Terapia de exposición escrita para el síndrome de estrés postraumático
27 de mayo de 2021 actualizado por: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Un estudio de viabilidad para la terapia de exposición escrita para pacientes con trastorno de estrés postraumático en un entorno de atención médica regular
Investigar si la terapia de exposición escrita es factible para pacientes con trastorno de estrés postraumático
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo de no inferioridad en JAMA Psychiatry mostró que la terapia de exposición escrita (WET, por sus siglas en inglés) no fue inferior a un tratamiento de TCC estándar de oro.
En comparación con otros protocolos de TCC centrados en el trauma, WET generalmente exige menos tiempo del terapeuta y, específicamente, menos de la mitad en comparación con la TCC que consta de 12 sesiones semanales de 60 minutos.
El objetivo de este estudio es traducir y replicar estos resultados en un contexto sueco.
Este primer paso es una pequeña prueba de factibilidad que guiará una prueba posterior a gran escala.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Karolinska Institutet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios para el PTSD.
- Si toma medicamentos psicotrópicos, la dosis debe ser estable durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio.
- ≥ 18 años
- Situado en Suecia
- Ser capaz de expresarse en sueco, tanto de forma verbal como escrita.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Otra comorbilidad grave como principal preocupación (dependencia continua de sustancias, trastorno bipolar no tratado, síntomas psicóticos, depresión severa, trastorno límite de la personalidad, alto riesgo suicida según el MINI)
- CBT en curso para el trauma
- Amenaza continua relacionada con el trauma (p. vivir con un cónyuge violento)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: terapia de exposición escrita
El tratamiento consiste en terapia de exposición escrita (WET, por sus siglas en inglés), que es TCC centrada en el trauma manualizada en cinco sesiones durante cinco semanas.
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El manual se basa en intervenciones de TCC establecidas en trauma como la exposición.
En definitiva, el tratamiento es que el participante debe ser capaz de acercarse a sus recuerdos intrusivos y al hacerlo repetidamente, el recuerdo dará lugar a menos molestias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base, semana 5 y seguimiento a los 6 meses
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Cambio en los síntomas de estrés postraumático desde el inicio hasta el post tratamiento y seguimiento (6 meses).
La lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5) es una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas de PTSD.
Todos los ítems se califican en una escala de 0 a 4.
Mayor puntuación indica peor gravedad
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Marco de tiempo: línea de base, semana 5 y seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg - Autoinforme (MADRS-S)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base, semana 5 y seguimiento a los 6 meses
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Cambio en los síntomas depresivos desde el inicio hasta el post tratamiento y seguimiento (6 meses).
La escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg - Autoinforme (MADRS-S) es una medida de autoinforme de 9 ítems que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos.
Todos los ítems se califican en una escala de 0 a 6.
Mayor puntuación indica peor gravedad.
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Marco de tiempo: línea de base, semana 5 y seguimiento a los 6 meses
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Euroqol, EQ-5D
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base, semana 5 y seguimiento a los 6 meses
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Cambio en la salud general desde el inicio hasta después del tratamiento y seguimiento (6 meses).
EQ-5D es una medida de autoinforme estandarizada del estado de salud general medido en términos de cinco dimensiones; movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
La dimensión de movilidad pregunta sobre la capacidad de caminar de la persona.
La dimensión de autocuidado pregunta sobre la capacidad de lavarse o vestirse por sí mismo, y la dimensión de actividades habituales mide el desempeño en "actividades de trabajo, estudio, tareas domésticas, familiares o de ocio".
En la dimensión dolor/malestar pregunta cuánto dolor o malestar tiene, y en la dimensión ansiedad/depresión pregunta qué tan ansioso o deprimido está.
Los encuestados autocalifican su nivel de severidad para cada dimensión utilizando una escala de tres niveles: 1 sin problemas, 2 con algunos problemas y 3 con problemas extremos.
Una puntuación más alta indica peor gravedad.
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Marco de tiempo: línea de base, semana 5 y seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
27 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-04414
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos del formulario de informe de caso (CRF) se imputarán a un archivo de datos.
El análisis será realizado por miembros del equipo de estudio y el control de calidad y la verificación cruzada serán realizados por una parte independiente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .