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외상 후 스트레스 증후군에 대한 서면 노출 요법

2021년 5월 27일 업데이트: Erik Andersson, Karolinska Institutet

외상 후 스트레스 장애 환자를 위한 일반 의료 환경에서의 서면 노출 치료에 대한 타당성 조사

외상 후 스트레스 장애 환자에게 서면 노출 요법이 가능한지 조사하기 위해

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

JAMA Psychiatry의 비열등성 시험에서 서면 노출 요법(WET)이 골드 표준 CBT 치료보다 열등하지 않은 것으로 나타났습니다. 다른 트라우마 중심 CBT 프로토콜과 비교할 때 WET는 일반적으로 치료사 시간이 덜 필요하며 특히 60분의 12주 세션으로 구성된 CBT에 비해 절반도 안 됩니다. 이 연구의 목적은 스웨덴 맥락에서 이러한 결과를 번역하고 복제하는 것입니다. 이 첫 번째 단계는 후속 대규모 시험을 안내할 소규모 타당성 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska Institutet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PTSD 기준을 충족합니다.
  • 향정신성 약물을 복용하는 경우 연구 시작 전 최소 4주 동안 용량이 안정적이어야 합니다.
  • ≥ 18세
  • 스웨덴에 위치
  • 말과 글로 스웨덴어로 자신을 표현할 수 있습니다.
  • 동의

제외 기준:

  • 다른 심각한 동반이환이 주요 관심사(진행 중인 물질 의존, 치료되지 않은 양극성 장애, 정신병적 증상, 중증 우울증, 경계성 인격 장애, MINI에 따른 높은 자살 위험)
  • 트라우마에 대한 지속적인 CBT
  • 지속적인 외상 관련 위협(예: 폭력적인 배우자와 동거)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 서면 노출 치료
치료는 5주 동안 5회 세션에서 수동화된 외상 중심 CBT인 서면 노출 요법(WET)으로 구성됩니다.
행동: 젖은
매뉴얼은 노출과 같은 트라우마에 대한 확립된 CBT 개입을 기반으로 합니다. 요컨대, 치료는 참여자가 자신의 침습적 기억에 접근할 수 있어야 하며 이를 반복함으로써 기억이 덜 불편하게 만들 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트
기간: 기간: 기준선, 5주차 및 6개월 후 후속 조치
기준선에서 치료 후 및 후속 조치(6개월)까지 외상 후 스트레스 증상의 변화. DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5)는 PTSD 증상의 존재와 심각도를 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다. 모든 항목은 0-4 척도로 점수가 매겨집니다. 높은 점수는 더 나쁜 심각도를 나타냅니다.
기간: 기준선, 5주차 및 6개월 후 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery Åsberg 우울증 평가 척도 - 자가 보고(MADRS-S)
기간: 기간: 기준선, 5주차 및 6개월 후 후속 조치
기준선에서 치료 후 및 후속 조치(6개월)까지 우울 증상의 변화. Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Self-report(MADRS-S)는 우울 증상의 존재와 심각도를 평가하는 9개 항목의 자가 보고 척도입니다. 모든 항목은 0-6 등급으로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 심각도가 나쁨을 나타냅니다.
기간: 기준선, 5주차 및 6개월 후 후속 조치
유로콜, EQ-5D
기간: 기간: 기준선, 5주차 및 6개월 후 후속 조치
기준선에서 치료 후 및 후속 조치(6개월)까지 전반적인 건강의 변화. EQ-5D는 5차원으로 측정된 전반적인 건강 상태에 대한 표준화된 자가 보고 측정입니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울. 이동성 차원은 사람의 보행 능력에 대해 묻습니다. 자기관리 차원은 스스로 씻거나 옷을 입는 능력을 묻고, 일상활동 차원은 "일, 공부, 가사, 가족 또는 여가 활동"에 대한 성과를 측정한다. 통증/불쾌감 차원에서는 얼마나 고통이나 불편함을 느끼는지, 불안/우울감 차원에서는 얼마나 불안하거나 우울한지 묻는다. 응답자는 3단계 척도(1은 문제 없음, 2는 약간의 문제 있음, 3은 심각한 문제 있음)를 사용하여 각 차원에 대한 심각도 수준을 자체 평가합니다. 점수가 높을수록 심각도가 나쁨을 나타냅니다.
기간: 기준선, 5주차 및 6개월 후 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 27일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-04414

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

사례 보고서 양식(CRF) 데이터는 데이터 파일에 귀속됩니다. 연구 팀의 구성원이 분석을 수행하고 품질 관리 및 교차 확인은 독립 당사자가 수행합니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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