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Schriftliche Expositionstherapie bei posttraumatischem Stresssyndrom

27. Mai 2021 aktualisiert von: Erik Andersson, Karolinska Institutet

Eine Machbarkeitsstudie für eine schriftliche Expositionstherapie für Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung in einem regulären Gesundheitsumfeld

Es sollte untersucht werden, ob eine schriftliche Expositionstherapie für Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung durchführbar ist

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Nichtunterlegenheitsstudie von JAMA Psychiatry zeigte, dass die schriftliche Expositionstherapie (WET) einer Goldstandard-CBT-Behandlung nicht unterlegen war. Im Vergleich zu anderen traumafokussierten CBT-Protokollen erfordert WET im Allgemeinen weniger Therapeutenzeit, und zwar weniger als die Hälfte im Vergleich zu CBT, das aus 12 wöchentlichen Sitzungen à 60 Minuten besteht. Ziel dieser Studie ist es, diese Ergebnisse in einen schwedischen Kontext zu übertragen und zu reproduzieren. Bei diesem ersten Schritt handelt es sich um einen kleinen Machbarkeitsversuch, der als Leitfaden für einen anschließenden groß angelegten Versuch dient.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien für PTSD.
  • Bei Einnahme von Psychopharmaka muss die Dosis vor Studienbeginn mindestens 4 Wochen lang stabil sein.
  • ≥ 18 Jahre
  • Liegt in Schweden
  • Sie können sich sowohl mündlich als auch schriftlich auf Schwedisch ausdrücken.
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Sonstige schwerwiegende Komorbidität als Hauptanliegen (andauernde Substanzabhängigkeit, unbehandelte bipolare Störung, psychotische Symptome, schwere Depression, Borderline-Persönlichkeitsstörung, hohes Suizidrisiko laut MINI)
  • Laufende CBT wegen Trauma
  • Anhaltende traumabedingte Bedrohung (z. B. Zusammenleben mit einem gewalttätigen Ehepartner)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: schriftliche Expositionstherapie
Die Behandlung besteht aus einer schriftlichen Expositionstherapie (WET), einer manuellen traumafokussierten kognitiven Verhaltenstherapie in fünf Sitzungen über einen Zeitraum von fünf Wochen.
Verhalten: NASS
Das Handbuch basiert auf etablierten CBT-Interventionen bei Traumata wie Exposition. Kurz gesagt besteht die Behandlung darin, dass der Teilnehmer in der Lage sein sollte, sich seinen aufdringlichen Erinnerungen zu nähern, und indem er dies wiederholt tut, wird die Erinnerung weniger Unbehagen hervorrufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Posttraumatische Belastungsstörungs-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, Woche 5 und Follow-up nach 6 Monaten
Veränderung der Symptome von posttraumatischem Stress vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und Nachbeobachtung (6 Monate). Die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das das Vorhandensein und die Schwere von PTBS-Symptomen bewertet. Alle Items werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Schweregrad hin
Zeitrahmen: Baseline, Woche 5 und Follow-up nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale – Selbstbericht (MADRS-S)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, Woche 5 und Follow-up nach 6 Monaten
Veränderung der depressiven Symptome vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und Nachbeobachtung (6 Monate). Die Montgomery Åsberg Depression Rating Scale – Self-report (MADRS-S) ist eine 9-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die das Vorhandensein und die Schwere depressiver Symptome bewertet. Alle Items werden auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Schweregrad hin.
Zeitrahmen: Baseline, Woche 5 und Follow-up nach 6 Monaten
Euroqol, EQ-5D
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, Woche 5 und Follow-up nach 6 Monaten
Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und Nachbeobachtung (6 Monate). EQ-5D ist ein standardisiertes Selbstberichtsmaß für den allgemeinen Gesundheitszustand, das anhand von fünf Dimensionen gemessen wird; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Die Mobilitätsdimension fragt nach der Gehfähigkeit der Person. Die Dimension „Selbstfürsorge“ fragt nach der Fähigkeit, sich selbst zu waschen oder anzuziehen, und die Dimension „Übliche Aktivitäten“ misst die Leistung bei „Arbeit, Studium, Hausarbeit, Familien- oder Freizeitaktivitäten“. In der Dimension „Schmerz/Beschwerden“ wird gefragt, wie viel Schmerz oder Unbehagen sie haben, und in der Dimension „Angst/Depression“ wird gefragt, wie ängstlich oder deprimiert sie sind. Die Befragten bewerten ihren Schweregrad für jede Dimension anhand einer dreistufigen Skala selbst: 1 hat keine Probleme, 2 hat einige Probleme und 3 hat extreme Probleme. Eine höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren Schweregrad hin.
Zeitrahmen: Baseline, Woche 5 und Follow-up nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-04414

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dem Fallberichtsformular (CRF) werden einer Datendatei zugeordnet. Die Analyse wird von Mitgliedern des Studienteams durchgeführt und die Qualitätskontrolle sowie die Gegenprüfung werden von einer unabhängigen Partei durchgeführt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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