Telemedicina Monitoreo de Incidentes Nocturnos (TELE-MONITOR)

RESUMEN DEL ESTUDIO RACIONAL: la reducción de la hipoglucemia es un aspecto importante del manejo de la diabetes Tipo 1 en adultos mayores, muchos de los cuales tienen hipoglucemia inconsciente, deterioro cognitivo o ambos. CGM ofrece la oportunidad de reducir la hipoglucemia y sus complicaciones relacionadas, como fracturas por caídas y hospitalizaciones, y mejorar la calidad de vida, incluida la reducción del miedo a la hipoglucemia y la angustia de la diabetes. A pesar de estos beneficios potenciales, la MCG es utilizada solo por una pequeña proporción de adultos mayores con DT1 (19 % en el registro de intercambio de DT1). Los estudios previos que evaluaron la eficacia de la MCG incluyeron solo una pequeña cantidad de adultos ≥ 60 años de edad, excluyeron a los pacientes más propensos a la hipoglucemia grave (HS), se centraron en mejorar la HbA1c en lugar de la hipoglucemia y utilizaron sensores de MCG de generaciones anteriores. Estos estudios no son generalizables a la población de adultos mayores con DT1. El beneficio potencial de la CGM para reducir la hipoglucemia en la población de adultos mayores no ha sido bien estudiado. Los ensayos anteriores y en curso comparan la MCG con el autocontrol de los niveles de glucosa en sangre, pero ninguno analiza la monitorización diaria remota de los datos de la MCG. Además, en ninguno de los estudios se estandariza la educación. El seguimiento de los pacientes se realiza únicamente en las visitas clínicas de rutina, sin ninguna supervisión particular de los valores de glucosa de manera continua. En algunos casos, los pacientes individuales pueden compartir sus datos con un miembro de la familia, pero estos generalmente no son personal médico capacitado y el Dexcom proporcionado por Medicare tiene la función "compartir" desactivada.

INTERVENCIÓN Visita inicial: los participantes firmarán un consentimiento informado, completarán cuestionarios, medirán la HbA1C, iniciarán un nuevo sensor CGM e iniciarán sesión en la aplicación Tidepool para TeleMonitoring.

Visita 1: ocurrirá en la Semana @ 2 donde se descargarán 14 días de datos de MCG del dispositivo de los participantes, se verificará el estado de funcionamiento de los sistemas, se activará el programa de monitoreo remoto, se discutirá el procedimiento de telemedicina con el paciente; Se obtendrán números de contacto de emergencia en caso de que no se pueda localizar al paciente.

Telemonitoreo: consistirá en una llamada/correo electrónico saliente al paciente si ocurre uno de los siguientes en las últimas 24 horas: ≥4 horas sin señal de MCG, ≥2 horas 54 - 70 mg/dl y/o 15 minutos <54mg/dl. El coordinador del estudio será alertado cada mañana a través del programa Tidepool sobre los pacientes que cumplan con estos criterios. La llamada/correo electrónico saliente constará de preguntas para averiguar por qué ocurrió el evento y luego sugerencias sobre cómo solucionar el problema para evitar problemas en el futuro. Si es necesario, se verá al paciente en persona para una sesión de educación/capacitación. Si no se puede contactar al paciente dentro de las 6 horas, se notificará al contacto de emergencia del paciente si el PI considera que se justifica dicho contacto.

Visita 2: tendrá lugar a las 14 semanas. Se administrarán cuestionarios, se medirá la A1C y los datos de la MCG y se compararán con la línea de base.

PROCEDIMIENTOS DE RECOPILACIÓN DE DATOS Y ANÁLISIS (Línea base y 14 semanas) HbA1c - HbA1c se obtendrá utilizando el analizador Siemens DCA Vantage en el punto de atención.

Monitoreo continuo de glucosa (CGM): se proporcionará un dispositivo CGM DexCom G5 o G6 disponible comercialmente y se insertará un sensor. El participante recibirá instrucciones sobre calibración, inserciones, mantenimiento, uso y retiro del sensor.

Cuestionario de angustia por la diabetes T1D REDEEM: el Cuestionario de angustia por la diabetes T1D REDEEM mide varias dimensiones del estrés relacionado con la diabetes tipo 1. Consta de las siguientes 7 subescalas: Subescala 1 - Impotencia (5 ítems); Subescala 2 - Manejo de la angustia (4 ítems); Subescala 3 - Angustia por hipoglucemia (4 ítems); Subescala 4 - Percepciones Sociales Negativas (4 ítems); Subescala 5 - Angustia Alimentaria (3 ítems); Subescala 6 - Malestar médico (4 ítems); Subescala 7 - Angustia de amigos/familiares (4 ítems). Cada pregunta tiene un formato de respuesta Likert de 6 opciones. El tiempo de administración es de aproximadamente 10 minutos.

Encuesta de miedo a la hipoglucemia: la Encuesta de miedo a la hipoglucemia mide varias dimensiones del miedo a la hipoglucemia entre adultos con diabetes tipo 1. Consta de una subescala de Comportamiento de 10 ítems que mide los comportamientos relacionados con la evitación y el tratamiento excesivo de la hipoglucemia y una subescala de Preocupación de 13 ítems que mide la ansiedad y el miedo que rodea a la hipoglucemia, cada uno con un formato de respuesta Likert de 5 opciones. El tiempo de administración es de aproximadamente 10 minutos.

Prueba simplificada de conocimientos sobre la diabetes: la prueba simplificada de conocimientos sobre la diabetes consta de 23 ítems de prueba de conocimientos desarrollados por el Centro de Capacitación en Investigación de la Diabetes de Michigan (MDRTC). Estos ítems representan una prueba de conocimiento general de la diabetes y se responden en formato verdadero/falso/no sabe. Las propiedades psicométricas proporcionan información sobre la fiabilidad de los diversos grupos de ítems, así como un índice de dificultad (porcentaje de pacientes que puntuaron correctamente este ítem) y una correlación total entre el ítem y el grupo para cada ítem. Estos datos se pueden informar al describir el uso de la prueba. El tiempo de administración es de aproximadamente 15 minutos.

Evaluación de hipoglucemia grave y cetoacidosis diabética: la evaluación de hipoglucemia grave y cetoacidosis diabética es una encuesta administrada por un entrevistador que evalúa si el sujeto tuvo algún episodio de hipoglucemia grave y/o cetoacidosis diabética desde su última visita al estudio. Los eventos se registran para evaluar la frecuencia, así como el tipo de asistencia requerida para tratar el evento. El tiempo de administración es de aproximadamente 5 minutos.

PISCINA DE LA MAREA. https://tidepool.org/ Tidepool es una empresa de código abierto sin fines de lucro enfocada en "liberar datos de dispositivos para la diabetes, apoyar a los investigadores y proporcionar software gratuito a las personas con diabetes y sus equipos de atención". Tidepool es el programa que se utiliza habitualmente en nuestra clínica para evaluar los datos de los dispositivos para la diabetes. Como parte de la atención clínica, se alienta a todos los pacientes a cargar sus datos en Tidepool para su análisis. Actualmente tenemos más de 250 pacientes transmitiendo datos a Tidepool. Sin embargo, los datos no se analizan a diario, sino "según sea necesario" si un paciente se comunica con la clínica con un problema.

Tidepool es una entidad registrada por la FDA. El software está listado con la FDA bajo las regulaciones 880.6310 y 862.2120 como Clase I/dispositivos médicos exentos y sistemas de visualización de datos médicos. Tidepool cumple con todas las reglamentaciones aplicables de la FDA, incluido el código 21 de reglamentaciones federales (CFR) 820, las reglamentaciones del sistema de calidad. El software de sistema de datos de dispositivos médicos (MDDS) y clase I/exentos están exentos de los requisitos de presentación y aprobación de la parte 510(k) de la FDA.