Telemedicina Monitoramento de Incidentes Noturnos (TELE-MONITOR)

RESUMO DO ESTUDO RACIONAL - A redução da hipoglicemia é um aspecto importante do manejo do DM1 em adultos mais velhos, muitos dos quais têm hipoglicemia inconsciente, comprometimento cognitivo ou ambos. O CGM oferece a oportunidade de reduzir a hipoglicemia e suas complicações relacionadas, como fraturas por quedas e hospitalizações, e melhorar a qualidade de vida, incluindo a redução do medo de hipoglicemia e do sofrimento causado pelo diabetes. Apesar desses benefícios potenciais, o CGM é usado apenas por uma pequena proporção de adultos mais velhos com DM1 (19% no registro T1D Exchange). Estudos anteriores avaliando a eficácia do CGM incluíram apenas um pequeno número de adultos ≥ 60 anos de idade, excluíram os pacientes mais propensos a hipoglicemia grave (SH), focaram na melhora da HbA1c em vez da hipoglicemia e usaram sensores CGM de geração mais antiga. Esses estudos não são generalizáveis ​​para a população de idosos com DM1. O benefício potencial do CGM na redução da hipoglicemia na população adulta mais velha não foi bem estudado. Ensaios anteriores e em andamento comparam o CGM ao automonitoramento dos níveis de glicose no sangue, mas nenhum analisa o monitoramento diário remoto dos dados do CGM. Além disso, em nenhum dos estudos a educação é padronizada. O acompanhamento dos pacientes é feito apenas em consultas clínicas de rotina, sem qualquer supervisão particular dos valores de glicose de forma contínua. Em alguns casos, pacientes individuais podem compartilhar seus dados com um membro da família, mas geralmente não são profissionais médicos treinados e o Dexcom fornecido pelo Medicare tem o recurso "compartilhar" desativado.

INTERVENÇÃO Visita de linha de base: Os participantes assinarão consentimento informado, preencherão questionários, medirão HbA1C, iniciarão um novo sensor CGM e farão login no aplicativo Tidepool para Telemonitoramento.

A visita 1- ocorrerá na semana @ 2, onde 14 dias de dados CGM serão baixados do dispositivo dos participantes, os sistemas serão verificados quanto ao status de funcionamento, o programa de monitoramento remoto será ativado, o procedimento de telemedicina será discutido com o paciente; números de contato de emergência serão obtidos caso o paciente não possa ser alcançado.

TeleMonitoramento -Consiste em uma chamada/e-mail para o paciente se uma das seguintes ocorrências ocorrer nas últimas 24 horas: ≥4 horas sem sinal CGM, ≥2 horas 54 - 70 mg/dl e/ou 15 minutos <54 mg/dl. O coordenador do estudo será alertado todas as manhãs através do programa Tidepool para pacientes que se enquadram nesses critérios. A chamada/e-mail consistirá em perguntas para descobrir por que o evento aconteceu e, em seguida, sugestões sobre como solucionar problemas para evitar problemas no futuro. Se necessário, o paciente será atendido pessoalmente para uma sessão de educação/treinamento. Se o paciente não puder ser encontrado dentro de 6 horas, o contato de emergência do paciente será notificado se o PI achar que tal contato é necessário.

Visita 2 - ocorrerá às 14 semanas. Os questionários serão administrados, os dados de A1C medidos e CGM e comparados com a linha de base.

COLETA DE DADOS E PROCEDIMENTOS DE TESTE (linha de base e 14 semanas) HbA1c - HbA1c será obtido usando o ponto de atendimento Siemens DCA Vantage Analyzer.

Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) - Um dispositivo DexCom G5 ou G6 CGM disponível comercialmente será fornecido e um sensor será inserido. O participante receberá instruções sobre calibração, inserções, manutenção, uso e remoção do sensor.

T1D REDEEM Diabetes Distress Questionnaire - O T1D REDEEM Diabetes Distress Questionnaire mede várias dimensões de estresse relacionadas a ter diabetes tipo 1. É composto pelas seguintes 7 subescalas: Subescala 1 - Impotência (5 itens); Subescala 2 - Distress Gerencial (4 itens); Subescala 3 - Angústia por Hipoglicemia (4 itens); Subescala 4 - Percepções Sociais Negativas (4 itens); Subescala 5 - Dificuldade Alimentar (3 itens); Subescala 6 - Angústia do Médico (4 itens); Subescala 7 - Desconforto de Amigos/Famílias (4 itens). Cada pergunta tem um formato de resposta Likert de 6 opções. O tempo de administração é de aproximadamente 10 minutos.

Pesquisa de Medo de Hipoglicemia - A Pesquisa de Medo de Hipoglicemia mede várias dimensões do medo de hipoglicemia entre adultos com diabetes tipo 1. Consiste em uma subescala de comportamento de 10 itens que mede comportamentos envolvidos na evitação e tratamento excessivo de hipoglicemia e uma subescala de preocupação de 13 itens que mede a ansiedade e o medo em torno da hipoglicemia, cada um com um formato de resposta Likert de 5 opções. O tempo de administração é de aproximadamente 10 minutos.

Teste Simplificado de Conhecimento sobre Diabetes - O Teste Simplificado de Conhecimento sobre Diabetes consiste em 23 itens de teste de conhecimento desenvolvidos pelo Michigan Diabetes Research Training Center (MDRTC). Esses itens representam um teste de conhecimento geral sobre diabetes e são respondidos no formato verdadeiro/falso/não sei. As propriedades psicométricas fornecem informações sobre a confiabilidade dos vários grupos de itens, bem como um índice de dificuldade (porcentagem de pacientes que pontuaram esse item corretamente) e uma correlação total de item para grupo para cada item. Esses dados podem ser relatados ao descrever o uso do teste. O tempo de administração é de aproximadamente 15 minutos.

Avaliação de Hipoglicemia Grave e Cetoacidose Diabética -A Avaliação de Hipoglicemia Grave e Cetoacidose Diabética é uma pesquisa administrada por um entrevistador que avalia se o sujeito teve algum episódio de hipoglicemia grave e/ou cetoacidose diabética desde a última visita do estudo. Os eventos são registrados para avaliar a frequência, assim como o tipo de assistência necessária para tratar o evento. O tempo de administração é de aproximadamente 5 minutos.

PISCINA DE MARÉ. https://tidepool.org/ A Tidepool é uma empresa de código aberto sem fins lucrativos focada em "liberar dados de dispositivos para diabetes, apoiar pesquisadores e fornecer software gratuito para pessoas com diabetes e suas equipes de atendimento". Tidepool é o programa usado rotineiramente em nossa clínica para avaliar dados de dispositivos para diabetes. Como parte do atendimento clínico, todos os pacientes são incentivados a enviar seus dados para o Tidepool para análise. Atualmente, temos mais de 250 pacientes transmitindo dados para o Tidepool. No entanto, os dados não são analisados ​​diariamente, mas sim "conforme necessário" se um paciente entrar em contato com a clínica com um problema.

Tidepool é uma entidade registrada no FDA. O software está listado no FDA sob os regulamentos 880.6310 e 862.2120 como dispositivos médicos Classe I/isentos e sistemas de exibição de dados médicos. Tidepool está em conformidade com todos os regulamentos aplicáveis ​​da FDA, incluindo 21 Código de Regulamentos Federais (CFR) 820 Regulamentos do Sistema de Qualidade. Classe I/Isento e software de sistema de dados de dispositivos médicos (MDDS) estão isentos dos requisitos de arquivamento e aprovação da parte 510(k) do FDA.