Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skriftlig eksponeringsterapi for posttraumatisk stresssyndrom

27. maj 2021 opdateret af: Erik Andersson, Karolinska Institutet

En gennemførlighedsundersøgelse for skriftlig eksponeringsterapi til patienter med posttraumatisk stresslidelse i et almindeligt sundhedsmiljø

At undersøge om skriftlig eksponeringsterapi er mulig for patienter med posttraumatisk stresslidelse

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et non-inferiority-forsøg i JAMA Psychiatry viste, at skriftlig eksponeringsterapi (WET) ikke var ringere end en guldstandard CBT-behandling. Sammenlignet med andre traumefokuserede CBT-protokoller kræver WET generelt mindre terapeuttid, og specifikt mindre end halvdelen sammenlignet med CBT, der består af 12 ugentlige sessioner á 60 minutter. Formålet med denne undersøgelse er at oversætte og replikere disse resultater i en svensk kontekst. Dette første trin er et lille feasibility-forsøg, som vil lede et efterfølgende storstilet forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institutet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld kriterierne for PTSD.
  • Hvis du tager psykotrop medicin, skal dosis være stabil i mindst 4 uger før studiestart.
  • ≥ 18 år
  • Beliggende i Sverige
  • Kunne udtrykke sig på svensk, både mundtligt og skriftligt.
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anden alvorlig komorbiditet som primær bekymring (vedvarende stofafhængighed, ubehandlet bipolar lidelse, psykotiske symptomer, svær depression, borderline personlighedsforstyrrelse, høj selvmordsrisiko ifølge MINI)
  • Løbende CBT ved traumer
  • Igangværende traumerelateret trussel (f.eks. bor sammen med en voldelig ægtefælle)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: skriftlig eksponeringsterapi
Behandlingen består af skriftlig eksponeringsterapi (WET), som er manualiseret traumefokuseret CBT i fem sessioner over 5 uger.
Adfærdsmæssigt: VÅD
Manualen er baseret på etablerede CBT-interventioner ved traumer såsom eksponering. Kort fortalt går behandlingen ud på, at deltageren skal kunne nærme sig deres påtrængende minder og ved at gøre dette gentagne gange, vil hukommelsen give mindre ubehag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, uge ​​5 og opfølgning ved 6 måneder
Ændring i symptomer på posttraumatisk stress fra baseline til postbehandling og opfølgning (6 måneder). PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) er en selvrapporteringsmåling på 20 punkter, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer. Alle emner bedømmes på en skala fra 0-4. Højere score indikerer værre sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, uge ​​5 og opfølgning ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Selvrapportering (MADRS-S)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, uge ​​5 og opfølgning ved 6 måneder
Ændring i depressive symptomer fra baseline til efterbehandling og opfølgning (6 måneder). Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Self-report (MADRS-S) er et 9-punkts selvrapporteringsmål, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Alle emner bedømmes på en skala fra 0-6. Højere score indikerer værre sværhedsgrad.
Tidsramme: Baseline, uge ​​5 og opfølgning ved 6 måneder
Euroqol, EQ-5D
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, uge ​​5 og opfølgning ved 6 måneder
Ændring i det generelle helbred fra baseline til efterbehandling og opfølgning (6 måneder). EQ-5D er et standardiseret selvrapporteringsmål for overordnet helbredstilstand målt i fem dimensioner; mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Mobilitetsdimensionen spørger om personens gangevne. Egenomsorgsdimensionen spørger om evnen til at vaske eller klæde sig selv, og sædvanlig aktivitetsdimension måler præstation i "arbejde, studier, husarbejde, familie- eller fritidsaktiviteter". I smerte/ubehag-dimension spørger den, hvor meget smerte eller ubehag de har, og i angst/depression-dimension spørger den, hvor ængstelige eller deprimerede de er. Respondenterne vurderer selv deres sværhedsgrad for hver dimension ved hjælp af en tre-niveau skala: 1 har ingen problemer, 2 har nogle problemer og 3 har ekstreme problemer. En højere score indikerer værre sværhedsgrad.
Tidsramme: Baseline, uge ​​5 og opfølgning ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

27. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-04414

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Sagsrapportformular (CRF) data vil blive imputeret til en datafil. Analyse vil blive udført af medlemmer af undersøgelsesteamet, og kvalitetskontrol og krydstjek vil blive udført af uafhængig part.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VÅD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner