Telemedizinische Überwachung nächtlicher Ereignisse (TELE-MONITOR)

ZUSAMMENFASSUNG DER STUDIE RATIONAL - Die Reduzierung von Hypoglykämie ist ein wichtiger Aspekt der Behandlung von T1D bei älteren Erwachsenen, von denen viele Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörungen, kognitive Beeinträchtigungen oder beides haben. CGM bietet die Möglichkeit, Hypoglykämie und die damit verbundenen Komplikationen wie Brüche durch Stürze und Krankenhausaufenthalte zu reduzieren und die QOL zu verbessern, einschließlich der Verringerung von Hypoglykämie-Angst und Diabetes-Disstress. Trotz dieser potenziellen Vorteile wird CGM nur von einem kleinen Anteil älterer Erwachsener mit T1D verwendet (19 % im T1D-Exchange-Register). Frühere Studien zur Bewertung der CGM-Wirksamkeit schlossen nur eine kleine Anzahl von Erwachsenen ≥ 60 Jahren ein, schlossen Patienten aus, die am anfälligsten für schwere Hypoglykämie (SH) waren, konzentrierten sich eher auf die Verbesserung des HbA1c als auf Hypoglykämie und verwendeten CGM-Sensoren der älteren Generation. Diese Studien sind nicht auf die Population älterer Erwachsener mit T1D verallgemeinerbar. Der potenzielle Nutzen von CGM bei der Reduzierung von Hypoglykämien bei älteren Erwachsenen wurde nicht gut untersucht. Frühere und laufende Studien vergleichen CGM mit der Selbstüberwachung des Blutzuckerspiegels, aber keine befasst sich mit der täglichen Fernüberwachung von CGM-Daten. Zudem ist in keinem der Studien die Ausbildung standardisiert. Die Nachsorge der Patienten erfolgt nur bei routinemäßigen Klinikbesuchen, ohne besondere Überwachung der Glukosewerte auf laufender Basis. In einigen Fällen können einzelne Patienten ihre Daten mit einem Familienmitglied teilen, aber diese sind im Allgemeinen kein geschultes medizinisches Personal, und das von Medicare bereitgestellte Dexcom hat die „Teilen“-Funktion deaktiviert.

INTERVENTION Baseline-Besuch: Die Teilnehmer unterzeichnen eine Einverständniserklärung, füllen Fragebögen aus, messen HbA1C, starten einen neuen CGM-Sensor und werden bei der Tidepool-Anwendung für TeleMonitoring angemeldet.

Besuch 1 – findet in Woche @ 2 statt, wo 14 Tage lang CGM-Daten von den Geräten der Teilnehmer heruntergeladen werden, die Systeme auf Funktionsstatus überprüft werden, das Fernüberwachungsprogramm aktiviert wird, das telemedizinische Verfahren mit dem Patienten besprochen wird; Notrufnummern werden angefordert, falls der Patient nicht erreichbar ist.

TeleMonitoring – Dies besteht aus einem ausgehenden Anruf/einer E-Mail an den Patienten, wenn eines der folgenden Ereignisse in den letzten 24 Stunden aufgetreten ist: ≥ 4 Stunden ohne CGM-Signal, ≥ 2 Stunden 54 - 70 mg/dl und/oder 15 Minuten <54mg/dl. Der Studienkoordinator wird jeden Morgen über das Tidepool-Programm auf Patienten aufmerksam gemacht, die diese Kriterien erfüllen. Der ausgehende Anruf/die ausgehende E-Mail besteht aus Fragen, um herauszufinden, warum das Ereignis passiert ist, und dann aus Vorschlägen zur Fehlerbehebung, um Probleme in Zukunft zu vermeiden. Bei Bedarf wird der Patient persönlich für eine Aufklärungs-/Schulungssitzung aufgesucht. Wenn der Patient nicht innerhalb von 6 Stunden erreicht werden kann, wird der Notfallkontakt des Patienten benachrichtigt, wenn der PI der Ansicht ist, dass eine solche Erreichbarkeit gerechtfertigt ist.

Besuch 2 – findet nach 14 Wochen statt. Fragebögen werden verwaltet, A1C gemessen und CGM-Daten und mit dem Ausgangswert verglichen.

DATENSAMMLUNG UND TESTVERFAHREN (Basislinie und 14 Wochen) HbA1c – HbA1c wird mit dem Point-of-Care Siemens DCA Vantage Analyzer erhalten.

Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) – Ein handelsübliches DexCom G5- oder G6-CGM-Gerät wird bereitgestellt und ein Sensor wird eingesetzt. Der Teilnehmer erhält Anweisungen zur Kalibrierung, Einführung, Wartung, Verwendung und Entfernung des Sensors.

T1D REDEEM Diabetes Distress Questionnaire – Der T1D REDEEM Diabetes Distress Questionnaire misst mehrere Dimensionen von Stress im Zusammenhang mit Typ-1-Diabetes. Sie besteht aus den folgenden 7 Subskalen: Subskala 1 - Ohnmacht (5 Items); Subskala 2 - Management Distress (4 Items); Subskala 3 – Hypoglykämie-Disstress (4 Items); Subskala 4 - Negative soziale Wahrnehmungen (4 Items); Subskala 5 – Essstörungen (3 Items); Subskala 6 – Ärztliche Not (4 Items); Subskala 7 – Freund/Familienstress (4 Items). Jede Frage hat ein 6-Auswahl-Likert-Antwortformat. Die Verabreichungszeit beträgt etwa 10 Minuten.

Umfrage zur Angst vor Hypoglykämie - Die Umfrage zur Angst vor Hypoglykämie misst mehrere Dimensionen der Angst vor Hypoglykämie bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes. Sie besteht aus einer 10-Punkte-Subskala „Verhalten“, die Verhaltensweisen misst, die an der Vermeidung und Überbehandlung von Hypoglykämie beteiligt sind, und einer 13-Punkte-Subskala „Sorge“, die Angst und Furcht im Zusammenhang mit Hypoglykämie misst, jeweils mit einem 5-Auswahl-Likert-Antwortformat. Die Verabreichungszeit beträgt etwa 10 Minuten.

Vereinfachter Diabetes-Wissenstest – Der vereinfachte Diabetes-Wissenstest besteht aus 23 Wissenstests, die vom Michigan Diabetes Research Training Center (MDRTC) entwickelt wurden. Diese Items stellen einen Test des Allgemeinwissens über Diabetes dar und werden im Format „Wahr/Falsch/Weiß nicht“ beantwortet. Die psychometrischen Eigenschaften liefern Informationen über die Zuverlässigkeit der verschiedenen Gruppen von Items sowie einen Schwierigkeitsindex (Prozentsatz der Patienten, die dieses Item richtig bewertet haben) und eine Item-zu-Gruppe-Gesamtkorrelation für jedes Item. Diese Daten können bei der Beschreibung der Verwendung des Tests angegeben werden. Die Verabreichungszeit beträgt etwa 15 Minuten.

Bewertung von schwerer Hypoglykämie und diabetischer Ketoazidose – Die Bewertung von schwerer Hypoglykämie und diabetischer Ketoazidose ist eine von einem Interviewer durchgeführte Umfrage, bei der beurteilt wird, ob der Proband seit seinem letzten Studienbesuch Episoden von schwerer Hypoglykämie und/oder diabetischer Ketoazidose hatte. Ereignisse werden aufgezeichnet, um die Häufigkeit zu beurteilen, ebenso wie die Art der Unterstützung, die zur Behandlung des Ereignisses erforderlich ist. Die Verabreichungszeit beträgt ungefähr 5 Minuten.

GEZEITENPOOL. https://tidepool.org/ Tidepool ist ein gemeinnütziges Open-Source-Unternehmen, das sich darauf konzentriert, „Daten von Diabetes-Geräten zu befreien, Forscher zu unterstützen und Menschen mit Diabetes und ihren Pflegeteams kostenlose Software bereitzustellen“. Tidepool ist das Programm, das in unserer Klinik routinemäßig verwendet wird, um Daten von Diabetesgeräten auszuwerten. Als Teil der klinischen Versorgung werden alle Patienten ermutigt, ihre Daten zur Analyse auf Tidepool hochzuladen. Derzeit haben wir über 250 Patienten, die Daten in Tidepool streamen. Die Daten werden jedoch nicht täglich analysiert, sondern „nach Bedarf“, wenn sich ein Patient mit einem Problem an die Klinik wendet.

Tidepool ist eine von der FDA registrierte Einheit. Die Software ist bei der FDA unter den Vorschriften 880.6310 und 862.2120 als Medizinprodukte der Klasse I/Ausgenommen und Anzeigesysteme für medizinische Daten gelistet. Tidepool erfüllt alle geltenden FDA-Vorschriften, einschließlich 21 Code of Federal Regulations (CFR) 820 Quality System Regulations. Class I/Exempt- und Medical Device Data System (MDDS)-Software sind von den Einreichungs- und Zulassungsanforderungen gemäß FDA Teil 510(k) ausgenommen.