夜间事件的远程医疗监测 (TELE-MONITOR)

研究概要 - 减少低血糖是老年人 T1D 管理的一个重要方面，其中许多人有低血糖意识、认知障碍或两者兼而有之。 CGM 提供了减少低血糖及其相关并发症（如跌倒骨折和住院）并改善 QOL（包括减少低血糖恐惧和糖尿病困扰）的机会。 尽管有这些潜在的好处，但只有一小部分患有 T1D 的老年人使用 CGM（在 T1D 交换登记中为 19%）。 以前评估 CGM 疗效的研究仅包括少数 60 岁以上的成年人，排除了最容易发生严重低血糖 (SH) 的患者，重点是改善 HbA1c 而不是低血糖，并使用了老一代 CGM 传感器。 这些研究不能推广到患有 T1D 的老年人群。 CGM 在减少老年人群低血糖方面的潜在益处尚未得到充分研究。 之前和正在进行的试验将 CGM 与血糖水平的自我监测进行了比较，但没有一项研究着眼于 CGM 数据的远程日常监测。 此外，没有一项研究是教育标准化的。 仅在例行门诊就诊时对患者进行随访，而不会持续对葡萄糖值进行任何特别监督。 在某些情况下，个别患者可能会与家庭成员共享他们的数据，但这些通常不是经过培训的医务人员，而且 Medicare 提供的 Dexcom 禁用了“共享”功能。

干预基线访问：参与者将签署知情同意书、完成调查问卷、测量 HbA1C、启动新的 CGM 传感器并登录 Tidepool 应用程序进行远程监控。

访问 1- 将在第 2 周进行，其中将从参与者的设备下载 14 天的 CGM 数据，将检查系统的运行状态，将激活远程监控程序，将与患者讨论远程医疗程序；如果无法联系到患者，将获得紧急联系电话。

远程监控 - 如果在过去 24 小时内发生以下情况之一，这将包括向患者拨打电话/发送电子邮件：≥4 小时无 CGM 信号，≥2 小时 54 - 70 mg/dl 和/或 15 分钟<54 毫克/分升。 研究协调员将通过 Tidepool 计划每天早上收到符合这些标准的患者的警报。 拨出的电话/电子邮件将包含一些问题，以找出事件发生的原因，然后提供有关如何排除故障以避免将来出现问题的建议。 如果需要，将亲自看望患者进行教育/培训课程。 如果无法在 6 小时内联系到患者，如果 PI 认为有必要联系患者，将通知患者的紧急联系人。

访问 2 - 将在 14 周时进行。 将进行问卷调查、测量 A1C 和 CGM 数据并与基线进行比较。

数据收集和测试程序（基线和 14 周）HbA1c - HbA1c 将使用护理点 Siemens DCA Vantage 分析仪获得。

连续血糖监测 (CGM) - 将提供市售的 DexCom G5 或 G6 CGM 设备并插入传感器。 参与者将收到有关传感器校准、插入、维护、使用和拆卸的说明。

T1D REDEEM 糖尿病困扰问卷- T1D REDEEM 糖尿病困扰问卷测量与 1 型糖尿病相关的压力的多个维度。 它由以下 7 个分量表组成： 分量表 1 - 无力感（5 项）；子量表 2 - 管理困境（4 项）；分量表 3 - 低血糖困扰（4 项）；子量表 4 - 负面社会认知（4 项）；分量表 5 - 饮食压力（3 项）；分量表 6 - 医生遇险（4 项）；子量表 7 - 朋友/家庭困扰（4 项）。 每个问题都有 6 个选择的李克特回答格式。 给药时间约为 10 分钟。

低血糖恐惧调查 - 低血糖恐惧调查衡量 1 型糖尿病成人对低血糖恐惧的几个维度。 它包括一个包含 10 个项目的行为分量表，该分量表测量涉及避免和过度治疗低血糖的行为，以及一个包含 13 个项目的担忧分量表，该分量表测量围绕低血糖的焦虑和恐惧，每个分量表都有 5 个选择的李克特反应格式。 给药时间约为 10 分钟。

简化糖尿病知识测试——简化糖尿病知识测试由密歇根糖尿病研究培训中心 (MDRTC) 开发的 23 个知识测试项目组成。 这些项目代表对糖尿病常识的测试，并以真/假/不知道的格式回答。 心理测量属性提供有关各组项目的可靠性的信息，以及难度指数（正确评分该项目的患者的百分比），以及每个项目的分组总相关性的项目。 这些数据可以在描述测试的使用时报告。 给药时间约为 15 分钟。

严重低血糖和糖尿病酮症酸中毒的评估 - 严重低血糖和糖尿病酮症酸中毒的评估是一项面试官管理的调查，评估受试者自上次研究访问以来是否有任何严重低血糖和/或糖尿病酮症酸中毒发作。 记录事件以评估频率，以及处理事件所需的协助类型。 给药时间约为 5 分钟。

潮池（退潮后在岸边礁石上留下的水洼。 https://tidepool.org/ Tidepool 是一家开源的非营利性公司，专注于“从糖尿病设备中解放数据，支持研究人员，并为糖尿病患者及其护理团队提供免费软件。” Tidepool 是我们诊所常规使用的程序，用于评估糖尿病设备的数据。 作为临床护理的一部分，我们鼓励所有患者将他们的数据上传到 Tidepool 进行分析。 目前，我们有超过 250 名患者将数据流式传输到 Tidepool。 但是，不会每天分析数据，而是在患者因问题联系诊所时“按需”分析数据。

Tidepool 是 FDA 注册实体。 根据法规 880.6310 和 862.2120，该软件被 FDA 列为 I 类/豁免医疗设备和医疗数据显示系统。 Tidepool 符合所有适用的 FDA 法规，包括 21 条联邦法规 (CFR) 820 质量体系法规。 I 类/豁免和医疗设备数据系统 (MDDS) 软件不受 FDA 第 510(k) 部分备案和批准要求的约束。