Surveillance par télémédecine des incidents nocturnes (TELE-MONITOR)

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE JUSTIFICATION - La réduction de l'hypoglycémie est un aspect important de la prise en charge du DT1 chez les personnes âgées, dont beaucoup souffrent d'inconscience hypoglycémique, de troubles cognitifs ou des deux. La CGM offre la possibilité de réduire l'hypoglycémie et ses complications associées telles que les fractures dues aux chutes et aux hospitalisations et d'améliorer la qualité de vie, notamment en réduisant la peur de l'hypoglycémie et la détresse liée au diabète. Malgré ces avantages potentiels, la CGM n'est utilisée que par une faible proportion d'adultes âgés atteints de DT1 (19 % dans le registre T1D Exchange). Des études antérieures évaluant l'efficacité du SGC n'ont inclus qu'un petit nombre d'adultes âgés de ≥ 60 ans, ont exclu les patients les plus sujets à l'hypoglycémie sévère (SH), se sont concentrées sur l'amélioration de l'HbA1c plutôt que sur l'hypoglycémie et ont utilisé des capteurs de SGC d'ancienne génération. Ces études ne sont pas généralisables à la population des personnes âgées atteintes de DT1. Le bénéfice potentiel de la CGM dans la réduction de l'hypoglycémie chez les personnes âgées n'a pas été bien étudié. Des essais antérieurs et en cours comparent la SGC à l'autosurveillance de la glycémie, mais aucune n'examine la surveillance quotidienne à distance des données de la SGC. De plus, dans aucune des études, l'éducation n'est standardisée. Le suivi des patients se fait uniquement lors des visites cliniques de routine, sans aucune surveillance particulière des valeurs de glucose sur une base continue. Dans certains cas, des patients individuels peuvent partager leurs données avec un membre de la famille, mais il ne s'agit généralement pas de personnel médical qualifié et le Dexcom fourni par Medicare a la fonction «partager» désactivée.

INTERVENTION Visite de base : les participants signeront un consentement éclairé, rempliront des questionnaires, mesureront l'HbA1C, démarreront un nouveau capteur CGM et seront connectés à l'application Tidepool pour TeleMonitoring.

Visite 1 - aura lieu à la semaine @ 2 où 14 jours de données CGM seront téléchargées à partir de l'appareil des participants, l'état de fonctionnement des systèmes sera vérifié, le programme de surveillance à distance sera activé, la procédure de télémédecine sera discutée avec le patient ; les numéros de téléphone d'urgence seront obtenus au cas où le patient ne pourrait pas être joint.

Télésurveillance - Cela consistera en un appel/e-mail sortant au patient si l'un des événements suivants s'est produit au cours des dernières 24 heures : ≥ 4 heures sans signal CGM, ≥ 2 heures 54 - 70 mg/dl et/ou 15 minutes <54mg/dl. Le coordinateur de l'étude sera alerté chaque matin via le programme Tidepool des patients qui répondent à ces critères. L'appel/l'e-mail sortant comprendra des questions pour savoir pourquoi l'événement s'est produit, puis des suggestions sur la façon de résoudre les problèmes pour éviter les problèmes à l'avenir. Si nécessaire, le patient sera vu en personne pour une session d'éducation/formation. Si le patient ne peut pas être joint dans les 6 heures, le contact d'urgence du patient sera avisé si le PI estime qu'une telle communication est justifiée.

Visite 2 - aura lieu à 14 semaines. Des questionnaires seront administrés, les données A1C mesurées et CGM et comparées à la ligne de base.

PROCÉDURES DE COLLECTE DES DONNÉES ET DE TEST (Base et 14 semaines) L'HbA1c - L'HbA1c sera obtenue à l'aide de l'analyseur Siemens DCA Vantage au point d'intervention.

Surveillance continue du glucose (CGM) - Un appareil DexCom G5 ou G6 CGM disponible dans le commerce sera fourni et un capteur sera inséré. Le participant recevra des instructions sur l'étalonnage, les insertions, l'entretien, l'utilisation et le retrait du capteur.

T1D REDEEM Diabetes Distress Questionnaire - Le T1D REDEEM Diabetes Distress Questionnaire mesure plusieurs dimensions du stress lié au diabète de type 1. Elle se compose des 7 sous-échelles suivantes : Sous-échelle 1 - Impuissance (5 items) ; Sous-échelle 2 - Détresse de gestion (4 items); Sous-échelle 3 - Hypoglycémie Détresse (4 items); Sous-échelle 4 - Perceptions sociales négatives (4 items) ; Sous-échelle 5 - Détresse alimentaire (3 items); Sous-échelle 6 - Détresse du médecin (4 items); Sous-échelle 7 - Détresse entre amis/famille (4 items). Chaque question a un format de réponse Likert à 6 choix. Le temps d'administration est d'environ 10 minutes.

Enquête sur la peur de l'hypoglycémie - L'enquête sur la peur de l'hypoglycémie mesure plusieurs dimensions de la peur de l'hypoglycémie chez les adultes atteints de diabète de type 1. Il se compose d'une sous-échelle de comportement à 10 éléments qui mesure les comportements impliqués dans l'évitement et le surtraitement de l'hypoglycémie et d'une sous-échelle d'inquiétude à 13 éléments qui mesure l'anxiété et la peur entourant l'hypoglycémie, chacune avec un format de réponse Likert à 5 choix. Le temps d'administration est d'environ 10 minutes.

Test simplifié de connaissances sur le diabète - Le test simplifié de connaissances sur le diabète se compose de 23 éléments de test de connaissances développés par le Michigan Diabetes Research Training Center (MDRTC). Ces items représentent un test de connaissances générales sur le diabète et sont répondus sous la forme vrai/faux/ne sais pas. Les propriétés psychométriques fournissent des informations sur la fiabilité des différents groupes d'items, ainsi qu'un indice de difficulté (pourcentage de patients ayant correctement noté cet item) et une corrélation entre l'item et le groupe total pour chaque item. Ces données peuvent être rapportées lors de la description de l'utilisation du test. Le temps d'administration est d'environ 15 minutes.

Évaluation de l'hypoglycémie sévère et de l'acidocétose diabétique - L'évaluation de l'hypoglycémie sévère et de l'acidocétose diabétique est une enquête administrée par un intervieweur évaluant si le sujet a eu des épisodes d'hypoglycémie sévère et/ou d'acidocétose diabétique depuis sa dernière visite d'étude. Les événements sont enregistrés pour évaluer la fréquence, tout comme le type d'assistance nécessaire pour traiter l'événement. Le temps d'administration est d'environ 5 minutes.

PISCINE À VAGUE. https://tidepool.org/ Tidepool est une société open source à but non lucratif qui se concentre sur "la libération des données des appareils pour le diabète, le soutien aux chercheurs et la fourniture de logiciels gratuits aux personnes atteintes de diabète et à leurs équipes de soins". Tidepool est le programme utilisé régulièrement dans notre clinique pour évaluer les données des appareils pour le diabète. Dans le cadre des soins cliniques, tous les patients sont encouragés à télécharger leurs données sur Tidepool pour analyse. Actuellement, nous avons plus de 250 patients qui diffusent des données dans Tidepool. Cependant, les données ne sont pas analysées quotidiennement, mais plutôt au fur et à mesure des besoins si un patient contacte la clinique avec un problème.

Tidepool est une entité enregistrée auprès de la FDA. Le logiciel est répertorié auprès de la FDA en vertu des réglementations 880.6310 et 862.2120 en tant que dispositifs médicaux de classe I/exemptés et systèmes d'affichage de données médicales. Tidepool est conforme à toutes les réglementations applicables de la FDA, y compris le code 21 des réglementations fédérales (CFR) 820 Quality System Regulations. Les logiciels de classe I/exempt et de système de données sur les dispositifs médicaux (MDDS) sont exemptés des exigences de dépôt et d'approbation de la partie 510(k) de la FDA.