Telemedicinsk overvågning af natlige hændelser (TELE-MONITOR)

SAMMENFATNING AF UNDERSØGELSEN RATIONALT - Reduktion af hypoglykæmi er et vigtigt aspekt af behandling af T1D hos ældre voksne, hvoraf mange har hypoglykæmisk ubevidsthed, kognitiv svækkelse eller begge dele. CGM giver mulighed for at reducere hypoglykæmi og dens relaterede komplikationer såsom frakturer fra fald og hospitalsindlæggelser og forbedre QOL, herunder at reducere hypoglykæmisk frygt og diabetes. På trods af disse potentielle fordele bruges CGM kun af en lille del af ældre voksne med T1D (19 % i T1D Exchange-registret). Tidligere undersøgelser, der vurderede CGM-effektivitet, har kun inkluderet et lille antal voksne ≥ 60 år, udelukket patienter, der er mest tilbøjelige til alvorlig hypoglykæmi (SH), fokuseret på at forbedre HbA1c frem for hypoglykæmi og brugt ældre generation af CGM-sensorer. Disse undersøgelser kan ikke generaliseres til populationen af ​​ældre voksne med T1D. Den potentielle fordel ved CGM til at reducere hypoglykæmi i den ældre voksne befolkning er ikke blevet undersøgt grundigt. Tidligere og igangværende forsøg sammenligner CGM med selvovervågning af blodsukkerniveauer, men ingen ser på daglig fjernovervågning af CGM-data. Desuden er uddannelsen standardiseret i ingen af ​​studierne. Opfølgningen af ​​patienterne sker kun ved rutinemæssige klinikbesøg, uden nogen særlig tilsyn med glukoseværdier på løbende basis. I nogle tilfælde kan individuelle patienter dele deres data med et familiemedlem, men disse er generelt ikke uddannet medicinsk personale, og Dexcom leveret af Medicare har "dele"-funktionen deaktiveret.

INTERVENTION Baseline-besøg: Deltagerne vil underskrive informeret samtykke, udfylde spørgeskemaer, måle HbA1C, starte ny CGM-sensor og blive logget ind på Tidepool-applikationen til TeleMonitoring.

Besøg 1- finder sted i uge @ 2, hvor 14 dages CGM-data vil blive downloadet fra deltagernes enhed, systemerne vil blive kontrolleret for funktionsstatus, fjernovervågningsprogram vil blive aktiveret, telemedicinsk procedure vil blive diskuteret med patienten; Der vil blive indhentet nødopkaldsnumre, hvis patienten ikke kan nås.

TeleMonitoring - Dette vil bestå af et udgående opkald/e-mail til patienten, hvis et af følgende er sket inden for de seneste 24 timer: ≥4 timer uden CGM-signal, ≥2 timer 54 - 70 mg/dl og/eller 15 minutter <54 mg/dl. Studiekoordinatoren vil blive advaret hver morgen gennem Tidepool-programmet til patienter, der opfylder disse kriterier. Det udgående opkald/e-mail vil bestå af spørgsmål for at finde ud af, hvorfor begivenheden skete, og derefter forslag til, hvordan man fejlfinder for at undgå problemer i fremtiden. Om nødvendigt vil patienten blive tilset personligt til en uddannelse/træningssession. Hvis patienten ikke kan nås inden for 6 timer, vil patientens nødkontakt blive underrettet, hvis PI'en mener, at en sådan rækkevidde er berettiget.

Besøg 2 - finder sted ved 14 uger. Spørgeskemaer vil blive administreret, A1C målt og CGM-data og sammenlignet med baseline.

DATAINDSAMLING OG TESTPROCEDURER (Baseline, og 14 uger) HbA1c - HbA1c vil blive indhentet ved hjælp af plejestedet Siemens DCA Vantage Analyzer.

Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) - En kommercielt tilgængelig DexCom G5- eller G6 CGM-enhed medfølger, og en sensor vil blive indsat. Deltageren vil modtage instruktioner om kalibrering, indsættelser, vedligeholdelse, brug og fjernelse af sensoren.

T1D REDEEM Diabetes Distress Questionnaire- T1D REDEEM Diabetes Distress Questionnaire måler flere dimensioner af stress relateret til at have type 1 diabetes. Den består af følgende 7 underskalaer: Underskala 1 - Afmagt (5 genstande); Underskala 2 - Management Distress (4 elementer); Underskala 3 - Hypoglykæmi Distress (4 elementer); Underskala 4 - Negative sociale opfattelser (4 elementer); Underskala 5 - Spisebesvær (3 genstande); Underskala 6 - Læge nød (4 elementer); Underskala 7 - Ven/familie nød (4 genstande). Hvert spørgsmål har et 6-valgs Likert-svarformat. Administrationstiden er cirka 10 minutter.

Hypoglykæmi Fear Survey - Hypoglykæmi Fear Survey måler flere dimensioner af frygt for hypoglykæmi blandt voksne med type 1 diabetes. Den består af en 10 punkters adfærdsunderskala, der målte adfærd involveret i undgåelse og overbehandling af hypoglykæmi og en 13 punkters Bekymringsunderskala, der måler angst og frygt omkring hypoglykæmi, hver med et 5-valgs Likert-responsformat. Administrationstiden er cirka 10 minutter.

Simplified Diabetes Knowledge Test - Den Simplified Diabetes Knowledge Test består af 23 videnstestelementer udviklet af Michigan Diabetes Research Training Center (MDRTC). Disse punkter repræsenterer en test af generel viden om diabetes og besvares i et sandt/falskt/ved ikke-format. De psykometriske egenskaber giver information om reliabiliteten af ​​de forskellige grupper af emner, samt et sværhedsindeks (procent af patienterne, der scorede dette emne korrekt) og en post til gruppe total korrelation for hvert emne. Disse data kan rapporteres, når man beskriver brugen af ​​testen. Administrationstiden er cirka 15 minutter.

Vurdering af alvorlig hypoglykæmi og diabetisk ketoacidose - Vurderingen af ​​alvorlig hypoglykæmi og diabetisk ketoacidose er en interviewer administreret undersøgelse, der vurderer, om forsøgspersonen havde episoder med alvorlig hypoglykæmi og/eller diabetisk ketoacidose siden deres sidste studiebesøg. Hændelser registreres for at vurdere hyppigheden, ligesom den type assistance, der kræves for at behandle hændelsen. Administrationstiden er cirka 5 minutter.

TIDEPOOL. https://tidepool.org/ Tidepool er en open source, ikke-for-profit virksomhed, der fokuserer på at "frigøre data fra diabetesenheder, støtte forskere og levere gratis software til mennesker med diabetes og deres plejeteam." Tidepool er det program, der bruges rutinemæssigt i vores klinik til at vurdere data fra diabetesudstyr. Som en del af den kliniske pleje opfordres alle patienter til at uploade deres data til Tidepool til analyse. I øjeblikket har vi over 250 patienter, der streamer data til Tidepool. Data analyseres dog ikke på daglig basis, men derimod efter behov, hvis en patient kontakter klinikken med et problem.

Tidepool er en FDA-registreret enhed. Softwaren er opført hos FDA under regulativer 880.6310 og 862.2120 som Klasse I/fritaget medicinsk udstyr og medicinske datavisningssystemer. Tidepool overholder alle gældende FDA-regulativer, herunder 21 Code of Federal Regulations (CFR) 820 Quality System Regulations. Klasse I/Exempt og MDDS-software (Medical Device Data System) er undtaget fra FDA del 510(k) krav til arkivering og godkendelse.