Yöllisten tapausten telelääketieteellinen seuranta (TELE-MONITOR)

YHTEENVETO TUTKIMUKSESTA RATIONAL - Hypoglykemian vähentäminen on tärkeä osa T1D:n hallintaa iäkkäillä aikuisilla, joista monilla on hypoglykeeminen tietämättömyys, kognitiivinen heikentyminen tai molemmat. CGM tarjoaa mahdollisuuden vähentää hypoglykemiaa ja siihen liittyviä komplikaatioita, kuten kaatumisten ja sairaalahoitojen aiheuttamia murtumia, sekä parantaa elämänlaatua, mukaan lukien hypoglykeemisen pelkon ja diabeteksen aiheuttaman kärsimyksen vähentäminen. Näistä mahdollisista eduista huolimatta CGM:ää käyttää vain pieni osa vanhemmista aikuisista, joilla on T1D (19 % T1D Exchange -rekisterissä). Aiemmissa tutkimuksissa, joissa on arvioitu CGM:n tehokkuutta, on ollut mukana vain pieni määrä ≥ 60-vuotiaita aikuisia, poissuljettu potilaat, jotka ovat alttiimpia vakavalle hypoglykemialle (SH), keskittyneet HbA1c:n parantamiseen hypoglykemian sijaan ja käyttäneet vanhemman sukupolven CGM-antureita. Nämä tutkimukset eivät ole yleistettävissä T1D-tautia sairastavien vanhempien aikuisten väestöön. CGM:n mahdollista hyötyä hypoglykemian vähentämisessä vanhemmalla aikuisväestöllä ei ole hyvin tutkittu. Aikaisemmissa ja meneillään olevissa kokeissa verrataan CGM:ää verensokeritasojen omavalvontaan, mutta yhdessäkään ei tarkastella CGM-tietojen päivittäistä etäseurantaa. Lisäksi yhdessäkään tutkimuksessa koulutus ei ole standardoitua. Potilaiden seurantaa tehdään vain rutiininomaisilla klinikkakäynneillä ilman erityistä jatkuvaa glukoosiarvojen valvontaa. Joissakin tapauksissa yksittäiset potilaat voivat jakaa tietonsa perheenjäsenen kanssa, mutta nämä eivät yleensä ole koulutettuja lääkintähenkilöstöä, ja Medicaren tarjoamassa Dexcomissa "jako"-ominaisuus on poistettu käytöstä.

INTERVENTIO Peruskäynti: Osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, täyttävät kyselylomakkeet, mittaavat HbA1C:n, käynnistävät uuden CGM-anturin ja kirjautuvat sisään TeleMonitoringin Tidepool-sovellukseen.

Vierailu 1- tapahtuu viikolla @ 2, jossa 14 päivän CGM-tiedot ladataan osallistujien laitteelta, järjestelmien toimintakunto tarkistetaan, etävalvontaohjelma aktivoidaan, etälääketieteen toimenpiteestä keskustellaan potilaan kanssa; Hätänumerot saadaan, jos potilasta ei tavoiteta.

TeleMonitoring -Tämä koostuu lähtevästä puhelusta/sähköpostista potilaalle, jos jokin seuraavista on tapahtunut viimeisen 24 tunnin aikana: ≥4 tuntia ilman CGM-signaalia, ≥2 tuntia 54 - 70 mg/dl ja/tai 15 minuuttia <54 mg/dl. Tutkimuskoordinaattorille ilmoitetaan joka aamu Tidepool-ohjelman kautta potilaille, jotka täyttävät nämä kriteerit. Lähtevä puhelu/sähköposti koostuu kysymyksistä, joilla selvitetään, miksi tapahtuma tapahtui, ja sitten ehdotuksia vianmäärityksestä, jotta vältytään ongelmien välttämiseksi tulevaisuudessa. Tarvittaessa potilas nähdään henkilökohtaisesti koulutustilaisuudessa. Jos potilaaseen ei saada yhteyttä 6 tunnin kuluessa, potilaan hätäyhteyshenkilölle ilmoitetaan, jos PI:n mielestä tällainen ulottuvuus on perusteltua.

Vierailu 2 - tapahtuu 14 viikon kohdalla. Kyselylomakkeita annetaan, A1C mitataan ja CGM-tiedot verrataan lähtötasoon.

TIETOJEN KERUU JA TESTAUSMENETELMÄT (Perustilanne ja 14 viikkoa) HbA1c - HbA1c saadaan Siemens DCA Vantage Analyzerin hoitopisteestä.

Jatkuva glukoosin valvonta (CGM) – Kaupallisesti saatavilla oleva DexCom G5- tai G6 CGM -laite toimitetaan ja anturi asennetaan. Osallistuja saa ohjeet anturin kalibroinnista, asentamisesta, huollosta, käytöstä ja poistamisesta.

T1D REDEEM Diabetes Distress Questionnaire - T1D REDEEM Diabetes Distress Questionnaire mittaa useita tyypin 1 diabetekseen liittyvän stressin ulottuvuuksia. Se koostuu seuraavista 7 ala-asteikosta: Alaaste 1 - Voimattomuus (5 kohtaa); Alaasteikko 2 - Johdon hätä (4 kohtaa); Alaasteikko 3 - Hypoglykemia Distress (4 kohtaa); Alaskaala 4 - Negatiiviset sosiaaliset käsitykset (4 kohtaa); Alaasteikko 5 - Syömishäiriö (3 kohtaa); Alaasteikko 6 - Lääkärin hätä (4 kohtaa); Alaasteikko 7 - Friend/Family Distress (4 kohtaa). Jokaisessa kysymyksessä on 6-vaihtoehdon Likert-vastausmuoto. Hoitoaika on noin 10 minuuttia.

Hypoglykemian pelkotutkimus – Hypoglykemian pelkotutkimus mittaa useita tyypin 1 diabetesta sairastavien aikuisten hypoglykemian pelon ulottuvuuksia. Se koostuu 10-kohdan Behavior-ala-asteikosta, joka mittaa käyttäytymistä, joka liittyy hypoglykemian välttämiseen ja liialliseen hoitoon, ja 13-kohdan Huoli-ala-asteikosta, joka mittaa hypoglykemiaa ympäröivää ahdistusta ja pelkoa. Jokaisella on 5-valintainen Likert-vastausmuoto. Hoitoaika on noin 10 minuuttia.

Yksinkertaistettu diabeteksen tietotesti - Yksinkertaistettu diabeteksen tietotesti koostuu 23:sta Michigan Diabetes Research Training Centerin (MDRTC) kehittämästä tietotestistä. Nämä asiat edustavat yleistä diabeteksen tietämystä, ja niihin vastataan muodossa tosi/epätosi/en tiedä. Psykometriset ominaisuudet antavat tietoa eri kohderyhmien luotettavuudesta sekä vaikeusindeksin (prosenttiosuus potilaista, jotka saivat tämän kohteen oikein) ja ryhmän kokonaiskorrelaation kunkin kohteen osalta. Nämä tiedot voidaan raportoida testin käyttöä kuvattaessa. Hoitoaika on noin 15 minuuttia.

Vakavan hypoglykemian ja diabeettisen ketoasidoosin arviointi – Vaikean hypoglykemian ja diabeettisen ketoasidoosin arviointi on haastattelijan suorittama tutkimus, jossa arvioidaan, onko koehenkilöllä ollut vaikean hypoglykemian ja/tai diabeettisen ketoasidoosin jaksoja viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen. Tapahtumat kirjataan, jotta voidaan arvioida esiintymistiheys, kuten myös tapahtuman hoitamiseen tarvittava apu. Hoitoaika on noin 5 minuuttia.

TIDEPOOL. https://tidepool.org/ Tidepool on avoimen lähdekoodin voittoa tavoittelematon yritys, joka keskittyy "tietojen vapauttamiseen diabeteslaitteista, tutkijoiden tukemiseen ja ilmaisten ohjelmistojen tarjoamiseen diabeetikoille ja heidän hoitoryhmilleen". Tidepool on ohjelma, jota käytetään klinikallamme rutiininomaisesti arvioimaan diabeteslaitteista saatuja tietoja. Osana kliinistä hoitoa kaikkia potilaita rohkaistaan ​​lataamaan tietonsa Tidepooliin analysoitavaksi. Tällä hetkellä meillä on yli 250 potilasta, jotka suoratoistavat tietoja Tidepooliin. Tietoja ei kuitenkaan analysoida päivittäin, vaan "tarpeen mukaan", jos potilas ottaa yhteyttä klinikalle ongelman kanssa.

Tidepool on FDA:n rekisteröity yhteisö. Ohjelmisto on lueteltu FDA:n säännösten 880.6310 ja 862.2120 mukaisesti luokan I/vapautettu lääkinnällisinä laitteina ja lääketieteellisten tietojen näyttöjärjestelminä. Tidepool noudattaa kaikkia sovellettavia FDA:n määräyksiä, mukaan lukien 21 Code of Federal Regulations (CFR) 820 Quality System Regulations. Luokan I/vapautettu ja lääketieteellisten laitteiden tietojärjestelmäohjelmistot (MDDS) ovat vapautettuja FDA:n osan 510(k) arkistointi- ja hyväksymisvaatimuksista.