Telemedicínské monitorování nočních incidentů (TELE-MONITOR)

SHRNUTÍ STUDIE RATIONAL - Snížení hypoglykémie je důležitým aspektem léčby T1D u starších dospělých, z nichž mnozí si neuvědomují hypoglykemii, kognitivní poruchy nebo obojí. CGM nabízí příležitost snížit hypoglykémii a s ní související komplikace, jako jsou zlomeniny při pádech a hospitalizacích, a zlepšit QOL včetně snížení hypoglykemického strachu a diabetu. Navzdory těmto potenciálním výhodám CGM používá pouze malá část starších dospělých s T1D (19 % v registru T1D Exchange). Předchozí studie hodnotící účinnost CGM zahrnovaly pouze malý počet dospělých ve věku ≥ 60 let, vyloučily pacienty nejvíce náchylné k těžké hypoglykémii (SH), zaměřovaly se spíše na zlepšení HbA1c než na hypoglykémii a používaly senzory CGM starší generace. Tyto studie nelze zobecnit na populaci starších dospělých s T1D. Potenciální přínos CGM při snižování hypoglykémie u starší dospělé populace nebyl dostatečně studován. Předchozí a probíhající studie porovnávají CGM s vlastním monitorováním hladin glukózy v krvi, ale žádná se nezabývá vzdáleným denním monitorováním dat CGM. Navíc v žádném ze studií není vzdělávání standardizováno. Sledování pacientů se provádí pouze při rutinních návštěvách kliniky, bez jakéhokoli zvláštního průběžného dohledu nad hodnotami glukózy. V některých případech mohou jednotliví pacienti sdílet svá data s rodinným příslušníkem, ale obecně se nejedná o vyškolený zdravotnický personál a Dexcom poskytovaný Medicare má deaktivovanou funkci „sdílení“.

Základní návštěva INTERVENCE: Účastníci podepíší informovaný souhlas, vyplní dotazníky, změří HbA1C, spustí nový senzor CGM a budou přihlášeni do aplikace Tidepool pro TeleMonitoring.

Návštěva 1 – proběhne ve 2. týdnu, kde budou stažena 14denní data CGM ze zařízení účastníků, bude zkontrolován funkční stav systémů, bude aktivován program vzdáleného monitorování, s pacientem bude prodiskutován postup telemedicíny; V případě, že pacienta nelze zastihnout, obdržíme kontaktní čísla pro případ nouze.

Telemonitorování – bude sestávat z odchozího hovoru/e-mailu pacientovi, pokud během posledních 24 hodin došlo k jedné z následujících situací: ≥ 4 hodiny bez signálu CGM, ≥ 2 hodiny 54 – 70 mg/dl a/nebo 15 minut <54 mg/dl. Koordinátor studie bude každé ráno prostřednictvím programu Tidepool upozorněn na pacienty, kteří splňují tato kritéria. Odchozí hovor/e-mail se bude skládat z otázek, které mají zjistit, proč k události došlo, a poté z návrhů, jak řešit problémy, aby se předešlo problémům v budoucnu. V případě potřeby bude pacient osobně vidět na edukaci/školení. Pokud pacient nebude zastižen do 6 hodin, bude o tom informován nouzový kontakt pacienta, pokud se PI domnívá, že takový dosah je oprávněný.

Návštěva 2 – proběhne ve 14. týdnu. Budou administrovány dotazníky, změřeny A1C a CGM data a porovnány s výchozí hodnotou.

SBĚR DAT A POSTUPY TESTOVÁNÍ (základní stav a 14 týdnů) HbA1c - HbA1c se získá pomocí analyzátoru Siemens DCA Vantage Analyzer.

Continuous Glucose Monitoring (CGM) – Bude poskytnuto komerčně dostupné zařízení CGM DexCom G5 nebo G6 a bude vložen senzor. Účastník obdrží pokyny ke kalibraci, vložení, údržbě, použití a odstranění senzoru.

T1D REDEEM Diabetes Distress Questionnaire – T1D REDEEM Diabetes Distress Questionnaire měří několik dimenzí stresu souvisejícího s diabetem 1. typu. Skládá se z následujících 7 subškál: Subškála 1 - Bezmoc (5 položek); Subškála 2 - Management Distress (4 položky); Subškála 3 - Hypoglykemická tíseň (4 položky); Subškála 4 - Negativní sociální vnímání (4 položky); Subškála 5 - Potíže s jídlem (3 položky); Subškála 6 - Lékařské tísně (4 položky); Subškála 7 - Přítel/Rodinná tíseň (4 položky). Každá otázka má 6-výběrový formát odpovědi Likert. Doba administrace je přibližně 10 minut.

Průzkum strachu z hypoglykémie – Průzkum strachu z hypoglykémie měří několik rozměrů strachu z hypoglykémie u dospělých s diabetem 1. typu. Skládá se z 10položkové subškály Chování, která měřila chování spojené s vyhýbáním se hypoglykémii a její nadměrné léčby, a 13položkové subškály Strach, která měří úzkost a strach obklopující hypoglykémii, každá s 5-výběrovým formátem Likertovy odpovědi. Doba administrace je přibližně 10 minut.

Zjednodušený test znalostí o diabetu – Zjednodušený test znalostí o diabetu se skládá z 23 položek znalostního testu vyvinutých školicím střediskem pro výzkum diabetu v Michiganu (MDRTC). Tyto položky představují test obecných znalostí o diabetu a jsou zodpovězeny ve formátu pravda/nepravda/nevím. Psychometrické vlastnosti poskytují informace týkající se spolehlivosti různých skupin položek, stejně jako index obtížnosti (procento pacientů, kteří skórovali tuto položku správně) a celkovou korelaci položky ke skupině pro každou položku. Tyto údaje lze uvést při popisu použití testu. Doba administrace je přibližně 15 minut.

Hodnocení těžké hypoglykémie a diabetické ketoacidózy - Hodnocení těžké hypoglykémie a diabetické ketoacidózy je průzkum prováděný tazatelem, který hodnotí, zda subjekt měl nějaké epizody těžké hypoglykémie a/nebo diabetické ketoacidózy od své poslední studijní návštěvy. Události jsou zaznamenávány pro posouzení frekvence, stejně jako typ pomoci potřebné k ošetření události. Doba administrace je přibližně 5 minut.

TIDEPOOL. https://tidepool.org/ Tidepool je nezisková společnost s otevřeným zdrojovým kódem zaměřená na „osvobození dat z diabetologických zařízení, podporu výzkumníků a poskytování bezplatného softwaru lidem s diabetem a jejich pečovatelským týmům“. Tidepool je program, který se na naší klinice běžně používá k hodnocení dat z diabetologických přístrojů. V rámci klinické péče jsou všichni pacienti vyzýváni, aby svá data nahráli do Tidepoolu k analýze. V současné době máme více než 250 pacientů, kteří streamují data do Tidepool. Data však nejsou analyzována na denní bázi, ale spíše podle „podle potřeby“, pokud pacient kontaktuje kliniku s problémem.

Tidepool je registrovaný subjekt FDA. Tento software je uveden u FDA podle předpisů 880.6310 a 862.2120 jako zdravotnická zařízení třídy I/Vyňaté zdravotnické prostředky a systémy zobrazování lékařských dat. Tidepool splňuje všechny platné předpisy FDA včetně 21 kodexu federálních předpisů (CFR) 820 Předpisy systému kvality. Třída I/Výjimka a software zdravotnického zařízení datového systému (MDDS) jsou vyňaty z požadavků na podávání a schvalování FDA část 510(k).