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Terapia dell'esposizione scritta per la sindrome da stress post-traumatico

27 maggio 2021 aggiornato da: Erik Andersson, Karolinska Institutet

Uno studio di fattibilità per la terapia dell'esposizione scritta per i pazienti con disturbo da stress post-traumatico in un contesto di assistenza sanitaria regolare

Indagare se la terapia di esposizione scritta è fattibile per i pazienti con disturbo da stress post-traumatico

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di non inferiorità in JAMA Psychiatry ha dimostrato che la terapia di esposizione scritta (WET) non era inferiore a un trattamento CBT gold standard. Rispetto ad altri protocolli CBT incentrati sul trauma, il WET richiede generalmente meno tempo al terapeuta e, in particolare, meno della metà rispetto alla CBT che consiste in 12 sessioni settimanali da 60 minuti. Lo scopo di questo studio è tradurre e replicare questi risultati in un contesto svedese. Questo primo passo è un piccolo studio di fattibilità che guiderà un successivo studio su larga scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri per il disturbo da stress post-traumatico.
  • Se si assumono farmaci psicotropi, la dose deve essere stabile per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • ≥ 18 anni
  • Situato in Svezia
  • Essere in grado di esprimersi in svedese, sia in forma verbale che scritta.
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Altre gravi comorbilità come preoccupazione primaria (dipendenza da sostanze in corso, disturbo bipolare non trattato, sintomi psicotici, depressione grave, disturbo borderline di personalità, alto rischio di suicidio secondo il MINI)
  • CBT in corso per il trauma
  • Minaccia in corso correlata al trauma (ad es. vivere con un coniuge violento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia di esposizione scritta
Il trattamento consiste nella terapia dell'esposizione scritta (WET), che è CBT focalizzata sul trauma manualizzata in cinque sessioni nell'arco di 5 settimane.
Comportamentale: BAGNATO
Il manuale si basa su interventi CBT consolidati in traumi come l'esposizione. In breve, il trattamento è che il partecipante dovrebbe essere in grado di avvicinarsi ai propri ricordi intrusivi e facendo questo ripetutamente, il ricordo darà origine a meno disagio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: basale, settimana 5 e follow-up a 6 mesi
Variazione dei sintomi dello stress post traumatico dal basale al post trattamento e follow-up (6 mesi). La lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) è una misura di autovalutazione di 20 voci che valuta la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD. Tutti gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 4. Un punteggio più alto indica una gravità peggiore
Intervallo di tempo: basale, settimana 5 e follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg - Self-report (MADRS-S)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: basale, settimana 5 e follow-up a 6 mesi
Variazione dei sintomi depressivi dal basale al post trattamento e follow-up (6 mesi). La Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Self-report (MADRS-S) è una misura self-report di 9 item che valuta la presenza e la gravità dei sintomi depressivi. Tutti gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 6. Un punteggio più alto indica una gravità peggiore.
Intervallo di tempo: basale, settimana 5 e follow-up a 6 mesi
Euroqol, EQ-5D
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: basale, settimana 5 e follow-up a 6 mesi
Variazione della salute generale dal basale al post trattamento e follow-up (6 mesi). EQ-5D è una misura standardizzata self-report dello stato di salute generale misurato in termini di cinque dimensioni; mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. La dimensione della mobilità chiede informazioni sulla capacità di deambulazione della persona. La dimensione della cura di sé chiede la capacità di lavarsi o vestirsi da soli, e la dimensione delle attività abituali misura le prestazioni in "attività lavorative, di studio, domestiche, familiari o del tempo libero". Nella dimensione del dolore/disagio, chiede quanto dolore o disagio hanno, e nella dimensione dell'ansia/depressione, chiede quanto sono ansiosi o depressi. Gli intervistati autovalutano il proprio livello di gravità per ciascuna dimensione utilizzando una scala a tre livelli: 1 senza problemi, 2 con alcuni problemi e 3 con problemi estremi. Un punteggio più alto indica una gravità peggiore.
Intervallo di tempo: basale, settimana 5 e follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

27 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-04414

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati del modulo di segnalazione del caso (CRF) verranno imputati a un file di dati. L'analisi sarà eseguita dai membri del gruppo di studio e il controllo di qualità e il controllo incrociato saranno eseguiti da una parte indipendente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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