Telemedisinsk overvåking av nattlige hendelser (TELE-MONITOR)

SAMMENDRAG AV STUDIEN RASJONELL - Redusering av hypoglykemi er et viktig aspekt ved behandling av T1D hos eldre voksne, hvorav mange har hypoglykemisk uvitenhet, kognitiv svikt eller begge deler. CGM tilbyr muligheten til å redusere hypoglykemi og dens relaterte komplikasjoner som brudd fra fall og sykehusinnleggelser og forbedre QOL inkludert å redusere hypoglykemisk frykt og diabeteslidelser. Til tross for disse potensielle fordelene, brukes CGM av bare en liten andel av eldre voksne med T1D (19 % i T1D Exchange-registeret). Tidligere studier som vurderer CGM-effekten har kun inkludert et lite antall voksne ≥ 60 år, ekskludert pasienter som er mest utsatt for alvorlig hypoglykemi (SH), fokusert på å forbedre HbA1c i stedet for hypoglykemi, og brukt eldre generasjons CGM-sensorer. Disse studiene er ikke generaliserbare til befolkningen av eldre voksne med T1D. Den potensielle fordelen med CGM for å redusere hypoglykemi hos den eldre voksne befolkningen er ikke godt studert. Tidligere og pågående studier sammenligner CGM med egenkontroll av blodsukkernivåer, men ingen ser på daglig fjernovervåking av CGM-data. Dessuten er utdanning ikke standardisert i noen av studiene. Oppfølging av pasienter gjøres kun ved rutinemessige klinikkbesøk, uten noe særlig tilsyn med glukoseverdier på løpende basis. I noen tilfeller kan individuelle pasienter dele dataene sine med et familiemedlem, men disse er vanligvis ikke utdannet medisinsk personell, og Dexcom levert av Medicare har "dele"-funksjonen deaktivert.

INTERVENSJON Grunnlinjebesøk: Deltakerne vil signere informert samtykke, fylle ut spørreskjemaer, måle HbA1C, starte ny CGM-sensor og bli logget på Tidepool-applikasjonen for TeleMonitoring.

Besøk 1- vil finne sted i uke @ 2 hvor 14 dager med CGM-data vil bli lastet ned fra deltakernes enhet, systemer vil bli sjekket for funksjonsstatus, fjernovervåkingsprogram vil bli aktivert, telemedisinprosedyre vil bli diskutert med pasienten; nødnummer vil bli innhentet i tilfelle pasienten ikke kan nås.

TeleMonitoring - Dette vil bestå av en utgående samtale/e-post til pasienten hvis ett av følgende har skjedd i løpet av de siste 24 timene: ≥4 timer uten CGM-signal, ≥2 timer 54 - 70 mg/dl og/eller 15 minutter <54 mg/dl. Studiekoordinatoren vil bli varslet hver morgen gjennom Tidepool-programmet til pasienter som oppfyller disse kriteriene. Den utgående samtalen/e-posten vil bestå av spørsmål for å finne ut hvorfor hendelsen skjedde, og deretter forslag til hvordan du kan feilsøke for å unngå problemer i fremtiden. Ved behov vil pasienten bli møtt personlig for en opplæring/treningsøkt. Dersom pasienten ikke kan nås innen 6 timer, vil pasientens nødkontakt bli varslet dersom PI mener at slik rekkevidde er berettiget.

Besøk 2 - vil finne sted ved 14 uker. Spørreskjemaer vil bli administrert, A1C målt og CGM-data og sammenlignet med baseline.

DATAINNSAMLING OG TESTPROSEDYRER (Utgangslinje og 14 uker) HbA1c - HbA1c vil bli innhentet ved å bruke Siemens DCA Vantage Analyzer.

Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) - En kommersielt tilgjengelig DexCom G5 eller G6 CGM-enhet vil bli levert, og en sensor vil bli satt inn. Deltakeren vil motta instruksjoner om kalibrering, innsetting, vedlikehold, bruk og fjerning av sensoren.

T1D REDEEM Diabetes Distress Questionnaire- T1D REDEEM Diabetes Distress Questionnaire måler flere dimensjoner av stress relatert til å ha type 1 diabetes. Den består av følgende 7 underskalaer: Underskala 1 - Avmakt (5 elementer); Underskala 2 - Management Distress (4 elementer); Underskala 3 - Hypoglykemi Distress (4 elementer); Underskala 4 - Negative sosiale oppfatninger (4 elementer); Underskala 5 - Eating Distress (3 elementer); Underskala 6 - Lege nød (4 elementer); Underskala 7 - Venne/familie nød (4 elementer). Hvert spørsmål har et 6-valgs Likert-svarformat. Administrasjonstiden er ca. 10 minutter.

Hypoglykemi fryktundersøkelse - Hypoglykemi fryktundersøkelsen måler flere dimensjoner av frykt for hypoglykemi blant voksne med type 1 diabetes. Den består av en 10-elements Behavior-underskala som målte atferd involvert i unngåelse og overbehandling av hypoglykemi og en 13-elements Bekymrings-underskala som måler angst og frykt rundt hypoglykemi, hver med et 5-valgs Likert-responsformat. Administrasjonstiden er ca. 10 minutter.

Forenklet kunnskapstest for diabetes - Den forenklede kunnskapstesten for diabetes består av 23 kunnskapstester utviklet av Michigan Diabetes Research Training Center (MDRTC). Disse elementene representerer en test av generell kunnskap om diabetes og besvares i et sant/falskt/vet ikke-format. De psykometriske egenskapene gir informasjon om påliteligheten til de ulike gruppene av elementer, samt en vanskelighetsindeks (prosent av pasienter som skåret denne posten riktig), og en post til gruppe total korrelasjon for hvert element. Disse dataene kan rapporteres når man beskriver bruken av testen. Administrasjonstiden er ca. 15 minutter.

Vurdering av alvorlig hypoglykemi og diabetisk ketoacidose – Vurderingen av alvorlig hypoglykemi og diabetisk ketoacidose er en intervjuer administrert undersøkelse som vurderer om forsøkspersonen hadde noen episoder med alvorlig hypoglykemi og/eller diabetisk ketoacidose siden siste studiebesøk. Hendelser registreres for å vurdere hyppigheten, og det samme er type assistanse som kreves for å behandle hendelsen. Administrasjonstiden er ca. 5 minutter.

TIDEVANNSBASSENG. https://tidepool.org/ Tidepool er et åpen kildekode, ikke-for-profitt selskap som fokuserer på å "frigjøre data fra diabetesenheter, støtte forskere og tilby gratis programvare til personer med diabetes og deres omsorgsteam." Tidepool er programmet som brukes rutinemessig i vår klinikk for å vurdere data fra diabetesenheter. Som en del av klinisk behandling oppfordres alle pasienter til å laste opp dataene sine til Tidepool for analyse. For tiden har vi over 250 pasienter som strømmer data inn i Tidepool. Data analyseres imidlertid ikke på daglig basis, men etter behov hvis en pasient kontakter klinikken med et problem.

Tidepool er en FDA-registrert enhet. Programvaren er oppført hos FDA under forskriftene 880.6310 og 862.2120 som klasse I/unntatt medisinsk utstyr og medisinske datavisningssystemer. Tidepool overholder alle gjeldende FDA-forskrifter, inkludert 21 Code of Federal Regulations (CFR) 820 Quality System Regulations. Programvare for Klasse I/Uttatt og medisinsk utstyrsdatasystem (MDDS) er unntatt fra FDA del 510(k) krav til arkivering og godkjenning.