Thérapie d'exposition écrite pour le syndrome de stress post-traumatique
27 mai 2021 mis à jour par: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Une étude de faisabilité pour la thérapie d'exposition écrite pour les patients souffrant de trouble de stress post-traumatique dans un établissement de soins de santé régulier
Étudier si une thérapie d'exposition écrite est faisable pour les patients souffrant de trouble de stress post-traumatique
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai de non-infériorité dans JAMA Psychiatry a montré que la thérapie d'exposition écrite (WET) n'était pas inférieure à un traitement CBT de référence.
Par rapport à d'autres protocoles de TCC axés sur les traumatismes, le WET demande généralement moins de temps au thérapeute, et plus précisément moins de la moitié par rapport à la TCC qui consiste en 12 séances hebdomadaires de 60 minutes.
Le but de cette étude est de traduire et de répliquer ces résultats dans un contexte suédois.
Cette première étape est un petit essai de faisabilité qui guidera un essai ultérieur à grande échelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Karolinska Institutet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères du SSPT.
- Si vous prenez des médicaments psychotropes, la dose doit être stable pendant au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude.
- ≥ 18 ans
- Situé en Suède
- Être capable de s'exprimer en suédois, à l'oral comme à l'écrit.
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Autre comorbidité grave comme principale préoccupation (dépendance persistante à une substance, trouble bipolaire non traité, symptômes psychotiques, dépression sévère, trouble de la personnalité limite, risque suicidaire élevé selon le MINI)
- TCC en cours pour les traumatismes
- Menace continue liée à un traumatisme (par ex. vivant avec un conjoint violent)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: thérapie d'exposition écrite
Le traitement consiste en une thérapie d'exposition écrite (WET), qui est une TCC manuelle axée sur les traumatismes en cinq séances sur 5 semaines.
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Le manuel est basé sur des interventions TCC établies dans le cadre de traumatismes tels que l'exposition.
En bref, le traitement consiste à ce que le participant soit capable d'approcher ses souvenirs intrusifs et en le faisant à plusieurs reprises, le souvenir provoquera moins d'inconfort.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Délai : ligne de base, semaine 5 et suivi à 6 mois
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Modification des symptômes de stress post-traumatique entre le début et le post-traitement et suivi (6 mois).
La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments qui évalue la présence et la gravité des symptômes du SSPT.
Tous les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4.
Un score plus élevé indique une gravité plus mauvaise
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Délai : ligne de base, semaine 5 et suivi à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg - Auto-évaluation (MADRS-S)
Délai: Délai : ligne de base, semaine 5 et suivi à 6 mois
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Modification des symptômes dépressifs entre le début et le post-traitement et le suivi (6 mois).
L'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery Åsberg - Auto-évaluation (MADRS-S) est une mesure d'auto-évaluation en 9 éléments qui évalue la présence et la gravité des symptômes dépressifs.
Tous les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 6.
Un score plus élevé indique une gravité plus mauvaise.
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Délai : ligne de base, semaine 5 et suivi à 6 mois
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Euroqol, EQ-5D
Délai: Délai : ligne de base, semaine 5 et suivi à 6 mois
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Changement de l'état de santé général entre le départ et le post-traitement et le suivi (6 mois).
L'EQ-5D est une mesure d'auto-évaluation standardisée de l'état de santé général mesuré en termes de cinq dimensions ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
La dimension mobilité interroge la capacité de marche de la personne.
La dimension des soins personnels interroge la capacité de se laver ou de s'habiller par soi-même, et la dimension des activités habituelles mesure la performance dans "le travail, les études, le ménage, la famille ou les loisirs".
Dans la dimension douleur/inconfort, il demande combien de douleur ou d'inconfort ils ressentent, et dans la dimension anxiété/dépression, il demande à quel point ils sont anxieux ou déprimés.
Les répondants auto-évaluent leur niveau de gravité pour chaque dimension à l'aide d'une échelle à trois niveaux : 1 n'ayant aucun problème, 2 ayant quelques problèmes et 3 ayant des problèmes extrêmes.
Un score plus élevé indique une gravité plus mauvaise.
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Délai : ligne de base, semaine 5 et suivi à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 avril 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
27 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2020
Première publication (Réel)
1 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-04414
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données du formulaire de rapport de cas (CRF) seront imputées à un fichier de données.
L'analyse sera effectuée par des membres de l'équipe d'étude et le contrôle de la qualité et la contre-vérification seront effectués par une partie indépendante.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .