Telemedicina Monitoraggio degli Incidenti Notturni (TELE-MONITOR)

RIASSUNTO DEL RAZIONALE DELLO STUDIO - Ridurre l'ipoglicemia è un aspetto importante della gestione del T1D negli anziani, molti dei quali hanno inconsapevolezza ipoglicemica, deterioramento cognitivo o entrambi. Il CGM offre l'opportunità di ridurre l'ipoglicemia e le sue complicanze correlate come fratture da cadute e ricoveri e migliorare la qualità della vita, compresa la riduzione della paura ipoglicemica e del disagio del diabete. Nonostante questi potenziali benefici, il CGM è utilizzato solo da una piccola percentuale di adulti più anziani con T1D (19% nel registro T1D Exchange). Precedenti studi di valutazione dell'efficacia del CGM hanno incluso solo un piccolo numero di adulti di età ≥ 60 anni, hanno escluso i pazienti più inclini a ipoglicemia grave (SH), si sono concentrati sul miglioramento dell'HbA1c piuttosto che sull'ipoglicemia e hanno utilizzato sensori CGM di vecchia generazione. Questi studi non sono generalizzabili alla popolazione di anziani con T1D. Il potenziale beneficio del CGM nel ridurre l'ipoglicemia nella popolazione anziana non è stato ben studiato. Studi precedenti e in corso confrontano il CGM con l'automonitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue, ma nessuno esamina il monitoraggio giornaliero remoto dei dati CGM. Inoltre, in nessuno degli studi l'istruzione è standardizzata. Il follow-up dei pazienti viene effettuato solo durante le visite ambulatoriali di routine, senza particolare controllo dei valori glicemici su base continuativa. In alcuni casi i singoli pazienti possono condividere i propri dati con un familiare, ma si tratta generalmente di personale medico non addestrato e il Dexcom fornito da Medicare ha la funzione "condividi" disabilitata.

INTERVENTO Visita di base: i partecipanti firmeranno il consenso informato, completeranno i questionari, misureranno l'HbA1C, avvieranno un nuovo sensore CGM e accederanno all'applicazione Tidepool per il telemonitoraggio.

Visita 1- si svolgerà alla settimana @ 2 in cui 14 giorni di dati CGM verranno scaricati dal dispositivo dei partecipanti, i sistemi verranno controllati per lo stato di funzionamento, verrà attivato il programma di monitoraggio remoto, la procedura di telemedicina verrà discussa con il paziente; i numeri di contatto di emergenza saranno ottenuti nel caso in cui il paziente non possa essere raggiunto.

Telemonitoraggio: consisterà in una chiamata/e-mail in uscita al paziente se nelle ultime 24 ore si è verificato uno dei seguenti eventi: ≥4 ore senza segnale CGM, ≥2 ore 54 - 70 mg/dl e/o 15 minuti <54mg/dl. Il coordinatore dello studio verrà avvisato ogni mattina attraverso il programma Tidepool ai pazienti che soddisfano questi criteri. La chiamata/e-mail in uscita consisterà in domande per scoprire perché l'evento si è verificato e quindi suggerimenti su come risolvere i problemi per evitare problemi in futuro. Se necessario, il paziente sarà visto di persona per una sessione di istruzione/formazione. Se il paziente non può essere raggiunto entro 6 ore, il contatto di emergenza del paziente verrà informato se il PI ritiene che tale portata sia giustificata.

Visita 2 - avverrà a 14 settimane. Verranno somministrati questionari, misurati A1C e dati CGM e confrontati con il basale.

RACCOLTA DATI E PROCEDURE DI ANALISI (Baseline e 14 settimane) HbA1c - HbA1c sarà ottenuto utilizzando il punto di cura Siemens DCA Vantage Analyzer.

Monitoraggio continuo del glucosio (CGM): verrà fornito un dispositivo CGM DexCom G5 o G6 disponibile in commercio e verrà inserito un sensore. Il partecipante riceverà istruzioni su calibrazione, inserimenti, manutenzione, utilizzo e rimozione del sensore.

T1D REDEEM Diabetes Distress Questionnaire- Il T1D REDEEM Diabetes Distress Questionnaire misura diverse dimensioni dello stress correlato al diabete di tipo 1. Si compone delle seguenti 7 sottoscale: Sottoscala 1 - Impotenza (5 item); Sottoscala 2 - Gestione del Distress (4 item); Sottoscala 3 - Ipoglicemia Distress (4 item); Sottoscala 4 - Percezioni sociali negative (4 item); Sottoscala 5 - Distress alimentare (3 item); Sottoscala 6 - Angoscia del medico (4 item); Sottoscala 7 - Disagio di amici/familiari (4 item). Ogni domanda ha un formato di risposta Likert a 6 scelte. Il tempo di somministrazione è di circa 10 minuti.

Indagine sulla paura dell'ipoglicemia - L'indagine sulla paura dell'ipoglicemia misura diverse dimensioni della paura dell'ipoglicemia tra gli adulti con diabete di tipo 1. Consiste in una sottoscala Comportamento di 10 voci che misura i comportamenti coinvolti nell'evitamento e nel trattamento eccessivo dell'ipoglicemia e una sottoscala Preoccupazione di 13 voci che misura l'ansia e la paura che circondano l'ipoglicemia, ciascuna con un formato di risposta Likert a 5 scelte. Il tempo di somministrazione è di circa 10 minuti.

Test semplificato della conoscenza del diabete - Il test semplificato della conoscenza del diabete consiste in 23 elementi del test della conoscenza sviluppati dal Michigan Diabetes Research Training Center (MDRTC). Questi item rappresentano un test di conoscenza generale del diabete e ricevono una risposta in un formato vero/falso/non so. Le proprietà psicometriche forniscono informazioni sull'affidabilità dei vari gruppi di item, nonché un indice di difficoltà (percentuale di pazienti che hanno valutato correttamente questo item) e una correlazione totale item-group per ciascun item. Questi dati possono essere riportati quando si descrive l'uso del test. Il tempo di somministrazione è di circa 15 minuti.

Valutazione dell'ipoglicemia grave e della chetoacidosi diabetica - La valutazione dell'ipoglicemia grave e della chetoacidosi diabetica è un'indagine somministrata da un intervistatore che valuta se il soggetto ha avuto episodi di ipoglicemia grave e/o chetoacidosi diabetica dalla loro ultima visita di studio. Gli eventi vengono registrati per valutare la frequenza, così come il tipo di assistenza necessaria per trattare l'evento. Il tempo di somministrazione è di circa 5 minuti.

TIDEPOOL. https://tidepool.org/ Tidepool è una società open source senza scopo di lucro focalizzata sulla "liberazione di dati dai dispositivi per il diabete, supporto ai ricercatori e fornitura di software gratuito alle persone con diabete e ai loro team di assistenza". Tidepool è il programma utilizzato abitualmente nella nostra clinica per valutare i dati dei dispositivi per il diabete. Come parte dell'assistenza clinica, tutti i pazienti sono incoraggiati a caricare i propri dati su Tidepool per l'analisi. Attualmente abbiamo oltre 250 pazienti che trasmettono dati in Tidepool. Tuttavia, i dati non vengono analizzati su base giornaliera, ma piuttosto "secondo necessità" se un paziente contatta la clinica per un problema.

Tidepool è un'entità registrata dalla FDA. Il software è elencato presso la FDA ai sensi delle normative 880.6310 e 862.2120 come dispositivi medici di Classe I/Esenti e sistemi di visualizzazione dei dati medici. Tidepool è conforme a tutte le normative FDA applicabili, tra cui 21 Code of Federal Regulations (CFR) 820 Quality System Regulations. I software di classe I/esente e MDDS (medical device data system) sono esenti dai requisiti di deposito e approvazione della parte 510(k) della FDA.