Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Письменная экспозиционная терапия посттравматического стрессового синдрома

27 мая 2021 г. обновлено: Erik Andersson, Karolinska Institutet

Технико-экономическое обоснование письменной экспозиционной терапии для пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством в обычном медицинском учреждении

Изучить, возможна ли письменная экспозиционная терапия для пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование не меньшей эффективности, проведенное JAMA Psychiatry, показало, что письменная экспозиционная терапия (WET) не уступает золотому стандарту когнитивно-поведенческой терапии. По сравнению с другими протоколами когнитивно-поведенческой терапии, ориентированными на травму, WET обычно требует меньше времени терапевта и, в частности, меньше половины по сравнению с КПТ, состоящей из 12 сеансов в неделю по 60 минут. Целью данного исследования является перевод и воспроизведение этих результатов в шведском контексте. Этот первый шаг представляет собой небольшое технико-экономическое обоснование, которое послужит ориентиром для последующих крупномасштабных испытаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska Institutet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствуют критериям посттравматического стрессового расстройства.
  • При приеме психотропных препаратов доза должна быть стабильной в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.
  • ≥ 18 лет
  • Расположен в Швеции
  • Уметь изъясняться на шведском языке как в устной, так и в письменной форме.
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Другие серьезные сопутствующие заболевания в качестве первостепенной важности (продолжающаяся зависимость от психоактивных веществ, нелеченое биполярное расстройство, психотические симптомы, тяжелая депрессия, пограничное расстройство личности, высокий суицидальный риск по шкале MINI)
  • Постоянная КПТ при травмах
  • Постоянная угроза, связанная с травмой (например, жить с агрессивным супругом)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: письменная экспозиционная терапия
Лечение состоит из письменной экспозиционной терапии (WET), которая представляет собой мануальную КПТ, ориентированную на травму, за пять сеансов в течение 5 недель.
Поведенческий: ВЛАЖНЫЙ
Руководство основано на общепризнанных вмешательствах КПТ при таких травмах, как экспозиция. Короче говоря, лечение заключается в том, что участник должен иметь возможность приблизиться к своим навязчивым воспоминаниям, и, делая это неоднократно, воспоминание вызывает меньший дискомфорт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Временные рамки: Исходный уровень, 5-я неделя и последующее наблюдение через 6 месяцев.
Изменение симптомов посттравматического стресса по сравнению с исходным уровнем до лечения и последующего наблюдения (6 месяцев). Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) представляет собой самооценку из 20 пунктов, которая оценивает наличие и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства. Все пункты оцениваются по шкале от 0 до 4. Более высокий балл указывает на худшую степень тяжести
Временные рамки: Исходный уровень, 5-я неделя и последующее наблюдение через 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга - самооценка (MADRS-S)
Временное ограничение: Временные рамки: Исходный уровень, 5-я неделя и последующее наблюдение через 6 месяцев.
Изменение депрессивных симптомов от исходного уровня до лечения и последующего наблюдения (6 месяцев). Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга — самоотчет (MADRS-S) — это шкала самоотчета из 9 пунктов, которая оценивает наличие и тяжесть симптомов депрессии. Все пункты оцениваются по шкале от 0 до 6. Более высокий балл указывает на худшую степень тяжести.
Временные рамки: Исходный уровень, 5-я неделя и последующее наблюдение через 6 месяцев.
Еврокол, EQ-5D
Временное ограничение: Временные рамки: Исходный уровень, 5-я неделя и последующее наблюдение через 6 месяцев.
Изменение общего состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем до лечения и последующего наблюдения (6 месяцев). EQ-5D представляет собой стандартизированный самостоятельный показатель общего состояния здоровья, измеряемый по пяти параметрам; подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Измерение мобильности спрашивает о способности человека ходить. Параметр самообслуживания спрашивает о способности умываться или одеваться самостоятельно, а параметр обычной деятельности измеряет эффективность «работы, учебы, работы по дому, семьи или досуга». В измерении «боль/дискомфорт» спрашивается, насколько сильно они испытывают боль или дискомфорт, а в измерении «тревожность/депрессия» спрашивается, насколько они тревожны или подавлены. Респонденты самостоятельно оценивают свой уровень серьезности по каждому параметру, используя трехуровневую шкалу: 1 - нет проблем, 2 - есть некоторые проблемы и 3 - серьезные проблемы. Более высокий балл указывает на худшую степень тяжести.
Временные рамки: Исходный уровень, 5-я неделя и последующее наблюдение через 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

27 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-04414

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные формы отчета о болезни (CRF) будут внесены в файл данных. Анализ будет выполняться членами исследовательской группы, а контроль качества и перекрестная проверка будут осуществляться независимой стороной.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВЛАЖНЫЙ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться