Telemedicinsk övervakning av nattliga incidenter (TELE-MONITOR)

SAMMANFATTNING AV STUDIEN RATIONELL - Att minska hypoglykemi är en viktig aspekt av hanteringen av T1D hos äldre vuxna, av vilka många har hypoglykemisk omedvetenhet, kognitiv funktionsnedsättning eller båda. CGM erbjuder möjligheten att minska hypoglykemi och dess relaterade komplikationer såsom frakturer från fall och sjukhusvistelser och förbättra QOL inklusive att minska hypoglykemisk rädsla och diabetesnöd. Trots dessa potentiella fördelar används CGM av endast en liten del av äldre vuxna med T1D (19 % i T1D Exchange-registret). Tidigare studier som utvärderade CGM-effekt har endast inkluderat ett litet antal vuxna ≥ 60 år, uteslutit patienter som är mest benägna att drabbas av svår hypoglykemi (SH), fokuserat på att förbättra HbA1c snarare än hypoglykemi och använt äldre generationens CGM-sensorer. Dessa studier är inte generaliserbara till populationen av äldre vuxna med T1D. Den potentiella fördelen med CGM för att minska hypoglykemi hos den äldre vuxna befolkningen har inte studerats väl. Tidigare och pågående försök jämför CGM med självövervakning av blodsockernivåer, men ingen tittar på daglig fjärrövervakning av CGM-data. Dessutom är utbildningen standardiserad i ingen av studierna. Uppföljning av patienter görs endast vid rutinmässiga klinikbesök, utan någon särskild tillsyn av glukosvärden på löpande basis. I vissa fall kan enskilda patienter dela sina data med en familjemedlem, men dessa är i allmänhet inte utbildad medicinsk personal och Dexcom som tillhandahålls av Medicare har "dela"-funktionen inaktiverad.

INTERVENTION Baslinjebesök: Deltagarna kommer att underteckna informerat samtycke, fylla i frågeformulär, mäta HbA1C, starta en ny CGM-sensor och vara inloggad på Tidepool-applikationen för TeleMonitoring.

Besök 1- kommer att ske under vecka @ 2 där 14 dagars CGM-data kommer att laddas ner från deltagarnas enhet, system kommer att kontrolleras för funktionsstatus, fjärrövervakningsprogram kommer att aktiveras, telemedicinsk procedur kommer att diskuteras med patienten; nödnummer kommer att erhållas om patienten inte kan nås.

TeleMonitoring - Detta kommer att bestå av ett utgående samtal/e-post till patienten om något av följande inträffat under de senaste 24 timmarna: ≥4 timmar utan CGM-signal, ≥2 timmar 54 - 70 mg/dl och/eller 15 minuter <54 mg/dl. Studiekoordinatorn kommer att varnas varje morgon genom Tidepool-programmet till patienter som uppfyller dessa kriterier. Det utgående samtalet/e-postmeddelandet kommer att bestå av frågor för att ta reda på varför händelsen inträffade och sedan förslag på hur man felsöker för att undvika problem i framtiden. Vid behov kommer patienten att ses personligen för en utbildning/träningssession. Om patienten inte kan nås inom 6 timmar kommer patientens akutkontakt att meddelas om PI anser att sådan räckvidd är motiverad.

Besök 2 - kommer att ske vid 14 veckor. Frågeformulär kommer att administreras, A1C-mätas och CGM-data och jämföras med baslinjen.

DATAINSAMLING OCH TESTPROCEDURER (Baslinje och 14 veckor) HbA1c - HbA1c kommer att erhållas med hjälp av Siemens DCA Vantage Analyzer.

Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) - En kommersiellt tillgänglig DexCom G5 eller G6 CGM-enhet kommer att tillhandahållas och en sensor kommer att sättas in. Deltagaren kommer att få instruktioner om kalibrering, insättningar, underhåll, användning och borttagning av sensorn.

T1D REDEEM Diabetes Distress Questionnaire- T1D REDEEM Diabetes Distress Questionnaire mäter flera dimensioner av stress relaterade till att ha typ 1-diabetes. Den består av följande 7 underskalor: Underskala 1 - Maktlöshet (5 poster); Underskala 2 - Management Distress (4 poster); Subskala 3 - Hypoglykemi Distress (4 objekt); Subskala 4 - Negativa sociala uppfattningar (4 poster); Underskala 5 - Ätnöd (3 objekt); Subskala 6 - Läkarnöd (4 poster); Underskala 7 - Nöd av vän/familj (4 objekt). Varje fråga har ett 6-vals Likert-svarsformat. Administrationstiden är cirka 10 minuter.

Hypoglycemia Fear Survey - Hypoglykemi Fear Survey mäter flera dimensioner av rädsla för hypoglykemi bland vuxna med typ 1-diabetes. Den består av en Beteendeunderskala med 10 punkter som mätte beteenden som är involverade i undvikande och överbehandling av hypoglykemi och en 13-delad oro-underskala som mäter ångest och rädsla kring hypoglykemi, var och en med ett Likert-svarsformat med 5 val. Administrationstiden är cirka 10 minuter.

Förenklat diabeteskunskapstest - Det förenklade diabeteskunskapstestet består av 23 kunskapstestobjekt utvecklade av Michigan Diabetes Research Training Center (MDRTC). Dessa artiklar representerar ett test av allmän kunskap om diabetes och besvaras i ett sant/falskt/vet ej-format. De psykometriska egenskaperna ger information om tillförlitligheten av de olika grupperna av objekt, samt ett svårighetsindex (procent av patienterna som poängsatte denna punkt korrekt), och en post till grupp total korrelation för varje punkt. Dessa data kan rapporteras när man beskriver användningen av testet. Administrationstiden är cirka 15 minuter.

Bedömning av allvarlig hypoglykemi och diabetisk ketoacidos – Bedömningen av allvarlig hypoglykemi och diabetisk ketoacidos är en intervjuad undersökning som bedömer om försökspersonen hade några episoder av allvarlig hypoglykemi och/eller diabetisk ketoacidos sedan deras senaste studiebesök. Händelser registreras för att bedöma frekvensen, liksom den typ av hjälp som krävs för att behandla händelsen. Administrationstiden är cirka 5 minuter.

TIDEPOOL. https://tidepool.org/ Tidepool är ett icke-vinstdrivande företag med öppen källkod som fokuserar på att "frigöra data från diabetesenheter, stödja forskare och tillhandahålla gratis programvara till personer med diabetes och deras vårdteam." Tidepool är programmet som används rutinmässigt på vår klinik för att utvärdera data från diabetesapparater. Som en del av den kliniska vården uppmuntras alla patienter att ladda upp sina data till Tidepool för analys. För närvarande har vi över 250 patienter som strömmar data till Tidepool. Data analyseras dock inte dagligen, utan snarare "efter behov" om en patient kontaktar kliniken med ett problem.

Tidepool är en FDA-registrerad enhet. Programvaran är listad hos FDA enligt förordningarna 880.6310 och 862.2120 som Klass I/undantagna medicinska apparater och Medical Data Display Systems. Tidepool följer alla tillämpliga FDA-föreskrifter inklusive 21 Code of Federal Regulations (CFR) 820 Quality System Regulations. Klass I/Exempt och MDDS-programvaran (Medical Device Data System) är undantagna från FDA del 510(k) krav på registrering och godkännande.