心的外傷後ストレス症候群に対する書面暴露療法
2021年5月27日 更新者：Erik Andersson、Karolinska Institutet
通常の医療環境における心的外傷後ストレス障害患者に対する書面曝露療法の実現可能性研究
心的外傷後ストレス障害患者に対して書面暴露療法が可能かどうかを調査する
調査の概要
詳細な説明
JAMA精神医学における非劣性試験では、書面曝露療法（WET）がゴールドスタンダードCBT治療に対して非劣性であることが示されました。
他の外傷に焦点を当てた CBT プロトコルと比較すると、WET は一般にセラピストの所要時間が少なく、具体的には週 12 回のセッション (60 分) からなる CBT と比較して半分以下です。
この研究の目的は、これらの結果をスウェーデン語に翻訳して再現することです。
この最初のステップは、その後の大規模な試験の指針となる小規模な実現可能性試験です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska Institutet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PTSDの基準を満たしている。
- 向精神薬を服用している場合は、治験参加前の少なくとも 4 週間は用量が安定していなければなりません。
- 18歳以上
- スウェーデンに位置
- 口頭でも書面でもスウェーデン語で自分の考えを表現できるようになります。
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 主な懸念事項としてのその他の重篤な併存疾患（進行中の薬物依存、未治療の双極性障害、精神病症状、重度のうつ病、境界性パーソナリティ障害、MINI による高い自殺リスク）
- トラウマに対する継続的なCBT
- 継続的なトラウマ関連の脅威（例: 暴力的な配偶者と同居している）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：書面暴露療法
治療は書面暴露療法 (WET) で構成されます。これは、5 週間にわたって 5 回のセッションで行われるマニュアル化されたトラウマに焦点を当てた CBT です。
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このマニュアルは、暴露などの外傷に対する確立された CBT 介入に基づいています。
つまり、治療法は、参加者が自分の侵入的な記憶にアプローチできるようにする必要があり、これを繰り返し行うことで、記憶が引き起こす不快感を軽減するというものです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリスト
時間枠：期間: ベースライン、5 週目、および 6 か月後のフォローアップ
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ベースラインから治療後および追跡調査（6 か月）までの外傷後ストレスの症状の変化。
DSM-5 用 PTSD チェックリスト (PCL-5) は、PTSD 症状の存在と重症度を評価する 20 項目の自己申告尺度です。
すべての項目は 0 ～ 4 のスケールで採点されます。
スコアが高いほど重症度が低いことを示します
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期間: ベースライン、5 週目、および 6 か月後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール - 自己申告 (MADRS-S)
時間枠：期間: ベースライン、5 週目、および 6 か月後のフォローアップ
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ベースラインから治療後および追跡調査（6か月）までのうつ病の症状の変化。
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Self-report (MADRS-S) は、うつ病の症状の存在と重症度を評価する 9 項目の自己報告尺度です。
すべての項目は 0 ～ 6 のスケールで採点されます。
スコアが高いほど重症度が低いことを示します。
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期間: ベースライン、5 週目、および 6 か月後のフォローアップ
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ユーロクール、EQ-5D
時間枠：期間: ベースライン、5 週目、および 6 か月後のフォローアップ
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ベースラインから治療後および追跡調査（6 か月）までの全体的な健康状態の変化。
EQ-5D は、5 つの側面で測定される全体的な健康状態の標準化された自己報告尺度です。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱。
可動性の次元では、人の歩行能力について質問します。
セルフケア次元では、自分で洗濯や着替えができるかどうかを尋ね、普段の活動次元では、「仕事、勉強、家事、家族、レジャー活動」におけるパフォーマンスを測定します。
痛み/不快感の次元では、どの程度の痛みや不快感があるかを尋ね、不安/抑うつの次元では、どの程度不安または憂鬱になっているかを尋ねます。
回答者は、3 段階の尺度を使用して各側面の重大度を自己評価します。1 は問題なし、2 は何らかの問題がある、3 は極度の問題があります。
スコアが高いほど重症度が低いことを示します。
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期間: ベースライン、5 週目、および 6 か月後のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月27日
一次修了 (実際)
2021年4月27日
研究の完了 (予想される)
2022年4月27日
試験登録日
最初に提出
2020年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月29日
最初の投稿 (実際)
2020年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月27日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-04414
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
症例報告書 (CRF) データはデータ ファイルに入力されます。
分析は研究チームのメンバーによって実行され、品質管理とクロスチェックは独立した当事者によって実行されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。