Telegeneeskunde Monitoring van nachtelijke incidenten (TELE-MONITOR)

SAMENVATTING VAN HET ONDERZOEK RATIONEEL - Het verminderen van hypoglykemie is een belangrijk aspect van de behandeling van T1D bij oudere volwassenen, van wie velen hypoglykemische onwetendheid, cognitieve stoornissen of beide hebben. CGM biedt de mogelijkheid om hypoglykemie en de daarmee samenhangende complicaties, zoals breuken als gevolg van vallen en ziekenhuisopnames, te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren, inclusief het verminderen van angst voor hypoglykemie en diabetesleed. Ondanks deze potentiële voordelen wordt CGM slechts door een klein deel van de oudere volwassenen met T1D gebruikt (19% in het T1D Exchange-register). Eerdere onderzoeken naar de werkzaamheid van CGM omvatten slechts een klein aantal volwassenen ≥ 60 jaar, uitgesloten patiënten die het meest vatbaar zijn voor ernstige hypoglykemie (SH), gericht op het verbeteren van HbA1c in plaats van hypoglykemie, en gebruikten oudere generatie CGM-sensoren. Deze onderzoeken zijn niet generaliseerbaar naar de populatie van oudere volwassenen met T1D. Het potentiële voordeel van CGM bij het verminderen van hypoglykemie bij de oudere volwassen bevolking is niet goed bestudeerd. Eerdere en lopende onderzoeken vergelijken CGM met zelfcontrole van bloedglucosewaarden, maar geen enkele kijkt naar dagelijkse monitoring van CGM-gegevens op afstand. Bovendien is in geen van de studies het onderwijs gestandaardiseerd. De follow-up van patiënten vindt alleen plaats tijdens routinebezoeken aan de kliniek, zonder doorlopend specifiek toezicht op de glucosewaarden. In sommige gevallen kunnen individuele patiënten hun gegevens delen met een familielid, maar dit is over het algemeen geen opgeleid medisch personeel en de Dexcom die door Medicare wordt geleverd, heeft de functie "delen" uitgeschakeld.

INTERVENTIE Basislijnbezoek: deelnemers ondertekenen geïnformeerde toestemming, vullen vragenlijsten in, meten HbA1C, starten nieuwe CGM-sensor en worden aangemeld bij de Tidepool-applicatie voor telemonitoring.

Bezoek 1- vindt plaats in week @ 2, waar 14 dagen aan CGM-gegevens worden gedownload van het apparaat van de deelnemer, systemen worden gecontroleerd op functionerende status, bewakingsprogramma op afstand wordt geactiveerd, telegeneeskundeprocedure wordt met de patiënt besproken; noodnummers worden verkregen voor het geval de patiënt niet kan worden bereikt.

Telemonitoring - Dit zal bestaan ​​uit een uitgaande oproep/e-mail naar de patiënt als een van de volgende situaties zich heeft voorgedaan in de afgelopen 24 uur: ≥4 uur zonder CGM-signaal, ≥2 uur 54 - 70 mg/dl en/of 15 minuten <54mg/dl. De studiecoördinator wordt elke ochtend via het Tidepool-programma gewaarschuwd voor patiënten die aan deze criteria voldoen. De uitgaande oproep/e-mail bestaat uit vragen om erachter te komen waarom de gebeurtenis is gebeurd en vervolgens suggesties voor het oplossen van problemen om problemen in de toekomst te voorkomen. Indien nodig wordt de patiënt persoonlijk gezien voor een opleidings-/trainingssessie. Als de patiënt niet binnen 6 uur kan worden bereikt, wordt de contactpersoon voor noodgevallen op de hoogte gebracht als de PI van mening is dat een dergelijk bereik gerechtvaardigd is.

Bezoek 2 - vindt plaats na 14 weken. Vragenlijsten worden afgenomen, A1C gemeten en CGM-gegevens en vergeleken met baseline.

GEGEVENSVERZAMELING EN TESTPROCEDURES (basislijn en 14 weken) HbA1c - HbA1c wordt verkregen met behulp van de point-of-care Siemens DCA Vantage Analyzer.

Continue glucosemonitoring (CGM) - Er wordt een in de handel verkrijgbaar DexCom G5- of G6 CGM-apparaat geleverd en er wordt een sensor ingebracht. De deelnemer krijgt instructies over kalibratie, plaatsing, onderhoud, gebruik en verwijdering van de sensor.

T1D REDEEM Diabetes Distress Questionnaire- De T1D REDEEM Diabetes Distress Questionnaire meet verschillende dimensies van stress gerelateerd aan het hebben van diabetes type 1. Het bestaat uit de volgende 7 subschalen: Subschaal 1 - Machteloosheid (5 items); Subschaal 2 - Managementproblemen (4 items); Subschaal 3 - Hypoglykemie Distress (4 items); Subschaal 4 - Negatieve sociale percepties (4 items); Subschaal 5 - Eetnood (3 items); Subschaal 6 - Artsnood (4 items); Subschaal 7 - Onrust bij vrienden/familie (4 items). Elke vraag heeft een 6-keuze Likert-antwoordformaat. De toedieningstijd is ongeveer 10 minuten.

Hypoglycemia Fear Survey - De Hypoglycemia Fear Survey meet verschillende dimensies van angst voor hypoglykemie bij volwassenen met diabetes type 1. Het bestaat uit een subschaal van 10 items die het gedrag meet dat betrokken is bij het vermijden en overmatig behandelen van hypoglykemie en een subschaal van 13 items van Zorgen die angst en angst rond hypoglykemie meet, elk met een Likert-antwoordformaat met 5 keuzes. De toedieningstijd is ongeveer 10 minuten.

Vereenvoudigde Diabetes Kennistest -De Vereenvoudigde Diabetes Kennistest bestaat uit 23 kennistestitems die zijn ontwikkeld door het Michigan Diabetes Research Training Center (MDRTC). Deze items vertegenwoordigen een test van algemene kennis van diabetes en worden beantwoord in de indeling waar/niet waar/weet niet. De psychometrische eigenschappen geven informatie over de betrouwbaarheid van de verschillende groepen items, evenals een moeilijkheidsindex (percentage patiënten dat dit item correct heeft gescoord) en een totale correlatie van item tot groep voor elk item. Deze gegevens kunnen worden gerapporteerd bij de beschrijving van het gebruik van de test. De toedieningstijd is ongeveer 15 minuten.

Beoordeling van ernstige hypoglykemie en diabetische ketoacidose - De beoordeling van ernstige hypoglykemie en diabetische ketoacidose is een door een interviewer afgenomen enquête waarin wordt beoordeeld of de proefpersoon episodes van ernstige hypoglykemie en/of diabetische ketoacidose heeft gehad sinds hun laatste studiebezoek. Gebeurtenissen worden geregistreerd om de frequentie te beoordelen, evenals het type hulp dat nodig is om de gebeurtenis te behandelen. De toedieningstijd is ongeveer 5 minuten.

GETIJDEN ZWEMBAD. https://tidepool.org/ Tidepool is een open source bedrijf zonder winstoogmerk dat zich richt op "het vrijmaken van gegevens van diabetesapparaten, het ondersteunen van onderzoekers en het leveren van gratis software aan mensen met diabetes en hun zorgteams." Tidepool is het programma dat routinematig in onze kliniek wordt gebruikt om gegevens van diabetesapparaten te beoordelen. Als onderdeel van de klinische zorg worden alle patiënten aangemoedigd om hun gegevens naar Tidepool te uploaden voor analyse. Momenteel hebben we meer dan 250 patiënten die gegevens naar Tidepool streamen. De gegevens worden echter niet dagelijks geanalyseerd, maar op basis van "indien nodig" als een patiënt met een probleem contact opneemt met de kliniek.

Tidepool is een door de FDA geregistreerde entiteit. De software is geregistreerd bij de FDA onder regelgeving 880.6310 en 862.2120 als Klasse I/vrijgestelde medische hulpmiddelen en weergavesystemen voor medische gegevens. Tidepool voldoet aan alle toepasselijke FDA-voorschriften, waaronder 21 code van federale voorschriften (CFR) 820 Quality System Regulations. Klasse I/vrijgestelde software en software voor gegevenssystemen voor medische apparaten (MDDS) zijn vrijgesteld van de registratie- en goedkeuringsvereisten van FDA deel 510(k).