야간 사건의 원격 의료 모니터링 (TELE-MONITOR)

연구의 근거 요약 - 저혈당증을 줄이는 것은 저혈당증을 인식하지 못하거나 인지 장애 또는 두 가지 모두를 가진 노인이 많은 T1D 관리의 중요한 측면입니다. CGM은 저혈당 및 낙상 및 입원으로 인한 골절과 같은 관련 합병증을 줄이고 저혈당 공포 및 당뇨병 고통 감소를 포함하여 QOL을 개선할 수 있는 기회를 제공합니다. 이러한 잠재적인 이점에도 불구하고 CGM은 T1D가 있는 노인 중 소수만이 사용합니다(T1D Exchange 등록에서 19%). CGM 효능을 평가한 이전 연구에는 60세 이상의 소수의 성인만 포함되었고, 중증 저혈당(SH)에 가장 취약한 환자는 제외되었으며, 저혈당보다는 HbA1c 개선에 중점을 두었고, 이전 세대의 CGM 센서를 사용했습니다. 이러한 연구는 T1D가 있는 노인 인구에 일반화할 수 없습니다. 노인 인구에서 저혈당증 감소에 대한 CGM의 잠재적 이점은 잘 연구되지 않았습니다. 이전 및 진행 중인 임상시험에서는 CGM을 자가 혈당 수치 모니터링과 비교하지만 어느 것도 CGM 데이터의 원격 일일 모니터링을 고려하지 않습니다. 더욱이 어떤 연구에서도 교육이 표준화되지 않았습니다. 환자의 후속 조치는 지속적으로 포도당 값에 대한 특별한 감독 없이 일상적인 클리닉 방문에서만 수행됩니다. 경우에 따라 개별 환자가 가족과 데이터를 공유할 수 있지만 이들은 일반적으로 훈련된 의료 인력이 아니며 Medicare에서 제공하는 Dexcom에는 "공유" 기능이 비활성화되어 있습니다.

개입 기본 방문: 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 설문지를 작성하고, HbA1C를 측정하고, 새 CGM 센서를 시작하고, TeleMonitoring용 Tidepool 애플리케이션에 로그인합니다.

방문 1- 14일 간의 CGM 데이터가 참가자의 장치에서 다운로드되는 주 @ 2에 발생하고, 시스템이 기능 상태를 확인하고, 원격 모니터링 프로그램이 활성화되고, 원격 의료 절차가 환자와 논의됩니다. 환자에게 연락할 수 없는 경우 비상 연락 번호를 얻습니다.

TeleMonitoring -지난 24시간 동안 다음 중 하나가 발생한 경우 환자에게 전화/이메일을 발송합니다: CGM 신호가 없는 ≥4시간, ≥2시간 54 - 70mg/dl 및/또는 15분 <54mg/dl. 연구 코디네이터는 이러한 기준에 맞는 환자에게 Tidepool 프로그램을 통해 매일 아침 알림을 받을 것입니다. 발신 전화/이메일은 이벤트가 발생한 이유를 알아보기 위한 질문과 향후 문제를 방지하기 위한 문제 해결 방법에 대한 제안으로 구성됩니다. 필요한 경우 교육/훈련 세션을 위해 환자를 직접 볼 수 있습니다. 6시간 이내에 환자에게 연락할 수 없는 경우, PI가 연락이 필요하다고 판단하면 환자의 비상 연락처에 통보됩니다.

방문 2 - 14주에 발생합니다. 설문지가 관리되고 A1C가 측정되고 CGM 데이터가 기준선과 비교됩니다.

데이터 수집 및 테스트 절차(기준 및 14주) HbA1c - HbA1c는 현장 진료 Siemens DCA Vantage 분석기를 사용하여 얻을 것입니다.

지속적인 포도당 모니터링(CGM) - 시중에서 판매되는 DexCom G5 또는 G6 CGM 장치가 제공되며 센서가 삽입됩니다. 참가자는 센서의 교정, 삽입, 유지 관리, 사용 및 제거에 대한 지침을 받게 됩니다.

T1D REDEEM Diabetes Distress Questionnaire - T1D REDEEM Diabetes Distress Questionnaire는 제1형 당뇨병과 관련된 여러 차원의 스트레스를 측정합니다. 다음 7개의 하위 척도로 구성됩니다. 하위 척도 1 - 무력(5개 항목); 하위 척도 2 - 경영상의 어려움(4개 항목); 하위 척도 3 - 저혈당증 고통(4개 항목); 하위 척도 4 - 부정적인 사회적 인식(4개 항목); 하위 척도 5 - 섭식 장애(3개 항목); 하위 척도 6 - 의사의 고통(4개 항목); 하위 척도 7 - 친구/가족의 고통(4개 항목). 각 질문에는 6개의 리커트 응답 형식이 있습니다. 관리 시간은 약 10분입니다.

저혈당 공포 조사 - 저혈당 공포 조사는 제1형 당뇨병 성인의 저혈당에 대한 공포의 여러 차원을 측정합니다. 그것은 저혈당증의 회피 및 과잉 치료와 관련된 행동을 측정하는 10개 항목의 행동 하위 척도와 저혈당증을 둘러싼 불안과 두려움을 측정하는 13개 항목의 걱정 하위 척도로 구성되며, 각각 5개의 리커트 응답 형식이 있습니다. 관리 시간은 약 10분입니다.

Simplified Diabetes Knowledge Test - Simplified Diabetes Knowledge Test는 MDRTC(Michigan Diabetes Research Training Center)에서 개발한 23개의 지식 테스트 항목으로 구성되어 있습니다. 이러한 문항은 당뇨병에 대한 일반 지식 테스트를 나타내며 참/거짓/모름 형식으로 답변됩니다. 심리 측정 속성은 다양한 항목 그룹의 신뢰도에 관한 정보와 난이도 지수(이 항목을 올바르게 채점한 환자의 백분율) 및 각 항목에 대한 전체 상관 관계를 그룹화하는 항목에 대한 정보를 제공합니다. 이러한 데이터는 테스트 사용을 설명할 때 보고할 수 있습니다. 관리 시간은 약 15분입니다.

중증 저혈당증 및 당뇨병성 케톤산증의 평가 - 중증 저혈당증 및 당뇨병성 케톤산증의 평가는 피험자가 마지막 연구 방문 이후 중증 저혈당증 및/또는 당뇨병성 케톤산증의 에피소드가 있었는지 평가하는 면접관 관리 설문조사입니다. 이벤트를 처리하는 데 필요한 지원 유형과 마찬가지로 빈도를 평가하기 위해 이벤트를 기록합니다. 관리 시간은 약 5분입니다.

조수풀. https://tidepool.org/ Tidepool은 "당뇨병 장치에서 데이터를 해방하고 연구원을 지원하며 당뇨병 환자와 치료 팀에 무료 소프트웨어를 제공"하는 데 중점을 둔 오픈 소스 비영리 회사입니다. Tidepool은 당뇨병 장치의 데이터를 평가하기 위해 클리닉에서 일상적으로 사용되는 프로그램입니다. 임상 치료의 일환으로 모든 환자는 분석을 위해 데이터를 Tidepool에 업로드하는 것이 좋습니다. 현재 250명 이상의 환자가 Tidepool에 데이터를 스트리밍하고 있습니다. 그러나 데이터는 매일 분석되는 것이 아니라 환자가 문제로 클리닉에 연락하는 경우 "필요에 따라" 분석됩니다.

Tidepool은 FDA 등록 법인입니다. 이 소프트웨어는 FDA 규정 880.6310 및 862.2120에 따라 클래스 I/면제 의료 기기 및 의료 데이터 디스플레이 시스템으로 등재되어 있습니다. Tidepool은 연방 규정(CFR) 820 품질 시스템 규정의 21개 코드를 포함하여 적용 가능한 모든 FDA 규정을 준수합니다. 클래스 I/면제 및 MDDS(의료기기 데이터 시스템) 소프트웨어는 FDA 파트 510(k) 제출 및 승인 요구 사항에서 면제됩니다.