Telemedyczny Monitoring Incydentów Nocnych (TELE-MONITOR)

PODSUMOWANIE BADANIA RATIONAL - Ograniczanie hipoglikemii jest ważnym aspektem leczenia cukrzycy typu 1 u osób starszych, z których wielu ma nieświadomość hipoglikemii, zaburzenia funkcji poznawczych lub jedno i drugie. CGM daje możliwość ograniczenia hipoglikemii i związanych z nią powikłań, takich jak złamania w wyniku upadków i hospitalizacji oraz poprawy jakości życia, w tym zmniejszenia lęku przed hipoglikemią i stresu związanego z cukrzycą. Pomimo tych potencjalnych korzyści, CGM jest stosowany tylko przez niewielki odsetek osób starszych z T1D (19% w rejestrze T1D Exchange). Wcześniejsze badania oceniające skuteczność CGM obejmowały tylko niewielką liczbę dorosłych w wieku ≥ 60 lat, wykluczały pacjentów najbardziej podatnych na ciężką hipoglikemię (SH), koncentrowały się na poprawie HbA1c, a nie hipoglikemii, i wykorzystywały czujniki CGM starszej generacji. Tych badań nie można uogólniać na populację osób starszych z T1D. Potencjalne korzyści CGM w zmniejszaniu hipoglikemii w populacji osób starszych nie zostały dobrze zbadane. Wcześniejsze i trwające badania porównują CGM z samokontrolą poziomu glukozy we krwi, ale żadne z nich nie dotyczy zdalnego codziennego monitorowania danych CGM. Ponadto w żadnym z badań nie występuje standaryzacja kształcenia. Kontrola pacjentów odbywa się wyłącznie podczas rutynowych wizyt w poradni, bez szczególnego bieżącego nadzoru nad wartościami glikemii. W niektórych przypadkach poszczególni pacjenci mogą udostępniać swoje dane członkom rodziny, ale zazwyczaj nie jest to przeszkolony personel medyczny, a Dexcom dostarczany przez Medicare ma wyłączoną funkcję „udostępniania”.

INTERWENCJA Wizyta wyjściowa: Uczestnicy podpisują świadomą zgodę, wypełniają kwestionariusze, mierzą HbA1C, zakładają nowy czujnik CGM i logują się do aplikacji Tidepool do TeleMonitoringu.

Wizyta 1 - odbędzie się w Tygodniu @ 2, podczas którego z urządzenia uczestników zostaną pobrane dane CGM z 14 dni, system zostanie sprawdzony pod kątem działania, uruchomiony zostanie program zdalnego monitorowania, procedura telemedyczna zostanie omówiona z pacjentem; numery alarmowe zostaną uzyskane w przypadku, gdy kontakt z pacjentem nie będzie możliwy.

Telemonitoring — obejmuje wychodzące połączenie telefoniczne/e-mail z pacjentem, jeśli w ciągu ostatnich 24 godzin wystąpił jeden z poniższych przypadków: ≥4 godziny bez sygnału CGM, ≥2 godziny 54–70 mg/dl i/lub 15 minut <54 mg/dl. Koordynator badania będzie każdego ranka powiadamiany przez program Tidepool o pacjentach spełniających te kryteria. Wychodząca rozmowa telefoniczna/e-mail będzie zawierała pytania, aby dowiedzieć się, dlaczego doszło do zdarzenia, a następnie sugestie, jak rozwiązać problem, aby uniknąć problemów w przyszłości. W razie potrzeby pacjent zostanie przyjęty osobiście na sesję edukacyjno-szkoleniową. Jeśli kontakt z pacjentem nie będzie możliwy w ciągu 6 godzin, kontakt w nagłych wypadkach pacjenta zostanie powiadomiony, jeśli PI uzna, że ​​taki kontakt jest uzasadniony.

Wizyta 2 - nastąpi w 14 tyg. Zostaną podane kwestionariusze, zmierzone A1C i dane CGM oraz porównane z wartościami wyjściowymi.

ZBIERANIE DANYCH I PROCEDURY TESTOWANIA (linia podstawowa i 14 tygodni) HbA1c - HbA1c zostanie uzyskana przy użyciu analizatora punktowego Siemens DCA Vantage Analyzer.

Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) — zostanie dostarczone dostępne na rynku urządzenie DexCom G5 lub G6 CGM i zostanie włożony czujnik. Uczestnik otrzyma instrukcje dotyczące kalibracji, wkładania, konserwacji, użytkowania i usuwania czujnika.

T1D REDEEM Diabetes Distress Kwestionariusz — Kwestionariusz T1D REDEEM Diabetes Distress mierzy kilka wymiarów stresu związanego z cukrzycą typu 1. Składa się z 7 następujących podskal: Podskala 1 – Bezsilność (5 pozycji); Podskala 2 – Dystres związany z zarządzaniem (4 pozycje); Podskala 3 – Stres związany z hipoglikemią (4 pozycje); Podskala 4 - Negatywne postrzeganie społeczne (4 pozycje); Podskala 5 – Zmartwienia związane z jedzeniem (3 pozycje); Podskala 6 – Dystres lekarza (4 pozycje); Podskala 7 – Cierpienie przyjaciela/rodziny (4 pozycje). Każde pytanie ma format odpowiedzi Likerta z 6 możliwościami wyboru. Czas podawania wynosi około 10 minut.

Ankieta strachu przed hipoglikemią — Ankieta strachu przed hipoglikemią mierzy kilka wymiarów strachu przed hipoglikemią wśród osób dorosłych z cukrzycą typu 1. Składa się z 10-itemowej podskali Zachowania, która mierzy zachowania związane z unikaniem i nadmiernym leczeniem hipoglikemii oraz 13-itemowej podskali Martwienia się, która mierzy niepokój i strach towarzyszący hipoglikemii, każda z 5-stopniowym formatem odpowiedzi Likerta. Czas podawania wynosi około 10 minut.

Uproszczony test wiedzy o cukrzycy — Uproszczony test wiedzy o cukrzycy składa się z 23 elementów testu wiedzy opracowanego przez Michigan Diabetes Research Training Center (MDRTC). Pozycje te stanowią test ogólnej wiedzy na temat cukrzycy, na które udziela się odpowiedzi w formacie prawda/fałsz/nie wiem. Właściwości psychometryczne dostarczają informacji dotyczących rzetelności różnych grup pozycji, jak również wskaźnika trudności (procent pacjentów, którzy prawidłowo ocenili tę pozycję) oraz całkowitą korelację pozycji do grupy dla każdej pozycji. Dane te można podać przy opisie zastosowania testu. Czas podawania wynosi około 15 minut.

Ocena ciężkiej hipoglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej — Ocena ciężkiej hipoglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej to ankieta przeprowadzana przez ankietera oceniająca, czy pacjent miał jakiekolwiek epizody ciężkiej hipoglikemii i/lub cukrzycowej kwasicy ketonowej od ostatniej wizyty studyjnej. Zdarzenia są rejestrowane w celu oceny częstotliwości, podobnie jak rodzaj pomocy wymaganej do leczenia zdarzenia. Czas podawania wynosi około 5 minut.

BASEN FALA. https://tidepool.org/ Tidepool to firma non-profit o otwartym kodzie źródłowym, której celem jest „uwalnianie danych z urządzeń diabetologicznych, wspieranie naukowców i dostarczanie bezpłatnego oprogramowania osobom chorym na cukrzycę i ich zespołom opiekuńczym”. Tidepool to program używany rutynowo w naszej klinice do oceny danych z urządzeń diabetologicznych. W ramach opieki klinicznej zachęcamy wszystkich pacjentów do przesyłania swoich danych do Tidepool w celu analizy. Obecnie mamy ponad 250 pacjentów przesyłających strumieniowo dane do Tidepool. Dane nie są jednak analizowane codziennie, ale „w miarę potrzeb”, jeśli pacjent zgłasza się z problemem do kliniki.

Tidepool jest podmiotem zarejestrowanym przez FDA. Oprogramowanie jest wymienione w FDA zgodnie z przepisami 880.6310 i 862.2120 jako urządzenia medyczne klasy I/zwolnione i systemy wyświetlania danych medycznych. Tidepool przestrzega wszystkich obowiązujących przepisów FDA, w tym 21 kodeksu przepisów federalnych (CFR) 820 Przepisy dotyczące systemu jakości. Oprogramowanie klasy I/Zwolnione i oprogramowanie systemu danych urządzeń medycznych (MDDS) są zwolnione z wymagań FDA część 510(k) dotyczących składania i zatwierdzania.