Terapia de exposição escrita para síndrome de estresse pós-traumático
27 de maio de 2021 atualizado por: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Um estudo de viabilidade para terapia de exposição escrita para pacientes com transtorno de estresse pós-traumático em um ambiente regular de cuidados de saúde
Investigar se a terapia de exposição escrita é viável para pacientes com transtorno de estresse pós-traumático
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de não inferioridade no JAMA Psychiatry mostrou que a terapia de exposição escrita (WET) não era inferior a um tratamento CBT padrão-ouro.
Em comparação com outros protocolos de TCC focados no trauma, o WET geralmente exige menos tempo do terapeuta e, especificamente, menos da metade em comparação com a TCC, que consiste em 12 sessões semanais de 60 minutos.
O objetivo deste estudo é traduzir e replicar esses resultados em um contexto sueco.
Este primeiro passo é um pequeno teste de viabilidade que orientará um teste subsequente em grande escala.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Karolinska Institutet
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios para TEPT.
- Se estiver tomando medicação psicotrópica, a dose deve ser estável por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo.
- ≥ 18 anos
- Situado na Suécia
- Ser capaz de se expressar em sueco, tanto de forma verbal quanto escrita.
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Outra comorbidade grave como preocupação primária (dependência contínua de substâncias, transtorno bipolar não tratado, sintomas psicóticos, depressão grave, transtorno de personalidade limítrofe, alto risco suicida de acordo com o MINI)
- TCC em andamento para trauma
- Ameaça contínua relacionada ao trauma (por exemplo, vivendo com um cônjuge violento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: terapia de exposição escrita
O tratamento consiste em terapia de exposição escrita (WET), que é TCC manualizada focada no trauma em cinco sessões durante 5 semanas.
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O manual é baseado em intervenções de TCC estabelecidas em traumas, como exposição.
Em suma, o tratamento é que o participante seja capaz de abordar suas memórias intrusivas e, ao fazer isso repetidamente, a memória causará menos desconforto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação do transtorno de estresse pós-traumático para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Prazo: linha de base, semana 5 e acompanhamento em 6 meses
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Mudança nos sintomas de estresse pós-traumático desde o início até o pós-tratamento e acompanhamento (6 meses).
A lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia a presença e a gravidade dos sintomas de PTSD.
Todos os itens são pontuados em uma escala de 0-4.
Pontuação mais alta indica pior gravidade
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Prazo: linha de base, semana 5 e acompanhamento em 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Classificação de Depressão de Montgomery Åsberg - Autorrelato (MADRS-S)
Prazo: Prazo: linha de base, semana 5 e acompanhamento em 6 meses
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Mudança nos sintomas depressivos desde o início até o pós-tratamento e acompanhamento (6 meses).
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Åsberg - Autorrelato (MADRS-S) é uma medida de autorrelato de 9 itens que avalia a presença e a gravidade dos sintomas depressivos.
Todos os itens são pontuados em uma escala de 0 a 6.
Pontuações mais altas indicam pior gravidade.
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Prazo: linha de base, semana 5 e acompanhamento em 6 meses
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Euroqol, EQ-5D
Prazo: Prazo: linha de base, semana 5 e acompanhamento em 6 meses
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Mudança na saúde geral desde o início até o pós-tratamento e acompanhamento (6 meses).
EQ-5D é uma medida padronizada de autorrelato do estado geral de saúde medido em termos de cinco dimensões; mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
A dimensão de mobilidade pergunta sobre a capacidade de locomoção da pessoa.
A dimensão autocuidado questiona a capacidade de se lavar ou se vestir sozinho, e a dimensão atividades habituais mede o desempenho em "trabalho, estudo, trabalho doméstico, família ou atividades de lazer".
Na dimensão dor/desconforto pergunta quanta dor ou desconforto ele tem e na dimensão ansiedade/depressão pergunta o quanto ele está ansioso ou deprimido.
Os entrevistados autoavaliam seu nível de gravidade para cada dimensão usando uma escala de três níveis: 1 sem problemas, 2 com alguns problemas e 3 com problemas extremos.
Uma pontuação mais alta indica pior gravidade.
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Prazo: linha de base, semana 5 e acompanhamento em 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
27 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-04414
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados do formulário de relatório de caso (CRF) serão imputados a um arquivo de dados.
A análise será realizada por membros da equipe de estudo e o controle de qualidade e a verificação cruzada serão realizados por uma parte independente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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