Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pisemna terapia ekspozycyjna dla zespołu stresu pourazowego

27 maja 2021 zaktualizowane przez: Erik Andersson, Karolinska Institutet

Studium wykonalności pisemnej terapii ekspozycyjnej dla pacjentów z zespołem stresu pourazowego w zwykłej placówce opieki zdrowotnej

Aby zbadać, czy pisemna terapia ekspozycyjna jest wykonalna dla pacjentów z zespołem stresu pourazowego

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie non-inferiority w JAMA Psychiatry wykazało, że pisemna terapia ekspozycyjna (WET) nie była gorsza od złotego standardu leczenia CBT. W porównaniu z innymi protokołami CBT skoncentrowanymi na traumie, WET generalnie wymaga mniej czasu terapeuty, a konkretnie mniej niż połowę w porównaniu z CBT, która składa się z 12 tygodniowych sesji po 60 minut. Celem tego badania jest przetłumaczenie i powtórzenie tych wyników w kontekście szwedzkim. Ten pierwszy krok to mała próba wykonalności, która poprowadzi późniejszą próbę na dużą skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska Institutet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria PTSD.
  • W przypadku przyjmowania leków psychotropowych dawka musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • ≥ 18 lat
  • Położony w Szwecji
  • Być w stanie wyrazić się w języku szwedzkim, zarówno w mowie, jak iw formie pisemnej.
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Inne poważne choroby współistniejące jako główne zagrożenie (trwające uzależnienie od substancji, nieleczona choroba afektywna dwubiegunowa, objawy psychotyczne, ciężka depresja, zaburzenie osobowości typu borderline, wysokie ryzyko samobójstwa według MINI)
  • Trwająca CBT w przypadku urazu
  • Ciągłe zagrożenie związane z traumą (np. życie z agresywnym współmałżonkiem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pisemna terapia ekspozycyjna
Leczenie składa się z pisemnej terapii ekspozycji (WET), która jest manualną CBT skoncentrowaną na traumie w pięciu sesjach w ciągu 5 tygodni.
Behawioralne: MOKRY
Podręcznik opiera się na ustalonych interwencjach CBT w traumie, takiej jak ekspozycja. Krótko mówiąc, leczenie polega na tym, że uczestnik powinien być w stanie zbliżyć się do swoich natrętnych wspomnień, a robiąc to wielokrotnie, wspomnienie spowoduje mniejszy dyskomfort.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 5 i obserwacja po 6 miesiącach
Zmiana objawów stresu pourazowego od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu i obserwacji (6 miesięcy). Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia obecność i nasilenie objawów PTSD. Wszystkie pozycje oceniane są w skali 0-4. Wyższy wynik wskazuje na gorszą dotkliwość
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 5 i obserwacja po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery Åsberg — samoopis (MADRS-S)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 5 i obserwacja po 6 miesiącach
Zmiana objawów depresyjnych od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu i obserwacji (6 miesięcy). Skala Oceny Depresji Montgomery'ego Åsberga - Samoopis (MADRS-S) to 9-elementowa miara samoopisowa, która ocenia obecność i nasilenie objawów depresyjnych. Wszystkie pozycje oceniane są w skali od 0 do 6. Wyższy wynik wskazuje na gorszą dotkliwość.
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 5 i obserwacja po 6 miesiącach
Euroqol, EQ-5D
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 5 i obserwacja po 6 miesiącach
Zmiana ogólnego stanu zdrowia od wartości początkowej do okresu po leczeniu i obserwacji (6 miesięcy). EQ-5D to wystandaryzowana samoopisowa miara ogólnego stanu zdrowia mierzona w pięciu wymiarach; mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Wymiar mobilności pyta o zdolność osoby do chodzenia. Wymiar dbania o siebie dotyczy umiejętności samodzielnego mycia się lub ubierania, a wymiar zwykłych czynności mierzy wyniki w „pracy, nauce, pracach domowych, rodzinie lub czasie wolnym”. W wymiarze bólu/dyskomfortu pyta, jak bardzo odczuwają ból lub dyskomfort, aw wymiarze lęku/depresji pyta, jak bardzo są niespokojni lub przygnębieni. Ankietowani sami oceniają swój poziom dotkliwości dla każdego wymiaru za pomocą trzystopniowej skali: 1 nie ma problemów, 2 ma pewne problemy i 3 ma ekstremalne problemy. Wyższy wynik wskazuje na gorszą dotkliwość.
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 5 i obserwacja po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

27 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-04414

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane z formularza opisu przypadku (CRF) zostaną przypisane do pliku danych. Analiza zostanie przeprowadzona przez członków zespołu badawczego, a kontrolę jakości i kontrolę krzyżową przeprowadzi niezależna strona.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MOKRY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj