Skriftlig eksponeringsterapi for posttraumatisk stresssyndrom
27. mai 2021 oppdatert av: Erik Andersson, Karolinska Institutet
En mulighetsstudie for skriftlig eksponeringsterapi for pasienter med posttraumatisk stresslidelse i et vanlig helsevesen
For å undersøke om skriftlig eksponeringsterapi er mulig for pasienter med posttraumatisk stresslidelse
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En non-inferiority-studie i JAMA Psychiatry viste at skriftlig eksponeringsterapi (WET) ikke var dårligere enn en gullstandard CBT-behandling.
Sammenlignet med andre traumefokuserte CBT-protokoller krever WET generelt mindre terapeuttid, og spesifikt mindre enn halvparten sammenlignet med CBT som består av 12 ukentlige økter á 60 minutter.
Målet med denne studien er å oversette og replikere disse resultatene i en svensk kontekst.
Dette første trinnet er en liten gjennomførbarhetsforsøk som vil lede en påfølgende storskala prøvelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll kriterier for PTSD.
- Hvis du tar psykotrope medisiner, må dosen være stabil i minst 4 uker før studiestart.
- ≥ 18 år
- Ligger i Sverige
- Kunne uttrykke seg på svensk, både muntlig og skriftlig.
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Annen alvorlig komorbiditet som primær bekymring (pågående rusavhengighet, ubehandlet bipolar lidelse, psykotiske symptomer, alvorlig depresjon, borderline personlighetsforstyrrelse, høy selvmordsrisiko ifølge MINI)
- Pågående CBT for traumer
- Pågående traumerelatert trussel (f.eks. bor sammen med en voldelig ektefelle)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: skriftlig eksponeringsterapi
Behandlingen består av skriftlig eksponeringsterapi (WET), som er manualisert traumefokusert CBT i fem økter over 5 uker.
|
Manualen er basert på etablerte CBT-intervensjoner ved traumer som eksponering.
Kort fortalt går behandlingen ut på at deltakeren skal kunne nærme seg sine påtrengende minner og ved å gjøre dette gjentatte ganger vil minnet gi mindre ubehag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, uke 5 og oppfølging ved 6 måneder
|
Endring i symptomer på posttraumatisk stress fra baseline til etterbehandling og oppfølging (6 måneder).
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer.
Alle elementene er skåret på en skala fra 0-4.
Høyere skår indikerer dårligere alvorlighetsgrad
|
Tidsramme: Baseline, uke 5 og oppfølging ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Selvrapportering (MADRS-S)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, uke 5 og oppfølging ved 6 måneder
|
Endring i depressive symptomer fra baseline til etterbehandling og oppfølging (6 måneder).
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Self-report (MADRS-S) er et 9-punkts selvrapporteringsmål som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Alle elementene blir skåret på en skala fra 0-6.
Høyere skår indikerer dårligere alvorlighetsgrad.
|
Tidsramme: Baseline, uke 5 og oppfølging ved 6 måneder
|
|
Euroqol, EQ-5D
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, uke 5 og oppfølging ved 6 måneder
|
Endring i generell helse fra baseline til etterbehandling og oppfølging (6 måneder).
EQ-5D er et standardisert selvrapporteringsmål for generell helsestatus målt i form av fem dimensjoner; mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Mobilitetsdimensjon spør om personens gangevne.
Egenomsorgsdimensjonen spør om evnen til å vaske seg eller kle seg selv, og vanlig aktivitetsdimensjon måler prestasjoner i «arbeid, studier, husarbeid, familie- eller fritidsaktiviteter».
I smerte/ubehag-dimensjon spørs det hvor mye smerte eller ubehag de har, og i angst/depresjonsdimensjon spørs det hvor engstelige eller deprimerte de er.
Respondentene vurderer selv alvorlighetsgraden for hver dimensjon ved å bruke en trenivåskala: 1 uten problemer, 2 har noen problemer og 3 har ekstreme problemer.
En høyere score indikerer dårligere alvorlighetsgrad.
|
Tidsramme: Baseline, uke 5 og oppfølging ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. april 2021
Studiet fullført (Forventet)
27. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-04414
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data fra saksrapportskjema (CRF) vil bli tilskrevet en datafil.
Analyse vil bli utført av medlemmer av studieteamet og kvalitetskontroll og krysssjekk vil bli utført av uavhengig part.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .