Телемедицинский мониторинг ночных происшествий (TELE-MONITOR)

РЕЗЮМЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ОБОСНОВАНИЕ. Уменьшение гипогликемии является важным аспектом лечения СД1 у пожилых людей, многие из которых имеют гипогликемическую неосведомленность, когнитивные нарушения или и то, и другое. CGM дает возможность уменьшить гипогликемию и связанные с ней осложнения, такие как переломы в результате падений и госпитализаций, а также улучшить качество жизни, включая уменьшение гипогликемического страха и стресса от диабета. Несмотря на эти потенциальные преимущества, CGM используется лишь небольшой частью пожилых людей с СД1 (19% в реестре обмена СД1). Предыдущие исследования, оценивающие эффективность CGM, включали лишь небольшое количество взрослых в возрасте ≥ 60 лет, исключали пациентов, наиболее склонных к тяжелой гипогликемии (SH), были сосредоточены на улучшении HbA1c, а не гипогликемии, и использовали датчики CGM более старого поколения. Эти исследования нельзя обобщить на популяцию пожилых людей с СД1. Потенциальная польза CGM в снижении гипогликемии у пожилых людей недостаточно изучена. Предыдущие и продолжающиеся испытания сравнивают CGM с самоконтролем уровня глюкозы в крови, но ни одно из них не рассматривает удаленный ежедневный мониторинг данных CGM. Более того, ни в одном из исследований образование не стандартизировано. Последующее наблюдение за пациентами осуществляется только при рутинных визитах в клинику, без какого-либо особого контроля за значениями глюкозы на постоянной основе. В некоторых случаях отдельные пациенты могут делиться своими данными с членом семьи, но, как правило, это не обученный медицинский персонал, а в Dexcom, предоставляемом Medicare, функция «поделиться» отключена.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО Базовый визит: участники подпишут информированное согласие, заполнят анкеты, измерят HbA1C, запустят новый датчик CGM и войдут в приложение Tidepool для TeleMonitoring.

Визит 1 - произойдет на неделе @ 2, когда данные CGM за 14 дней будут загружены с устройств участников, системы будут проверены на функциональное состояние, будет активирована программа удаленного мониторинга, процедура телемедицины будет обсуждена с пациентом; Телефоны экстренных служб будут получены на случай, если с пациентом невозможно будет связаться.

Телемониторинг — это будет состоять из исходящего звонка/электронного письма пациенту, если за последние 24 часа произошло одно из следующих событий: ≥4 часов без сигнала CGM, ≥2 часов 54–70 мг/дл и/или 15 минут. <54 мг/дл. Координатор исследования будет уведомляться каждое утро через программу Tidepool о пациентах, соответствующих этим критериям. Исходящий звонок/электронное письмо будет состоять из вопросов, чтобы выяснить, почему произошло событие, а затем предложений о том, как устранить неполадку, чтобы избежать проблем в будущем. При необходимости пациент будет осмотрен лично для обучения/обучения. Если с пациентом невозможно связаться в течение 6 часов, экстренный контакт пациента будет уведомлен, если PI сочтет, что такая связь оправдана.

Визит 2 - произойдет в 14 недель. Будут введены анкеты, измерены A1C и данные CGM, и они будут сравниваться с исходным уровнем.

СБОР ДАННЫХ И ПРОЦЕДУРЫ ТЕСТИРОВАНИЯ (исходный уровень и 14 недель) HbA1c - HbA1c будет получен с использованием анализатора Siemens DCA Vantage Analyzer в месте оказания медицинской помощи.

Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) — будет предоставлено имеющееся в продаже устройство DexCom G5 или G6 CGM, и будет вставлен датчик. Участник получит инструкции по калибровке, установке, техническому обслуживанию, использованию и удалению датчика.

Опросник диабетического стресса T1D REDEEM. Опросник диабетического дистресса T1D REDEEM измеряет несколько аспектов стресса, связанного с диабетом 1 типа. Он состоит из следующих 7 подшкал: Подшкала 1 - Бессилие (5 баллов); Подшкала 2 – Управление дистрессом (4 балла); Подшкала 3 – Гипогликемический дистресс (4 балла); Подшкала 4 – Негативные социальные восприятия (4 балла); Подшкала 5 — расстройство пищевого поведения (3 балла); Подшкала 6 – дистресс врача (4 балла); Подшкала 7 — Бедствие друга/семьи (4 балла). Каждый вопрос имеет формат ответа Лайкерта с 6 вариантами ответов. Время введения составляет примерно 10 минут.

Исследование страха перед гипогликемией. Исследование страха перед гипогликемией измеряет несколько аспектов страха перед гипогликемией среди взрослых с диабетом 1 типа. Он состоит из подшкалы поведения из 10 пунктов, которая измеряет поведение, связанное с избеганием и чрезмерным лечением гипогликемии, и подшкалы беспокойства из 13 пунктов, которая измеряет тревогу и страх, связанные с гипогликемией, каждая с 5 вариантами ответов Лайкерта. Время введения составляет примерно 10 минут.

Упрощенный тест на знания о диабете. Упрощенный тест на знания о диабете состоит из 23 заданий для проверки знаний, разработанных Учебным центром по исследованию диабета в Мичигане (MDRTC). Эти вопросы представляют собой проверку общих знаний о диабете, ответы на которые даны в формате «верно/неверно/не знаю». Психометрические свойства предоставляют информацию о надежности различных групп вопросов, а также индекс сложности (процент пациентов, правильно набравших этот пункт) и пункт для групповой общей корреляции для каждого пункта. Эти данные могут быть сообщены при описании использования теста. Время введения составляет примерно 15 минут.

Оценка тяжелой гипогликемии и диабетического кетоацидоза. Оценка тяжелой гипогликемии и диабетического кетоацидоза представляет собой опрос, проводимый интервьюером, в котором оценивается, были ли у субъекта какие-либо эпизоды тяжелой гипогликемии и/или диабетического кетоацидоза с момента их последнего исследовательского визита. События записываются для оценки частоты, а также типа помощи, необходимой для лечения события. Время введения составляет примерно 5 минут.

ВОДОЕМ, ОСТАВЛЕННЫЙ ПРИЛИВОМ. https://tidepool.org/ Tidepool — это некоммерческая компания с открытым исходным кодом, которая занимается «освобождением данных от диабетических устройств, поддержкой исследователей и предоставлением бесплатного программного обеспечения людям с диабетом и их командам по уходу». Tidepool — это программа, которая регулярно используется в нашей клинике для оценки данных с диабетических устройств. В рамках клинической помощи всем пациентам рекомендуется загружать свои данные в Tidepool для анализа. В настоящее время у нас более 250 пациентов, которые передают данные в Tidepool. Однако данные анализируются не ежедневно, а по мере необходимости, если пациент обращается в клинику с проблемой.

Tidepool зарегистрирована в FDA. Программное обеспечение внесено в список FDA в соответствии с правилами 880.6310 и 862.2120 как медицинские устройства класса I/освобожденные и системы отображения медицинских данных. Tidepool соблюдает все применимые правила FDA, включая 21 свод федеральных правил (CFR) 820 Правил системы качества. Программное обеспечение Class I/Exempt и системы данных медицинских устройств (MDDS) освобождаются от требований FDA, часть 510(k), к регистрации и утверждению.