percepciók (4 tétel); 5. alskála – Evészavar (3 elem); 6. alskála – Orvosi szorongás (4 tétel); 7. alskála – Baráti/családi szorongás (4 elem). Minden kérdésnek van egy 6 választásos Likert válaszformátuma. Az adagolási idő körülbelül 10 perc.

Hypoglycemia Fear Survey – A Hypoglycemia Fear Survey a hipoglikémiától való félelem több dimenzióját méri az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek körében. Ez egy 10 tételes Viselkedés alskálából áll, amely a hipoglikémia elkerülésével és túlkezelésével kapcsolatos viselkedéseket méri, valamint egy 13 tételes Aggodalom alskálát, amely a hipoglikémia körüli szorongást és félelmet méri, mindegyik 5-választásos Likert válaszformátummal. Az adagolási idő körülbelül 10 perc.

Egyszerűsített cukorbetegség tudásteszt – Az egyszerűsített cukorbetegség tudásteszt 23 tudástesztből áll, amelyeket a Michigan Diabetes Research Training Center (MDRTC) fejlesztett ki. Ezek a tételek a cukorbetegség általános ismereteinek próbáját jelentik, és igaz/hamis/nem tudom formátumban válaszolnak rájuk. A pszichometriai tulajdonságok információt nyújtanak a különböző elemcsoportok megbízhatóságáról, valamint egy nehézségi indexről (a betegek százalékos aránya, akik ezt az elemet helyesen pontozták), valamint egy elemet adnak a csoport teljes korrelációjához minden egyes tételhez. Ezeket az adatokat a teszt használatának leírásakor lehet közölni. Az adagolási idő körülbelül 15 perc.

Súlyos hipoglikémia és diabéteszes ketoacidózis értékelése – A súlyos hipoglikémia és diabéteszes ketoacidózis felmérése egy kérdezőbiztos felmérés, amely felméri, hogy az alanynak volt-e súlyos hipoglikémia és/vagy diabéteszes ketoacidózis epizódja az utolsó vizsgálati látogatása óta. Az eseményeket rögzítik a gyakoriság felmérése érdekében, csakúgy, mint az esemény kezeléséhez szükséges segítség típusát. Az adagolási idő körülbelül 5 perc.

TIDEPOOL. https://tidepool.org/ A Tidepool egy nyílt forráskódú, non-profit vállalat, amely arra összpontosít, hogy "adatokat szabadítson fel a cukorbeteg eszközökről, támogassa a kutatókat, és ingyenes szoftvereket biztosítson a cukorbetegeknek és gondozási csapataiknak". A Tidepool az a program, amelyet klinikánkon rutinszerűen használnak a cukorbetegséggel kapcsolatos eszközökről származó adatok értékelésére. A klinikai ellátás részeként minden beteget arra biztatunk, hogy töltse fel adatait a Tidepoolba elemzés céljából. Jelenleg több mint 250 páciensünk közvetíti az adatokat a Tidepoolba. Az adatok elemzése azonban nem napi rendszerességgel történik, hanem „szükség szerint”, ha a páciens problémával fordul a klinikához.

A Tidepool az FDA által bejegyzett szervezet. A szoftver az FDA 880.6310 és 862.2120 számú előírásai szerint I. osztályú/mentesített orvostechnikai eszközök és orvosi adatmegjelenítő rendszerekként szerepel. A Tidepool megfelel az összes vonatkozó FDA előírásnak, beleértve a 21 Code of Federal Regulations (CFR) 820 minőségügyi rendszer előírásait. Az I. osztályú/mentesített és az orvosi eszközök adatrendszerének (MDDS) szoftverei mentesülnek az FDA 510(k) részének bejelentési és jóváhagyási követelményei alól.