Schriftelijke blootstellingstherapie voor posttraumatisch stresssyndroom
27 mei 2021 bijgewerkt door: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Een haalbaarheidsstudie voor schriftelijke blootstellingstherapie voor patiënten met een posttraumatische stressstoornis in een reguliere gezondheidszorg
Onderzoeken of schriftelijke exposure-therapie haalbaar is voor patiënten met een posttraumatische stressstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een non-inferioriteitsonderzoek in JAMA Psychiatry toonde aan dat schriftelijke blootstellingstherapie (WET) niet inferieur was aan een gouden standaard CGT-behandeling.
In vergelijking met andere traumagerichte CBT-protocollen, vereist WET over het algemeen minder tijd van de therapeut, en met name minder dan de helft in vergelijking met CBT die bestaat uit 12 wekelijkse sessies van 60 minuten.
Het doel van deze studie is om deze resultaten te vertalen en te repliceren in een Zweedse context.
Deze eerste stap is een kleine haalbaarheidsproef die een volgende grootschalige proef zal begeleiden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska Institutet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan criteria voor PTSS.
- Als u psychotrope medicatie gebruikt, moet de dosis gedurende ten minste 4 weken vóór aanvang van de studie stabiel zijn.
- ≥ 18 jaar
- Gelegen in Zweden
- Zich kunnen uitdrukken in het Zweeds, zowel mondeling als schriftelijk.
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Andere ernstige comorbiditeit als primaire zorg (aanhoudende afhankelijkheid van middelen, onbehandelde bipolaire stoornis, psychotische symptomen, ernstige depressie, borderline persoonlijkheidsstoornis, hoog suïcidaal risico volgens de MINI)
- Lopende CBT voor trauma
- Aanhoudende traumagerelateerde dreiging (bijv. leven met een gewelddadige partner)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: schriftelijke blootstellingstherapie
De behandeling bestaat uit schriftelijke blootstellingstherapie (WET), een handmatige traumagerichte CGT in vijf sessies gedurende vijf weken.
|
De handleiding is gebaseerd op gevestigde CGT-interventies bij trauma zoals exposure.
Kort gezegd is de behandeling dat de deelnemer in staat moet zijn om zijn opdringerige herinneringen te benaderen en door dit herhaaldelijk te doen, zal de herinnering minder ongemak veroorzaken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Posttraumatische Stress Stoornis Checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline, week 5 en follow-up na 6 maanden
|
Verandering in symptomen van posttraumatische stress vanaf baseline tot postbehandeling en follow-up (6 maanden).
De PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen beoordeelt.
Alle items worden gescoord op een schaal van 0-4.
Een hogere score duidt op een slechtere ernst
|
Tijdsbestek: Baseline, week 5 en follow-up na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montgomery Åsberg Depressie Rating Scale - Zelfrapportage (MADRS-S)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline, week 5 en follow-up na 6 maanden
|
Verandering in depressieve symptomen vanaf baseline tot na de behandeling en follow-up (6 maanden).
De Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Self-report (MADRS-S) is een zelfrapportagemaatstaf van 9 items die de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen beoordeelt.
Alle items worden gescoord op een schaal van 0-6.
Een hogere score duidt op een slechtere ernst.
|
Tijdsbestek: Baseline, week 5 en follow-up na 6 maanden
|
|
Euroqol, EQ-5D
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline, week 5 en follow-up na 6 maanden
|
Verandering in algehele gezondheid vanaf baseline tot na de behandeling en follow-up (6 maanden).
EQ-5D is een gestandaardiseerde zelfrapportagemaatstaf van de algehele gezondheidstoestand, gemeten in termen van vijf dimensies; mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De mobiliteitsdimensie vraagt naar het loopvermogen van de persoon.
Zelfzorgdimensie vraagt naar het vermogen om zichzelf te wassen of aan te kleden, en gebruikelijke activiteitendimensie meet prestaties in "werk, studie, huishoudelijk werk, familie- of vrijetijdsactiviteiten".
In de dimensie pijn/ongemak wordt gevraagd hoeveel pijn of ongemak ze hebben, en in de dimensie angst/depressie wordt gevraagd hoe angstig of depressief ze zijn.
De respondenten beoordelen zelf hun niveau van ernst voor elke dimensie met behulp van een schaal met drie niveaus: 1 heeft geen problemen, 2 heeft enige problemen en 3 heeft extreme problemen.
Een hogere score duidt op een slechtere ernst.
|
Tijdsbestek: Baseline, week 5 en follow-up na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 april 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
27 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-04414
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Case Report Form (CRF)-gegevens worden toegerekend aan een gegevensbestand.
Analyse wordt uitgevoerd door leden van het onderzoeksteam en kwaliteitscontrole en kruiscontrole worden uitgevoerd door een onafhankelijke partij.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .